- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06319833
Effekter av hjärnavbrott på utbildningsprestationer i skolmiljöer: Break4Brain-projektet
12 mars 2024 uppdaterad av: Josep1, University of the Balearic Islands
Effekter av hjärnavbrott på utbildningsprestationer hos barn med och utan ADHD: Break4Brain-projektet
Totalt 600 barn mellan 10 och 12 år kommer att randomiseras mellan två experimentella tillstånd: fysisk aktivitet som interagerar med en video (n = 300) och stillasittande aktivitet (n = 300).
Det experimentella tillståndet kommer att ske i skolans miljöer under skoldagen genom en mellanämnesdesign med totalt två mätningar, för- och eftertest.
Med hjälp av de senaste framstegen kommer de övergående effekterna av de experimentella förhållandena på kognitiva och akademiska prestationer att mätas.
Det experimentella tillståndet skapades genom en kvalitativ design som involverade semistrukturerade intervjuer med lärare (n = 41) och medlemmar av ledningsgruppen (n = 16), tillsammans med frågeformulär som administrerades till elever (n = 600).
För att förbättra och säkerställa dess hållbarhet kommer samma process att replikeras efter interventionen.
Intervjuer och frågeformulär utformades noggrant av RE-AIM-ramverket och validerades därefter genom en rigorös process som involverade en expertpanel (n = 30) som använde Delphi-metoden.
Detta projekt har potential att väsentligt bidra till området akut fysisk aktivitet och skulle kunna ha en meningsfull överföring till utbildningssystemet.
Denna metod kan föreskrivas som en effektiv undervisningsstrategi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 10-12 år.
Exklusions kriterier:
- Barn som har allvarliga fysiska eller psykiska störningar (autismspektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning och cerebral pares) som skulle försvåra deltagande i de experimentella förhållandena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet som interagerar med en video
Detta experimentella tillstånd innebär att ägna sig åt fysisk aktivitet varvat med viloperioder.
Typen av övningar är baserade på fas I.
|
Detta experimentella tillstånd kommer att implementeras fem gånger i veckan, en gång om dagen, under 8 veckor.
Det kommer att följa ett strukturerat format, inklusive sju på varandra följande 40-sekunders block av fysisk aktivitet.
Den totala videolängden kommer att uppgå till 9 minuter (40 sekunders aktivitet följt av 20 sekunders vila, med ett förhållande mellan arbete och vila på 2:1).
Dessutom kommer deltagarna att delta i 5 minuters uppvärmningsövningar och 5 minuters nedkylningsaktiviteter.
Det experimentella tillståndet kommer att bestå av 10 videor, var och en centrerad kring ett av fem olika teman (ett annat kommer att administreras varje dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akademisk prestation
Tidsram: 8 veckor
|
Endast det allmänna akademiska flytindexet administrerades, bestående av delproven läs-, matematik- och skrivflytande.
Läsflyt bedömde deltagarens förmåga att läsa enkla meningar snabbt, matematisk flyt mätte förmågan att snabbt lösa enkla additions-, subtraktions- och multiplikationsproblem, och skrivflytande mätte förmågan att formulera och skriva meningar snabbt.
|
8 veckor
|
Hämning-uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömningen av hämning-uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet genomfördes med hjälp av "Trail Making Test".
|
8 veckor
|
Fungerande minne
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningen av arbetsminnet genom "The Digit Memory Test", speciellt med fokus på auditiv uppmärksamhet och verbalt minne.
|
8 veckor
|
Selektiv uppmärksamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Mätningen av selektiv uppmärksamhet inom en begränsad tidsram utfördes med användning av "D2-testet".
|
8 veckor
|
Design av aktiva pauser: semistrukturerade frågeformulär
Tidsram: 2 månader (november och maj)
|
För och efter intervention, för att garantera en korrekt design och framtida hållbarhet av det experimentella tillståndet, administreras semistrukturerade frågeformulär till studenter.
Svaren är systematiskt kategoriserade.
|
2 månader (november och maj)
|
Design av aktiva pauser: semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 2 månader (november och maj)
|
För och efter intervention, för att garantera en korrekt design och framtida hållbarhet av det experimentella tillståndet, administreras semistrukturerade intervjuer till lärare och ledningsgruppen.
Svaren är systematiskt kategoriserade.
|
2 månader (november och maj)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiska aktivitetsmönster
Tidsram: 8 veckor
|
Fysiska aktivitetsmönster kommer att mätas genom accelerometri med ActiGraph wGT3X-BT.
Dessutom kommer intensiteten av hjärnavbrotten också att beräknas med samma verktyg.
|
8 veckor
|
Självrapportera fysiska aktivitetsmönster
Tidsram: 8 veckor
|
Fysiska aktivitetsnivåer under de föregående sju dagarna utvärderades med PAQ-C.
|
8 veckor
|
Självrapporterande stillasittande mönster
Tidsram: 8 veckor
|
Stillasittande mönster under de föregående 7 dagarna utvärderades med hjälp av YAP-S.
|
8 veckor
|
Självrapportera fysisk kondition
Tidsram: 8 veckor
|
Nivån på fysisk kondition bedömdes med hjälp av det självadministrerade IFIS-enkätet.
|
8 veckor
|
Socioekonomisk nivå
Tidsram: 8 veckor
|
Den socioekonomiska statusen bedömdes genom Family Affluence Scale-II.
|
8 veckor
|
Elevens beteende
Tidsram: 8 veckor
|
Beteendet hos elever i en vanlig klassrumsmiljö undersöktes med hjälp av "Barn och ungdomars beteendeinventering", ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet, för lärare.
|
8 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
|
Föräldrar självrapporterade kroppssammansättningen.
I det här fallet kommer föräldrarna bara att rapportera längd (cm) och vikt (kg).
|
8 veckor
|
Kreativitet
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna var tvungna att slutföra det maximala antalet ovanliga användningar för två objekt inom en 5-minuters tidsram.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 348CER23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan