此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

依达拉奉右冰片舌下片治疗急性缺血性脑卒中患者的 PSCI

2024年3月11日 更新者:Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

依达拉奉右冰片舌下片治疗急性缺血性卒中患者卒中后认知障碍的疗效和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、探索性 II 期临床试验。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、探索性 II 期临床试验。

该临床试验的目的是评估依达拉奉右冰片舌下片治疗急性缺血性脑卒中患者脑卒中后认知障碍的安全性和有效性。

在本研究期间,参与者将被要求接受 12 周的依达拉奉右冰片舌下片或安慰剂治疗。 将比较使用依达拉奉右冰片舌下片或安慰剂的患者的安全性和有效性终点。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 接触:
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥40岁且≤80岁,男性或女性。
  2. 诊断为缺血性卒中,卒中前无明显功能障碍(卒中发病前mRS评分≤1)。
  3. 美国国立卒中研究所评分:6≤NIHSS≤20分,且第五上肢和第六下肢评分之和≥2分。
  4. 从发病到随机分组的时间在7天内(含7天)。
  5. 筛查时存在认知功能障碍,即 MoCA 量表评分 < 22。
  6. 卒中前认知功能良好,无明显认知功能障碍和痴呆的患者。
  7. 文化程度:小学及以上,并能完成研究者判断所需的认知功能测试。

排除标准:

  1. 通过脑成像证实存在颅内出血性疾病。
  2. 严重意识障碍:NIHSS 1a级意识项目评分>1分。
  3. 短暂性脑缺血发作(TIA)。
  4. 血压控制后收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg。
  5. 糖尿病控制不佳(空腹血糖>10mmol/L和/或HbA1c>7%)。
  6. 有 MRI 成像禁忌症的患者。
  7. 有脑电图检查禁忌症的患者。
  8. 知情者评估脑卒中前是否存在认知功能障碍,即筛查期间老年人认知衰退知情者问卷(IQCODE,16题版)平均分≥3.19分,总分≥51分。
  9. 中风前被诊断患有严重精神障碍的患者。
  10. 严重的肢体偏瘫和失语并明显影响认知功能评估。
  11. 患者在筛选期前1个月内接受过认知增强剂和其他抗痴呆药物,包括但不限于胆碱酯酶抑制剂(多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏)和非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂(美金刚)等药物(如甘露醇钠胶囊、尼麦角林、Lecanemab、Donanemab、Aducanemab等)。
  12. 已确诊患有严重活动性肝病,如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等;或 ALT 或 AST > 2.0 × ULN。
  13. 已确诊患有严重活动性肾脏病、肾功能不全;或血清肌酐 > 1.5 × ULN。
  14. 在此事件发生后已应用或计划进行血栓切除术或介入治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依达拉奉右冰片舌下片组
患者将接受依达拉奉右冰片舌下片,每天两次,持续 12 周。
患者将接受一片依达拉奉右冰片舌下片,每天两次,持续 12 周
安慰剂比较:安慰剂
患者将在 12 周内每天接受两次安慰剂。
患者将每天两次服用一种安慰剂,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:直至随访 14 周或提前终止
每组的不良事件(AE)、治疗相关不良事件(TRAE)、严重不良事件(SAE)。
直至随访 14 周或提前终止
停药/停药患者人数
大体时间:直至随访 14 周或提前终止
每组患者的停药/退出,包括因不良事件而停药。
直至随访 14 周或提前终止
血管性痴呆评估量表-认知分量表(VaDAS-Cog)评分的变化。
大体时间:直至随访12周
比较治疗12周后各组血管性痴呆评估量表-认知子量表(VaDAS-Cog)评分与基线的变化。
直至随访12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组脑卒中后认知障碍(PSCI)发生率
大体时间:第 12 周
治疗第12周时各组PSCI发生率,定义为MoCA评分<22的患者比例
第 12 周
简易精神状态检查(MMSE)评分变化
大体时间:第 12 周
治疗第 12 周时的简易精神状态检查 (MMSE) (MMSE) 评分较基线发生变化。
第 12 周
蒙特利尔认知评估(MoCA)量表的变化
大体时间:第 12 周
治疗第 12 周时的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表评分较基线发生变化。
第 12 周
MoCA量表的变化
大体时间:第 12 周
治疗第 12 周时的 MoCA 子量表(包括视觉空间和执行能力) 相对于基线的功能、命名、延迟回忆、注意力、语言、抽象、定向 7 个子项)
第 12 周
改良Rankin量表(mRS)分数
大体时间:第 12 周
治疗 12 周时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
第 12 周
美国国立卫生研究院卒中量表的变化
大体时间:第 4 周和第 12 周
治疗 4 周和 12 周时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分较基线的变化
第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅