- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06319833
Effetti delle rotture cerebrali sul rendimento scolastico in ambito scolastico: il progetto Break4Brain
12 marzo 2024 aggiornato da: Josep1, University of the Balearic Islands
Effetti delle rotture cerebrali sul rendimento scolastico nei bambini con e senza ADHD: il progetto Break4Brain
Un totale di 600 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni saranno randomizzati tra due condizioni sperimentali: attività fisica che interagisce con un video (n = 300) e attività sedentaria (n = 300).
La condizione sperimentale avrà luogo negli ambienti scolastici durante la giornata scolastica attraverso una progettazione tra soggetti con un totale di due misurazioni, pre e post-test.
Utilizzando gli ultimi progressi, verranno misurati gli effetti transitori delle condizioni sperimentali sul rendimento cognitivo e accademico.
La condizione sperimentale è stata realizzata attraverso un disegno qualitativo che prevedeva interviste semi-strutturate con insegnanti (n = 41) e membri del team di gestione (n = 16), insieme a questionari somministrati agli studenti (n = 600).
Per migliorarne e garantirne la sostenibilità, lo stesso processo verrà replicato dopo l’intervento.
Interviste e questionari sono stati meticolosamente realizzati dal framework RE-AIM e successivamente convalidati attraverso un processo rigoroso che ha coinvolto un gruppo di esperti (n = 30) utilizzando la metodologia Delphi.
Questo progetto ha il potenziale per contribuire in modo sostanziale al campo dell’attività fisica acuta e potrebbe avere un trasferimento significativo sul sistema educativo.
Questo metodo potrebbe essere prescritto come una strategia didattica efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Bambini che presentano gravi disturbi fisici o mentali (disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva e paralisi cerebrale) che impedirebbero la partecipazione alle condizioni sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Condizione di controllo
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Sperimentale: Attività fisica che interagisce con un video
Questa condizione sperimentale prevede l’impegno in attività fisica intervallata da periodi di riposo.
La tipologia degli esercizi si basa sulla fase I.
|
Questa condizione sperimentale verrà implementata cinque volte a settimana, una volta al giorno, per 8 settimane.
Seguirà un formato strutturato, comprendente sette blocchi consecutivi di attività fisica da 40 secondi.
La durata totale del video sarà pari a 9 minuti (40 secondi di attività seguiti da 20 secondi di riposo, mantenendo un rapporto lavoro-riposo di 2:1).
Inoltre, i partecipanti si impegneranno in 5 minuti di esercizi di riscaldamento e 5 minuti di attività di defaticamento.
La condizione sperimentale sarà composta da 10 video, ciascuno incentrato su uno dei cinque temi diversi (ne verrà somministrato uno diverso ogni giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato somministrato solo l’indice generale di fluidità accademica, costituito dai sottotest di lettura, matematica e scrittura.
La fluidità di lettura ha valutato la capacità del partecipante di leggere frasi semplici rapidamente, la fluidità di matematica ha valutato la capacità di risolvere rapidamente semplici problemi di addizione, sottrazione e moltiplicazione e la fluidità di scrittura ha misurato l'abilità di formulare e scrivere frasi tempestivamente.
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8 settimane
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Inibizione-attenzione e flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione dell'inibizione-attenzione e della flessibilità cognitiva è stata condotta utilizzando il “Trail Making Test”.
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8 settimane
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misurazione della memoria di lavoro attraverso il "Digit Memory Test", concentrandosi specificamente sull'attenzione uditiva e sulla memoria verbale.
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8 settimane
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Attenzione selettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misurazione dell'attenzione selettiva in un arco di tempo limitato è stata effettuata utilizzando il "test D2".
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8 settimane
|
Progettazione di pause attive: questionari semistrutturati
Lasso di tempo: 2 mesi (novembre e maggio)
|
Pre e post intervento, per garantire una corretta progettazione e la sostenibilità futura della condizione sperimentale, vengono somministrati agli studenti questionari semistrutturati.
Le risposte sono sistematicamente classificate.
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2 mesi (novembre e maggio)
|
Progettazione di pause attive: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 2 mesi (novembre e maggio)
|
Pre e post intervento, per garantire una corretta progettazione e la sostenibilità futura della condizione sperimentale, vengono somministrate interviste semistrutturate agli insegnanti e al team di gestione.
Le risposte sono sistematicamente classificate.
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2 mesi (novembre e maggio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I modelli di attività fisica saranno misurati tramite accelerometria utilizzando ActiGraph wGT3X-BT.
Inoltre, con lo stesso strumento verrà calcolata anche l’intensità delle rotture cerebrali.
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8 settimane
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Modelli di attività fisica auto-segnalati
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I livelli di attività fisica nei sette giorni precedenti sono stati valutati utilizzando il PAQ-C.
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8 settimane
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Modelli sedentari auto-segnalati
Lasso di tempo: 8 settimane
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I modelli sedentari nei 7 giorni precedenti sono stati valutati utilizzando YAP-S.
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8 settimane
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Autovalutazione dell'idoneità fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello di forma fisica è stato valutato utilizzando il questionario IFIS autosomministrato.
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8 settimane
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Livello socioeconomico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo stato socioeconomico è stato valutato attraverso la Family Affluence Scale-II.
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8 settimane
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Il comportamento dello studente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il comportamento degli studenti in un normale contesto scolastico è stato esaminato utilizzando il "Child and Adolescent Behavior Inventory", parti di disattenzione e iperattività-impulsività, per gli insegnanti.
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8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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I genitori hanno auto-riferito la composizione corporea.
In questo caso i genitori riporteranno solo l'altezza (cm) e il peso (kg).
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8 settimane
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Creatività
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I partecipanti dovevano completare il numero massimo di usi insoliti per due oggetti entro un intervallo di tempo di 5 minuti.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 348CER23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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