- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06319833
Wpływ przerw mózgowych na osiągnięcia edukacyjne w szkołach: projekt Break4Brain
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Josep1, University of the Balearic Islands
Wpływ przerw mózgowych na osiągnięcia edukacyjne dzieci z ADHD i bez ADHD: projekt Break4Brain
Łącznie 600 dzieci w wieku od 10 do 12 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch warunków eksperymentalnych: aktywności fizycznej połączonej z wideo (n = 300) i siedzącego trybu życia (n = 300).
Warunki eksperymentalne zostaną przeprowadzone w szkole w ciągu dnia szkolnego w ramach projektu międzyprzedmiotowego, obejmującego łącznie dwa pomiary, przed i po teście.
Wykorzystując najnowsze osiągnięcia, zostanie zmierzony przejściowy wpływ warunków eksperymentalnych na wyniki poznawcze i akademickie.
Warunek eksperymentalny został stworzony w oparciu o projekt jakościowy obejmujący częściowo ustrukturyzowane wywiady z nauczycielami (n = 41) i członkami zespołu zarządzającego (n = 16) oraz kwestionariusze rozdawane uczniom (n = 600).
Aby ulepszyć i zapewnić trwałość rozwiązania, ten sam proces zostanie powtórzony po interwencji.
Wywiady i kwestionariusze zostały szczegółowo opracowane w ramach RE-AIM, a następnie zweryfikowane w rygorystycznym procesie z udziałem panelu ekspertów (n = 30) z wykorzystaniem metodologii Delphi.
Projekt ten może wnieść znaczący wkład w dziedzinę ostrej aktywności fizycznej i może mieć znaczący wpływ na system edukacji.
Metodę tę można zalecić jako skuteczną strategię nauczania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 10-12 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi (zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna i porażenie mózgowe), które utrudniałyby udział w warunkach eksperymentalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Stan kontrolny
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna w interakcji z wideo
Ten warunek eksperymentalny obejmuje aktywność fizyczną przeplataną okresami odpoczynku.
Rodzaj ćwiczeń opiera się na fazie I.
|
Ten warunek eksperymentalny będzie realizowany pięć razy w tygodniu, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Będzie miało ustrukturyzowany format i będzie obejmować siedem kolejnych 40-sekundowych bloków aktywności fizycznej.
Całkowity czas trwania filmu wyniesie 9 minut (40 sekund aktywności, następnie 20 sekund odpoczynku, przy zachowaniu proporcji pracy do odpoczynku 2:1).
Dodatkowo uczestnicy wezmą udział w 5 minutach ćwiczeń rozgrzewkowych i 5 minut ćwiczeń uspokajających.
Warunek eksperymentalny będzie się składał z 10 filmów, każdy skupiony wokół jednego z pięciu różnych tematów (codziennie będzie realizowany inny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podano jedynie ogólny wskaźnik płynności akademickiej, składający się z podtestów biegłości w czytaniu, matematyce i pisaniu.
Płynność czytania oceniała zdolność uczestnika do szybkiego czytania prostych zdań, płynność matematyczna mierzyła zdolność szybkiego rozwiązywania prostych problemów z dodawaniem, odejmowaniem i mnożeniem, a płynność pisania mierzyła umiejętność szybkiego formułowania i pisania zdań.
|
8 tygodni
|
Hamowanie-uwaga i elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenę hamowania uwagi i elastyczności poznawczej przeprowadzono za pomocą „Testu tworzenia szlaku”.
|
8 tygodni
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar pamięci roboczej za pomocą „testu pamięci cyfr”, skupiającego się szczególnie na uwadze słuchowej i pamięci werbalnej.
|
8 tygodni
|
Selektywna uwaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar uwagi selektywnej w ograniczonym przedziale czasowym przeprowadzono za pomocą „testu D2”.
|
8 tygodni
|
Projektowanie przerw aktywnych: kwestionariusze częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 2 miesiące (listopad i maj)
|
Przed i po interwencji, aby zagwarantować odpowiedni projekt i przyszłą trwałość warunków eksperymentalnych, studentom podaje się częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze.
Odpowiedzi są systematycznie kategoryzowane.
|
2 miesiące (listopad i maj)
|
Projekt aktywnych przerw: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 2 miesiące (listopad i maj)
|
Przed i po interwencji, aby zagwarantować odpowiedni projekt i przyszłą trwałość warunków eksperymentalnych, z nauczycielami i zespołem zarządzającym przeprowadzane są częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Odpowiedzi są systematycznie kategoryzowane.
|
2 miesiące (listopad i maj)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzorce aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą akcelerometru przy użyciu ActiGraph wGT3X-BT.
Dodatkowo za pomocą tego samego narzędzia zostanie obliczona intensywność przerw mózgowych.
|
8 tygodni
|
Samoopisowe wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni oceniano za pomocą PAQ-C.
|
8 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siedzący tryb życia w ciągu ostatnich 7 dni oceniano za pomocą YAP-S.
|
8 tygodni
|
Samodzielna ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny poziomu sprawności fizycznej wykorzystano samodzielnie wypełnianą ankietę IFIS.
|
8 tygodni
|
Poziom społeczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny statusu społeczno-ekonomicznego wykorzystano II Skalę Zamożności Rodziny.
|
8 tygodni
|
Zachowanie ucznia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zachowanie uczniów w zwykłych warunkach lekcyjnych zbadano za pomocą „Inwentarza zachowań dzieci i młodzieży” dla nauczycieli, obejmującego części dotyczące nieuwagi i nadpobudliwości i impulsywności.
|
8 tygodni
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rodzice samodzielnie zgłaszali skład ciała.
W takim przypadku rodzice podadzą jedynie wzrost (cm) i wagę (kg).
|
8 tygodni
|
Kreatywność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy musieli wykonać maksymalną liczbę nietypowych zastosowań dwóch obiektów w ciągu 5 minut.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348CER23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .