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Edaravone Dexborneol Sublingualtablette für die PSCI bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

1. September 2025 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit der Sublingualtablette Edaravon Dexborneol bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative klinische Phase-II-Studie.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative klinische Phase-II-Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol-Sublingualtabletten bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Die Teilnehmer müssen während dieser Studie eine 12-wöchige Behandlung mit Edaravon-Dexborneol-Sublingualtabletten oder Placebo erhalten. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden bei Patienten mit Edaravon-Dexborneol-Sublingualtabletten oder Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huangshan City, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Liaocheng people's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 80 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Diagnose: ischämischer Schlaganfall, keine signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS-Score ≤ 1 vor Schlaganfallbeginn).
  3. Der Score der National Institutes of Stroke Scale lautet: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 Punkte und die Summe der Scores der fünften oberen Extremität und der sechsten unteren Extremität ≥ 2 Punkte.
  4. Die Zeitspanne vom Beginn bis zur Randomisierung beträgt 7 Tage (einschließlich 7 Tage).
  5. Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion beim Screening, d. h. MoCA-Skala-Score < 22.
  6. Patienten mit guter kognitiver Funktion vor dem Schlaganfall, ohne signifikante kognitive Dysfunktion und Demenz.
  7. Bildungsniveau: Grundschule oder höher und kann den nach Einschätzung des Prüfers erforderlichen kognitiven Funktionstest absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns.
  2. Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS 1a Level of Consciousness Item Score > 1 Punkt.
  3. Vorübergehende ischämische Attacke (TIA).
  4. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg nach Blutdruckkontrolle.
  5. Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker >10 mmol/L und/oder HbA1c >7 %).
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung.
  7. Patienten mit Kontraindikationen für eine EEG-Untersuchung.
  8. Das Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion vor dem Schlaganfall wurde von Informanten beurteilt, d. h. die durchschnittliche Punktzahl des Informantenfragebogens zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE, 16-Punkte-Version) während des Screeningzeitraums betrug ≥ 3,19 und die Gesamtpunktzahl betrug ≥ 51.
  9. Patienten, bei denen vor dem Schlaganfall schwere psychische Störungen diagnostiziert wurden.
  10. Schwere Hemiplegie und Aphasie der Gliedmaßen, die die Beurteilung der kognitiven Funktion erheblich beeinträchtigen.
  11. Die Patienten haben innerhalb eines Monats vor dem Screeningzeitraum die kognitiven Verstärker und andere Medikamente gegen Demenz erhalten, darunter unter anderem Cholinesterasehemmer (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) und nicht-kompetitive N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (Memantin) und andere Medikamente (wie Mannitol-Natrium-Kapseln, Nicergolin, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab usw.).
  12. Bei Ihnen wurde eine schwere aktive Lebererkrankung wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw. diagnostiziert; oder ALT oder AST > 2,0 × ULN.
  13. Bei ihm wurde eine schwere aktive Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz diagnostiziert; oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  14. Nach dieser Episode wurde eine Thrombektomie oder eine interventionelle Therapie durchgeführt oder geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Edaravon-Dexborneol-Sublingualtabletten
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine Sublingualtablette mit Edaravon-Dexborneol.
Arzneimittel: Edaravone Dexborneol Sublingualtablette
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine sublinguale Edaravon-Dexborneol-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung 26 Wochen oder vorzeitiger Abbruch
Unerwünschte Ereignisse (AE), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) in jeder Gruppe.
Bis zur Nachuntersuchung 26 Wochen oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Abbruch-/Entzugspatienten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung 26 Wochen oder vorzeitiger Abbruch
Abbruch/Entzug von Patienten in jeder Gruppe, einschließlich Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Bis zur Nachuntersuchung 26 Wochen oder vorzeitiger Abbruch
Die Veränderungen der Werte der Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog).
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung 24 Wochen
Die Veränderungen der Scores der Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) in jeder Gruppe nach 24-wöchiger Behandlung wurden mit dem Ausgangswert verglichen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 115. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Bis zur Nachuntersuchung 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen nach Schlaganfall (PSCI) in jeder Gruppe
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die Inzidenz von PSCI in jeder Gruppe in der 12. und 24. Behandlungswoche, definiert als Anteil der Patienten mit einem MoCA-Score <22
Woche 12 und Woche 24
Die Änderungen der Punktzahl beim Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Beim Mini-Mental State Examination (MMSE) in der 12. und 24. Behandlungswoche (MMSE) ändert sich der Score gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 12 und Woche 24
Die Änderungen der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die Bewertungsskala des Montreal Cognitive Assessment in der 12. und 24. Behandlungswoche (MoCA) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 12 und Woche 24
Die Änderungen der MoCA-Subskalen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
MoCA-Subskalen (einschließlich visuell-räumlich und Ausführung) in der 12. und 24. Behandlungswoche (Funktion, Benennung, verzögerte Erinnerung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Orientierung 7 Unterpunkte) vom Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 12 und Woche 24
Scores auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) in der 12. und 24. Behandlungswoche. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 5. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 12 und Woche 24
Die Änderungen der Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Die Score-Werte der National Institutes of Health Stroke Scale in der 4., 12. und 24. Woche der Behandlung (NIHSS) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 42. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Die Veränderungen der Werte der Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog).
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderungen der Scores der Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) in jeder Gruppe nach 12 Wochen Behandlung wurden mit dem Ausgangswert verglichen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 115. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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