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Comprimido sublingual de Edaravone Dexborneol para PSCI em pacientes com AVC isquêmico agudo

1 de setembro de 2025 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eficácia e segurança do comprimido sublingual de Edaravone Dexborneol para comprometimento cognitivo pós-AVC em pacientes com AVC isquêmico agudo: um ensaio clínico exploratório de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Este é um ensaio clínico exploratório de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos sublinguais de edaravona dexborneol para comprometimento cognitivo pós-AVC em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Os participantes serão obrigados a receber 12 semanas de tratamento com comprimidos sublinguais de edaravona dexborneol ou placebo durante este estudo. Os endpoints de segurança e eficácia serão comparados nos pacientes com comprimidos sublinguais de edaravona dexborneol ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Hefei First People's Hospital
        • Contato:
      • Huangshan City, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
      • Taian, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Tai'an Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contato:
      • Zhuji, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos e ≤ 80 anos, masculino ou feminino.
  2. Diagnosticado como AVC isquêmico, sem incapacidade funcional significativa pré-AVC (pontuação mRS ≤ 1 antes do início do AVC).
  3. A pontuação da National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 pontos, e a soma das pontuações do quinto membro superior e do sexto membro inferior ≥ 2 pontos.
  4. O tempo desde o início até a randomização é de 7 dias (incluindo 7 dias).
  5. Presença de disfunção cognitiva na triagem, ou seja, pontuação na escala MoCA < 22.
  6. Pacientes com boa função cognitiva antes do acidente vascular cerebral, sem disfunção cognitiva significativa e demência.
  7. Nível de escolaridade: ensino fundamental ou superior, e pode completar o teste de função cognitiva exigido de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença hemorrágica intracraniana confirmada por imagens cerebrais.
  2. Distúrbio grave da consciência: pontuação do item nível de consciência NIHSS 1a > 1 ponto.
  3. Ataque isquêmico transitório (AIT).
  4. Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg após controle da pressão arterial.
  5. Diabetes mal controlado (glicemia em jejum >10mmol/L e/ou HbA1c >7%).
  6. Pacientes com contraindicações para exames de ressonância magnética.
  7. Pacientes com contra-indicações para exame de EEG.
  8. Presença de disfunção cognitiva prévia ao AVC avaliada pelos informantes, ou seja, a pontuação média do Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE, versão de 16 itens) durante o período de triagem foi ≥ 3,19 e a pontuação total foi ≥ 51.
  9. Pacientes que foram diagnosticados com transtornos mentais graves antes do acidente vascular cerebral.
  10. Hemiplegia e afasia graves dos membros afetam significativamente a avaliação da função cognitiva.
  11. Os pacientes receberam intensificadores cognitivos e outros medicamentos antidemência dentro de 1 mês antes do período de triagem, incluindo, entre outros, inibidores da colinesterase (donepezil, rivastigmina, galantamina) e antagonistas não competitivos do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). (memantina) e outros medicamentos (como cápsulas de manitol sódico, nicergolina, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab, etc.).
  12. Foram diagnosticados com doença hepática ativa grave, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose, etc.; ou ALT ou AST > 2,0 × LSN.
  13. Foi diagnosticado com doença renal ativa grave, insuficiência renal; ou creatinina sérica > 1,5 × LSN.
  14. Trombectomia ou terapia intervencionista foi aplicada ou planejada após esse episódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de comprimidos sublinguais de edaravona dexborneol
Os pacientes receberão comprimido sublingual de edaravona dexborneol duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Comprimido sublingual de edaravona dexborneol
Os pacientes receberão um comprimido sublingual de edaravona dexborneol duas vezes ao dia durante 24 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão um placebo duas vezes ao dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: Até o acompanhamento 26 semanas ou término antecipado
Eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE), eventos adversos graves (EAG) em cada grupo.
Até o acompanhamento 26 semanas ou término antecipado
Número de pacientes com descontinuação/retirada
Prazo: Até o acompanhamento 26 semanas ou término antecipado
Descontinuação/retirada de pacientes em cada grupo, incluindo descontinuação devido a eventos adversos.
Até o acompanhamento 26 semanas ou término antecipado
As mudanças nas pontuações da subescala cognitiva da Escala de Avaliação de Demência Vascular (VaDAS-Cog).
Prazo: Até o acompanhamento 24 semanas
As alterações nas pontuações da subescala cognitiva da Escala de Avaliação de Demência Vascular (VaDAS-Cog) em cada grupo após 24 semanas de tratamento foram comparadas com os valores basais. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 115 e as pontuações mais altas significam pior resultado.
Até o acompanhamento 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de comprometimento cognitivo pós-AVC （PSCI） em cada grupo
Prazo: Semana 12 e Semana 24
A incidência de PSCI em cada grupo na 12ª e 24ª semana de tratamento, definida como Proporção de pacientes com pontuação MoCA <22
Semana 12 e Semana 24
As mudanças na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) na 12ª e 24ª semana de tratamento (MEEM) muda em relação ao valor basal. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30 e as pontuações mais altas significam melhor resultado.
Semana 12 e Semana 24
As mudanças na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
A pontuação da escala da Avaliação Cognitiva de Montreal na 12ª e 24ª semana de tratamento (MoCA) muda em relação ao valor basal. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30 e as pontuações mais altas significam melhor resultado.
Semana 12 e Semana 24
As mudanças nas subescalas do MoCA
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Subescalas MoCA (incluindo visuoespacial e execução) na 12ª e 24ª semana de tratamento Função, nomeação, recordação atrasada, atenção, linguagem, abstração, orientação 7 subitens) da linha de base. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30 e as pontuações mais altas significam melhor resultado.
Semana 12 e Semana 24
Pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Pontuações da escala de Rankin modificada (mRS) na 12ª e 24ª semana de tratamento. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 5 e as pontuações mais altas significam pior resultado.
Semana 12 e Semana 24
As mudanças na escala de AVC do National Institutes of Health
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A escala de AVC do National Institutes of Health nas 4ª, 12ª e 24ª semanas de tratamento (NIHSS) muda a pontuação em relação ao valor basal. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 42 e as pontuações mais altas significam pior resultado.
Semana 4, Semana 12 e Semana 24
As mudanças nas pontuações da subescala cognitiva da Escala de Avaliação de Demência Vascular (VaDAS-Cog).
Prazo: Semana 12
As alterações nas pontuações da subescala cognitiva da Escala de Avaliação de Demência Vascular (VaDAS-Cog) em cada grupo após 12 semanas de tratamento foram comparadas com os valores basais. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 115 e as pontuações mais altas significam pior resultado.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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