- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06319833
Az agyi szünetek hatása az iskolai oktatási teljesítményre: A Break4Brain projekt
2024. március 12. frissítette: Josep1, University of the Balearic Islands
Az agytörések hatásai az ADHD-s és anélküli gyermekek oktatási teljesítményére: A Break4Brain projekt
Összesen 600, 10 és 12 év közötti gyermeket randomizálnak két kísérleti körülmény között: a videóval kölcsönhatásba lépő fizikai aktivitás (n = 300) és az ülő tevékenység (n = 300).
A kísérleti állapot az iskolai keretek között, a tanítási nap folyamán, tantárgyak közötti tervezéssel, összesen két méréssel, teszt előtti és utóvizsgálattal történik.
A legújabb fejlesztések felhasználásával mérni fogják a kísérleti körülmények átmeneti hatásait a kognitív és tanulmányi teljesítményre.
A kísérleti feltételt kvalitatív tervezéssel alakították ki, amely félig strukturált interjúkat tartalmazott tanárokkal (n = 41) és a vezetői csapat tagjaival (n = 16), valamint kérdőíveket adtak ki a diákoknak (n = 600).
Fenntarthatóságának fokozása és biztosítása érdekében ugyanazt a folyamatot megismétlik a beavatkozás után.
Az interjúkat és a kérdőíveket a RE-AIM keretrendszer aprólékosan kidolgozta, majd szigorú eljárással validálta egy szakértői testület (n = 30) bevonásával, a Delphi módszertanát alkalmazva.
Ez a projekt jelentős mértékben hozzájárulhat az akut fizikai aktivitás területéhez, és jelentős áttételt jelenthet az oktatási rendszerben.
Ez a módszer hatékony tanítási stratégiaként írható elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-12 éves gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknek súlyos testi vagy mentális rendellenességei (autista spektrum zavar, értelmi fogyatékosság, agyi bénulás) szenvednek, amely akadályozná a kísérleti körülmények között való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
|
|
|
Kísérleti: Videóval kölcsönhatásba lépő fizikai tevékenység
Ez a kísérleti állapot magában foglalja a pihenőidőkkel tarkított fizikai aktivitást.
A gyakorlatok típusa az I. fázison alapul.
|
Ezt a kísérleti feltételt hetente ötször, naponta egyszer hajtják végre 8 héten keresztül.
Strukturált formátumot fog követni, amely hét egymást követő 40 másodperces fizikai tevékenységblokkot tartalmaz.
A videó teljes időtartama 9 perc lesz (40 másodpercnyi tevékenység, majd 20 másodperc pihenés, 2:1 munka/pihenés arány megtartásával).
Ezenkívül a résztvevők 5 perces bemelegítő gyakorlatokat és 5 perces lehűlési gyakorlatokat végeznek.
A kísérleti feltétel 10 videóból áll majd, amelyek mindegyike öt különböző téma köré épül (minden nap egy másikat adunk be).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadémiai elismerés
Időkeret: 8 hét
|
Csak az általános akadémiai folyékonysági indexet alkalmazták, amely az olvasási, matematikai és írási folyékonysági résztesztekből állt.
Az olvasási képesség azt mérte fel, hogy a résztvevő mennyire képes egyszerű mondatokat gyorsan olvasni, a matematikai folyékonyság azt mérte fel, hogy mennyire képes gyorsan megoldani az egyszerű összeadási, kivonási és szorzási feladatokat, a folyékony írási képesség pedig a mondatok gyors megfogalmazásának és írásának képességét.
|
8 hét
|
|
Gátlás-figyelem és kognitív rugalmasság
Időkeret: 8 hét
|
A gátlás-figyelem és a kognitív rugalmasság értékelését a "Trail Making Test" segítségével végeztük.
|
8 hét
|
|
Működő memória
Időkeret: 8 hét
|
A munkamemória mérése a "Digit Memory Test" segítségével, amely kifejezetten a hallási figyelemre és a verbális memóriára összpontosít.
|
8 hét
|
|
Szelektív figyelem
Időkeret: 8 hét
|
A szelektív figyelem korlátozott időkereten belüli mérését a "D2 teszt" segítségével végeztük.
|
8 hét
|
|
Aktív szünetek tervezése: félig strukturált kérdőívek
Időkeret: 2 hónap (november és május)
|
A beavatkozás előtt és után, a megfelelő tervezés és a kísérleti állapot jövőbeli fenntarthatóságának garantálása érdekében félig strukturált kérdőíveket adunk ki a hallgatóknak.
A válaszokat szisztematikusan kategorizálják.
|
2 hónap (november és május)
|
|
Aktív szünetek tervezése: félig strukturált interjúk
Időkeret: 2 hónap (november és május)
|
A beavatkozás előtti és utáni, a megfelelő tervezés és a kísérleti állapot jövőbeli fenntarthatóságának garantálása érdekében félig strukturált interjúkat készítenek a tanárokkal és a vezetői csapattal.
A válaszokat szisztematikusan kategorizálják.
|
2 hónap (november és május)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitási minták
Időkeret: 8 hét
|
A fizikai aktivitás mintázatait gyorsulásmérővel mérjük az ActiGraph wGT3X-BT segítségével.
Ezenkívül az agytörések intenzitása is kiszámításra kerül ugyanezzel az eszközzel.
|
8 hét
|
|
A fizikai aktivitási minták önbevallása
Időkeret: 8 hét
|
Az előző hét nap fizikai aktivitási szintjét PAQ-C segítségével értékeltük.
|
8 hét
|
|
Önbeszámoló ülő minták
Időkeret: 8 hét
|
Az előző 7 nap ülő életmódját a YAP-S segítségével értékeltük.
|
8 hét
|
|
Fizikai alkalmasság önértékelése
Időkeret: 8 hét
|
A fizikai erőnlét szintjét az önkitöltős IFIS kérdőív segítségével értékelték.
|
8 hét
|
|
Társadalmi-gazdasági szint
Időkeret: 8 hét
|
A társadalmi-gazdasági státuszt a Family Affluence Scale-II segítségével értékelték.
|
8 hét
|
|
A tanuló viselkedése
Időkeret: 8 hét
|
A tanulók viselkedését normál tantermi környezetben vizsgálták a "Gyermek és serdülő viselkedési leltár", a figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás részek segítségével, a tanárok számára.
|
8 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 8 hét
|
A szülők saját maguk jelentették be a testösszetételt.
Ebben az esetben a szülők csak a magasságot (cm) és a súlyt (kg) jelentik.
|
8 hét
|
|
Kreativitás
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevőknek 5 perces időkereten belül két objektum esetében a maximális számú szokatlan használatot kellett végrehajtaniuk.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 348CER23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .