- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06319833
Effekter af hjernepauser på uddannelsesmæssige resultater i skolemiljøer: Break4Brain-projektet
12. marts 2024 opdateret af: Josep1, University of the Balearic Islands
Effekter af hjernebrud på uddannelsesmæssige resultater hos børn med og uden ADHD: Break4Brain-projektet
I alt 600 børn mellem 10 og 12 år vil blive randomiseret mellem to eksperimentelle forhold: fysisk aktivitet i samspil med en video (n = 300) og stillesiddende aktivitet (n = 300).
Den eksperimentelle tilstand vil foregå i skolemiljøerne i løbet af skoledagen gennem et mellemfagsdesign med i alt to målinger, før- og eftertest.
Ved hjælp af de seneste fremskridt vil de forbigående effekter af de eksperimentelle forhold på kognitive og akademiske præstationer blive målt.
Den eksperimentelle tilstand blev udformet gennem et kvalitativt design, der involverede semistrukturerede interviews med lærere (n = 41) og medlemmer af ledelsesteamet (n = 16), sammen med spørgeskemaer administreret til eleverne (n = 600).
For at forbedre og sikre dets bæredygtighed vil den samme proces blive gentaget efter interventionen.
Interviews og spørgeskemaer blev omhyggeligt udformet af RE-AIM-rammen og efterfølgende valideret gennem en streng proces, der involverede et ekspertpanel (n = 30) ved brug af Delphi-metoden.
Dette projekt har potentialet til at bidrage væsentligt til området akut fysisk aktivitet og kunne have en meningsfuld overførsel til uddannelsessystemet.
Denne metode kan foreskrives som en effektiv undervisningsstrategi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har alvorlige fysiske eller psykiske lidelser (autismespektrumforstyrrelser, intellektuelle handicap og cerebral parese), som ville hæmme deltagelse i de eksperimentelle forhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
|
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet i samspil med en video
Denne eksperimentelle tilstand involverer at deltage i fysisk aktivitet afbrudt med hvileperioder.
Typen af øvelser er baseret på fase I.
|
Denne eksperimentelle betingelse vil blive implementeret fem gange om ugen, en gang om dagen, over 8 uger.
Det vil følge et struktureret format, herunder syv på hinanden følgende 40-sekunders blokke af fysisk aktivitet.
Den samlede videovarighed vil beløbe sig til 9 minutter (40 sekunders aktivitet efterfulgt af 20 sekunders hvile, idet forholdet mellem arbejde og hvile bevares på 2:1).
Derudover vil deltagerne deltage i 5 minutters opvarmningsøvelser og 5 minutters nedkølingsaktiviteter.
Den eksperimentelle tilstand vil bestå af 10 videoer, hver centreret omkring et af fem forskellige temaer (et andet vil blive administreret hver dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: 8 uger
|
Kun det generelle akademiske flydende indeks blev administreret, bestående af læsning, matematik og skrivning flydende underprøver.
At læse flydende vurderede deltagerens evne til at læse simple sætninger hurtigt, matematisk flydende målte evnen til hurtigt at løse simple additions-, subtraktions- og multiplikationsproblemer, og skriftligt flydende målte evnen til at formulere og skrive sætninger hurtigt.
|
8 uger
|
|
Hæmning-opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderingen af inhibering-opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet blev udført ved hjælp af "Trail Making Test".
|
8 uger
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 8 uger
|
Målingen af arbejdshukommelsen gennem "The Digit Memory Test", der specifikt fokuserer på auditiv opmærksomhed og verbal hukommelse.
|
8 uger
|
|
Selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 8 uger
|
Målingen af selektiv opmærksomhed inden for en begrænset tidsramme blev udført ved hjælp af "D2-testen."
|
8 uger
|
|
Design af aktive pauser: semistrukturerede spørgeskemaer
Tidsramme: 2 måneder (november og maj)
|
Før og efter intervention, for at sikre et korrekt design og fremtidig bæredygtighed af den eksperimentelle tilstand, administreres semistrukturerede spørgeskemaer til studerende.
Besvarelserne er systematisk kategoriseret.
|
2 måneder (november og maj)
|
|
Design af aktive pauser: semistrukturerede interviews
Tidsramme: 2 måneder (november og maj)
|
Før og efter intervention, for at sikre et korrekt design og fremtidig bæredygtighed af den eksperimentelle tilstand, administreres semistrukturerede interviews til lærere og ledelsesteamet.
Besvarelserne er systematisk kategoriseret.
|
2 måneder (november og maj)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uger
|
Fysiske aktivitetsmønstre vil blive målt gennem accelerometri ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT.
Derudover vil intensiteten af hjernepauserne også blive beregnet med det samme værktøj.
|
8 uger
|
|
Selvrapporter fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uger
|
Fysiske aktivitetsniveauer over de foregående syv dage blev vurderet ved hjælp af PAQ-C.
|
8 uger
|
|
Selvrapporterende stillesiddende mønstre
Tidsramme: 8 uger
|
Stillesiddende mønstre over de foregående 7 dage blev vurderet ved hjælp af YAP-S.
|
8 uger
|
|
Selvrapporter fysisk kondition
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauet af fysisk kondition blev vurderet ved hjælp af det selvadministrerede IFIS-spørgeskema.
|
8 uger
|
|
Socioøkonomisk niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Den socioøkonomiske status blev vurderet gennem Family Affluence Scale-II.
|
8 uger
|
|
Elevens adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Elevernes adfærd i et almindeligt klasseværelse blev undersøgt ved hjælp af "Børne- og ungdomsadfærdsopgørelsen", uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet, for lærere.
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Forældre selv rapporterede kropssammensætningen.
I dette tilfælde vil forældre blot rapportere højde (cm) og vægt (kg).
|
8 uger
|
|
Kreativitet
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne skulle gennemføre det maksimale antal usædvanlige anvendelser for to objekter inden for en 5-minutters tidsramme.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 348CER23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina