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Comprimido sublingual de Edaravone Dexborneol para PSCI en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eficacia y seguridad de la tableta sublingual Edaravone Dexborneol para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico exploratorio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Este es un ensayo clínico exploratorio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas sublinguales de edaravona dexborneol para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Los participantes deberán recibir un tratamiento de 12 semanas con tabletas sublinguales de edaravona dexborneol o placebo durante este estudio. Los criterios de valoración de seguridad y eficacia se compararán en los pacientes con tabletas sublinguales de edaravona dexborneol o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taihe County People's Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hefei First People's Hospital
        • Contacto:
      • Huangshan City, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Contacto:
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contacto:
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
      • Taian, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tai'an Central Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suining Central Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contacto:
      • Zhuji, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 40 años y ≤ 80 años, hombre o mujer.
  2. Diagnosticado como ictus isquémico, sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (puntuación mRS ≤ 1 antes del inicio del ictus).
  3. Puntuación de la Escala de los Institutos Nacionales de Accidentes Cerebrovasculares: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 puntos, y la suma de las puntuaciones del quinto miembro superior y del sexto miembro inferior ≥ 2 puntos.
  4. El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización es de 7 días (incluidos 7 días).
  5. Presencia de disfunción cognitiva en el momento del cribado, es decir, puntuación en la escala MoCA <22.
  6. Pacientes con buena función cognitiva antes del ictus, sin disfunción cognitiva significativa ni demencia.
  7. Nivel de educación: escuela primaria o superior, y puede completar la prueba de función cognitiva requerida a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad hemorrágica intracraneal confirmada por imágenes cerebrales.
  2. Alteración grave de la conciencia: puntuación del ítem de nivel de conciencia NIHSS 1a > 1 punto.
  3. Ataque isquémico transitorio (AIT).
  4. Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg después del control de la presión arterial.
  5. Diabetes mal controlada (glucemia en ayunas >10mmol/L y/o HbA1c >7%).
  6. Pacientes con contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética.
  7. Pacientes con contraindicaciones para el examen EEG.
  8. Presencia de disfunción cognitiva antes del accidente cerebrovascular evaluada por los informantes, es decir, la puntuación promedio del Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE, versión de 16 ítems) durante el período de selección fue ≥ 3,19 y la puntuación total fue ≥ 51.
  9. Pacientes a los que se les ha diagnosticado un trastorno mental grave antes del ictus.
  10. Hemiplejía y afasia graves de las extremidades y afectan significativamente la evaluación de la función cognitiva.
  11. Los pacientes han recibido potenciadores cognitivos y otros medicamentos contra la demencia dentro del mes anterior al período de selección, incluidos, entre otros, inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina, galantamina) y antagonistas no competitivos del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA). (memantina) y otros medicamentos (como manitol sódico cápsulas, nicergolina, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab, etc.).
  12. Haber sido diagnosticado con enfermedad hepática activa grave, como hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis, etc.; o ALT o AST > 2,0 × LSN.
  13. Se le ha diagnosticado enfermedad renal activa grave, insuficiencia renal; o creatinina sérica> 1,5 × LSN.
  14. Se ha aplicado o planificado trombectomía o terapia intervencionista después de este episodio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de comprimidos sublinguales de edaravone dexborneol
Los pacientes recibirán una tableta sublingual de edaravona dexborneol dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Edaravona dexborneol comprimido sublingual
Los pacientes recibirán una tableta sublingual de edaravona dexborneol dos veces al día durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo dos veces al día durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta seguimiento de 26 semanas o terminación anticipada
Eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE), eventos adversos graves (SAE) en cada grupo.
Hasta seguimiento de 26 semanas o terminación anticipada
Número de pacientes con interrupción/retirada
Periodo de tiempo: Hasta seguimiento de 26 semanas o terminación anticipada
Interrupción/retirada de pacientes en cada grupo, incluida la interrupción debido a eventos adversos.
Hasta seguimiento de 26 semanas o terminación anticipada
Los cambios en las puntuaciones de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la demencia vascular (VaDAS-Cog).
Periodo de tiempo: Hasta seguimiento 24 semanas
Los cambios de las puntuaciones de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la demencia vascular (VaDAS-Cog) en cada grupo después de 24 semanas de tratamiento se compararon con el valor inicial. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 115 y las puntuaciones más altas significan el peor resultado.
Hasta seguimiento 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular (PSCI) en cada grupo
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
La incidencia de PSCI en cada grupo en las semanas 12 y 24 de tratamiento, definida como proporción de pacientes con puntuación MoCA <22
Semana 12 y Semana 24
Los cambios en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en las semanas 12 y 24 de tratamiento (MMSE) cambia con respecto al valor inicial. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 12 y Semana 24
Los cambios de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
La puntuación de la escala de la Evaluación Cognitiva de Montreal en las semanas 12 y 24 de tratamiento (MoCA) cambia con respecto al valor inicial. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 12 y Semana 24
Los cambios de las subescalas del MoCA
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Subescalas MoCA (incluidas visuoespacial y de ejecución) en las semanas 12 y 24 de tratamiento Función, denominación, recuerdo retardado, atención, lenguaje, abstracción, orientación (7 subítems) desde el inicio. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 12 y Semana 24
Puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) en las semanas 12 y 24 de tratamiento. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 5 y las puntuaciones más altas significan el peor resultado.
Semana 12 y Semana 24
Los cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12 y Semana 24
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud en las semanas 4, 12 y 24 de tratamiento (NIHSS) cambia con respecto al valor inicial. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 42 y las puntuaciones más altas significan el peor resultado.
Semana 4, Semana 12 y Semana 24
Los cambios en las puntuaciones de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la demencia vascular (VaDAS-Cog).
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios de las puntuaciones de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la demencia vascular (VaDAS-Cog) en cada grupo después de 12 semanas de tratamiento se compararon con el valor inicial. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 115 y las puntuaciones más altas significan el peor resultado.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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