急性虚血性脳卒中患者における PSCI のためのエダラボン デクスボルネオール舌下錠
2025年9月1日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
急性虚血性脳卒中患者における脳卒中後の認知障害に対するエダラボン・デクスボルネオール舌下錠の有効性と安全性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、探索的第II相臨床試験。
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の探索的第 II 相臨床試験です。
この臨床試験の目的は、急性虚血性脳卒中患者の脳卒中後の認知障害に対するエダラボン デクスボルネオール舌下錠の安全性と有効性を評価することです。
参加者は、この研究中にエダラボン デクスボルネオール舌下錠またはプラセボによる 12 週間の治療を受ける必要があります。 安全性と有効性のエンドポイントは、エダラボン デクスボルネオール舌下錠またはプラセボを投与された患者において比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunchen Huang, Doctor
- 電話番号：+8618502113382
- メール：huangchunchen@simcere.com
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国
- 募集
- Taihe County People's Hospital
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コンタクト：
- Zhao Shuguang
- メール：Shuguang6139@163.com
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Jiong Shi, Doctor
- メール：Jshi2022@ustc.edu.cn
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Hefei
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コンタクト：
- Wu Juncang
- メール：Wujuncang126@126.com
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Hefei First People's Hospital
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コンタクト：
- Xi Chunhua
- メール：xch3149@126.com
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Huangshan City、Anhui、中国
- 募集
- Huangshan City People's Hospital
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コンタクト：
- Ni Chuyuan
- メール：hssjnk2013@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Liu Jun
- メール：docliujun@126.com
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Guangxi
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Wuzhou、Guangxi、中国
- 募集
- Wuzhou Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Chen Xun
- メール：9569819332@qq.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Dong Mei
- メール：dm-mp@126.com
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Henan
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Zhumadian、Henan、中国
- 募集
- Zhumadian Central Hospital
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コンタクト：
- Gao Ligong
- メール：13703961919@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Tu Jianglong
- メール：tujianglong85@126.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Li Sun
- メール：sunli99@jlu.edu.cn
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Liaoning
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Benxi、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
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コンタクト：
- Zhang Yutao
- メール：lnbxzyt@163.com
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The First Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Liang Zhanhua
- メール：zhanhualiang@163.com
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Shenyang
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コンタクト：
- Sui Yi
- メール：tjyiia@hotmail.com
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Shandong
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Jining、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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コンタクト：
- Wang Yuzhong
- メール：Wangyuzhong_ni@163.com
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Liaocheng、Shandong、中国
- 募集
- Liaocheng People's Hospital
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コンタクト：
- Guo Dong
- メール：guodonglc@126.com
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Taian、Shandong、中国
- 募集
- Tai'an Central Hospital
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コンタクト：
- Liu Yunlin
- メール：bb0538@126.com
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Sichuan
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Suining、Sichuan、中国
- 募集
- Suining Central Hospital
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コンタクト：
- Xu Lei
- メール：182439789@qq.com
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国
- 募集
- Dongyang People's Hospital
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コンタクト：
- Xu Dongjuan
- メール：xdj0108@128.com
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Huzhou
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コンタクト：
- Ru Sun, Doctor
- メール：sunjin2010@tom.com
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Zhuji、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- He Yuping
- メール：Heywp3456@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上 80 歳以下、男性または女性。
- 虚血性脳卒中と診断され、脳卒中前の重大な機能障害はない（脳卒中発症前のmRSスコア≤ 1）。
- National Institutes of Stroke Scale スコア: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 ポイント、および第 5 上肢と第 6 下肢のスコアの合計 ≧ 2 ポイント。
- 発症からランダム化までの期間は7日以内（7日を含む）。
- スクリーニング時の認知機能障害の存在、すなわちMoCAスケールスコア<22。
- 脳卒中前に良好な認知機能を有し、重大な認知機能障害や認知症のない患者。
- 学歴：小学生以上で、調査員の判断により必要な認知機能検査を完了できる方。
除外基準:
- 脳画像検査により頭蓋内出血疾患の存在が確認された。
- 重度の意識障害：NIHSS 1a 意識レベル項目スコア > 1 ポイント。
- 一過性脳虚血発作 (TIA)。
- 血圧管理後、収縮期血圧 ≥ 180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 120 mmHg。
- コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖値>10mmol/Lおよび/またはHbA1c>7%）。
- MRI画像検査に禁忌のある患者。
- 脳波検査が禁忌のある患者。
- 情報提供者が評価した脳卒中前の認知機能障害の有無、すなわち、スクリーニング期間中の高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE、16項目版）の平均スコアは3.19以上、合計スコアは51以上であった。
- 脳卒中前に重度の精神障害と診断されている患者。
- 重度の四肢片麻痺や失語症は認知機能の評価に大きく影響します。
- 患者は、スクリーニング期間の1か月前以内に、コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）および非競合的N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬を含むがこれらに限定されない、認知増強剤およびその他の抗認知症薬の投与を受けている（メマンチン）および他の薬物（マンニトールナトリウムカプセル、ニセルゴリン、レカネマブ、ドナネマブ、アデュカネマブなど）。
- 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重度の活動性肝疾患と診断されている。または ALT または AST > 2.0 × ULN。
- 重度の活動性腎疾患、腎不全と診断されている。または血清クレアチニン > 1.5 × ULN。
- このエピソードの後に、血栓除去術または介入療法が適用または計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エダラボン デクスボルネオール舌下錠のグループ
患者は、エダラボン デクスボルネオール舌下錠を 1 日 2 回、24 週間投与されます。
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患者は、エダラボン デクスボルネオール舌下錠剤 1 錠を 1 日 2 回、24 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には、24週間のうち1日2回プラセボが投与されます。
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患者は1日2回、1種類のプラセボを24週間投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：26週間のフォローアップまたは早期終了まで
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各グループの有害事象 (AE)、治療関連有害事象 (TRAE)、重篤な有害事象 (SAE)。
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26週間のフォローアップまたは早期終了まで
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中止・離脱患者数
時間枠：26週間のフォローアップまたは早期終了まで
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有害事象による中止を含む、各グループの患者の中止/中止。
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26週間のフォローアップまたは早期終了まで
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血管性認知症評価スケール - 認知サブスケール (VaDAS-Cog) スコアの変化。
時間枠：24週間のフォローアップまで
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24週間の治療後の各グループの血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VaDAS-Cog)のスコアの変化をベースラインと比較した。
最小スコアは 0、最大スコアは 115 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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24週間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における脳卒中後認知障害（PSCI）の発生率
時間枠：12週目と24週目
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治療の 12 週目および 24 週目における各グループの PSCI の発生率。MoCA スコアが 22 未満の患者の割合として定義されます。
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12週目と24週目
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアの推移
時間枠：12週目と24週目
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治療の 12 週間目および 24 週間目のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアはベースラインから変化します。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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12週目と24週目
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケールの変更
時間枠：12週目と24週目
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治療の 12 週間目および 24 週間目のモントリオール認知評価 (MoCA) スケール スコアはベースラインから変化します。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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12週目と24週目
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MoCAサブスケールの変化
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインからの治療12週目および24週目のMoCAサブスケール（視空間および実行を含む）機能、命名、遅延想起、注意、言語、抽象化、見当識の7つのサブ項目）。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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12週目と24週目
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修正ランキンスケール (mRS) スコア
時間枠：12週目と24週目
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治療の 12 週目と 24 週目の修正ランキン スケール (mRS) スコア。
最小スコアは 0、最大スコアは 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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12週目と24週目
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国立衛生研究所の脳卒中スケールの推移
時間枠：4週目、12週目、24週目
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治療の 4 週間目、12 週間目、および 24 週間目の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアはベースラインから変化します。
最小スコアは 0、最大スコアは 42 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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4週目、12週目、24週目
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血管性認知症評価スケール - 認知サブスケール (VaDAS-Cog) スコアの変化。
時間枠：第12週
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12週間の治療後の各グループの血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VaDAS-Cog)のスコアの変化をベースラインと比較した。
最小スコアは 0、最大スコアは 115 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。