- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319833
Effekter av hjernepauser på utdanningsprestasjoner i skolemiljøer: Break4Brain-prosjektet
12. mars 2024 oppdatert av: Josep1, University of the Balearic Islands
Effekter av hjernebrudd på utdanningsprestasjoner hos barn med og uten ADHD: Break4Brain-prosjektet
Totalt 600 barn mellom 10 og 12 år vil bli randomisert mellom to eksperimentelle forhold: fysisk aktivitet i samspill med en video (n = 300), og stillesittende aktivitet (n = 300).
Den eksperimentelle tilstanden vil foregå i skolemiljøene i løpet av skoledagen gjennom et mellomfagsdesign med totalt to målinger, før- og ettertest.
Ved å bruke de siste fremskrittene vil de forbigående effektene av de eksperimentelle forholdene på kognitive og akademiske prestasjoner bli målt.
Den eksperimentelle tilstanden ble laget gjennom et kvalitativt design som involverte semistrukturerte intervjuer med lærere (n = 41) og medlemmer av ledergruppen (n = 16), sammen med spørreskjemaer administrert til studenter (n = 600).
For å forbedre og sikre bærekraften, vil den samme prosessen bli replikert etter intervensjonen.
Intervjuer og spørreskjemaer ble omhyggelig laget av RE-AIM-rammeverket, og deretter validert gjennom en streng prosess som involverte et ekspertpanel (n = 30) ved bruk av Delphi-metodikken.
Dette prosjektet har potensial til å bidra betydelig til feltet akutt fysisk aktivitet og kan ha en meningsfull overføring til utdanningssystemet.
Denne metoden kan foreskrives som en effektiv undervisningsstrategi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10-12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har alvorlige fysiske eller psykiske lidelser (autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming og cerebral parese) som vil hindre deltakelse i de eksperimentelle forholdene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet i samspill med en video
Denne eksperimentelle tilstanden innebærer å delta i fysisk aktivitet ispedd hvileperioder.
Typen øvelser er basert på fase I.
|
Denne eksperimentelle betingelsen vil bli implementert fem ganger i uken, en gang per dag, over 8 uker.
Det vil følge et strukturert format, inkludert syv påfølgende 40-sekunders blokker med fysisk aktivitet.
Den totale videovarigheten vil utgjøre 9 minutter (40 sekunders aktivitet etterfulgt av 20 sekunders hvile, og opprettholder et forhold mellom arbeid og hvile på 2:1).
I tillegg vil deltakerne delta i 5 minutter med oppvarmingsøvelser og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter.
Den eksperimentelle tilstanden vil bestå av 10 videoer, hver sentrert rundt ett av fem forskjellige temaer (en annen vil bli administrert hver dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: 8 uker
|
Bare den generelle akademiske flytende indeksen ble administrert, bestående av underprøvene for lesing, matematikk og skriving.
Leseflyt vurderte deltakerens evne til å lese enkle setninger raskt, matematisk flyt målte evnen til raskt å løse enkle addisjons-, subtraksjons- og multiplikasjonsproblemer, og skriveflyt målte ferdigheten til å formulere og skrive setninger raskt.
|
8 uker
|
Hemming-oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderingen av hemming-oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet ble utført ved hjelp av "Trail Making Test".
|
8 uker
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 8 uker
|
Målingen av arbeidsminne gjennom "The Digit Memory Test", spesielt med fokus på auditiv oppmerksomhet og verbal hukommelse.
|
8 uker
|
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 8 uker
|
Målingen av selektiv oppmerksomhet innenfor en begrenset tidsramme ble utført ved bruk av "D2-testen."
|
8 uker
|
Utforming av aktive pauser: semistrukturerte spørreskjemaer
Tidsramme: 2 måneder (november og mai)
|
Før og etter intervensjon, for å garantere en riktig design og fremtidig bærekraft av den eksperimentelle tilstanden, blir semistrukturerte spørreskjemaer administrert til studentene.
Svarene er systematisk kategorisert.
|
2 måneder (november og mai)
|
Design av aktive pauser: semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 2 måneder (november og mai)
|
Før og etter intervensjon, for å garantere et riktig design og fremtidig bærekraft av den eksperimentelle tilstanden, blir semistrukturerte intervjuer administrert til lærere og ledergruppen.
Svarene er systematisk kategorisert.
|
2 måneder (november og mai)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uker
|
Fysiske aktivitetsmønstre vil bli målt gjennom akselerometri ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT.
I tillegg vil intensiteten av hjernebruddene også bli beregnet med det samme verktøyet.
|
8 uker
|
Selvrapporter fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå over de foregående syv dagene ble vurdert ved bruk av PAQ-C.
|
8 uker
|
Selvrapporterende stillesittende mønstre
Tidsramme: 8 uker
|
Stillesittende mønstre over de foregående 7 dagene ble vurdert ved bruk av YAP-S.
|
8 uker
|
Selvrapporter fysisk form
Tidsramme: 8 uker
|
Nivået av fysisk form ble vurdert ved å bruke det selvadministrerte IFIS-spørreskjemaet.
|
8 uker
|
Sosioøkonomisk nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Den sosioøkonomiske statusen ble vurdert gjennom Family Affluence Scale-II.
|
8 uker
|
Elevens oppførsel
Tidsramme: 8 uker
|
Atferden til elever i en vanlig klasseromssetting ble undersøkt ved å bruke «Child and Adolescent Behavior Inventory», uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet, for lærere.
|
8 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Foreldre rapporterte selv om kroppssammensetningen.
I dette tilfellet vil foreldre bare rapportere høyde (cm) og vekt (kg).
|
8 uker
|
Kreativitet
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne ble pålagt å fullføre det maksimale antallet uvanlige bruk for to objekter innen en 5-minutters tidsramme.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 348CER23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .