- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06319833
Efeitos das pausas cerebrais no desempenho educacional em ambientes escolares: o projeto Break4Brain
12 de março de 2024 atualizado por: Josep1, University of the Balearic Islands
Efeitos das rupturas cerebrais no desempenho educacional de crianças com e sem TDAH: o projeto Break4Brain
Um total de 600 crianças entre 10 e 12 anos serão randomizadas entre duas condições experimentais: atividade física interagindo com vídeo (n = 300) e atividade sedentária (n = 300).
A condição experimental acontecerá no ambiente escolar durante o horário escolar por meio de um desenho entre disciplinas com um total de duas medições, pré e pós-teste.
Utilizando os avanços mais recentes, serão medidos os efeitos transitórios das condições experimentais no desempenho cognitivo e acadêmico.
A condição experimental foi elaborada por meio de um desenho qualitativo envolvendo entrevistas semiestruturadas com professores (n = 41) e membros da equipe gestora (n = 16), juntamente com questionários aplicados aos alunos (n = 600).
Para potenciar e garantir a sua sustentabilidade, o mesmo processo será replicado após a intervenção.
As entrevistas e os questionários foram meticulosamente elaborados pela estrutura RE-AIM e posteriormente validados através de um processo rigoroso envolvendo um painel de especialistas (n = 30) utilizando a metodologia Delphi.
Este projeto tem o potencial de contribuir substancialmente para o campo da atividade física aguda e poderá ter uma transferência significativa no sistema educacional.
Este método pode ser prescrito como uma estratégia de ensino eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 10 a 12 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças com distúrbios físicos ou mentais graves (transtorno do espectro do autismo, deficiência intelectual e paralisia cerebral) que impediriam a participação nas condições experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Condição de controle
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Experimental: Atividade física interagindo com um vídeo
Esta condição experimental envolve a prática de atividades físicas intercaladas com períodos de descanso.
O tipo de exercícios é baseado na fase I.
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Esta condição experimental será implementada cinco vezes por semana, uma vez por dia, durante 8 semanas.
Seguirá um formato estruturado, incluindo sete blocos consecutivos de atividade física de 40 segundos.
A duração total do vídeo será de 9 minutos (40 segundos de atividade seguidos de 20 segundos de descanso, mantendo uma proporção de trabalho para descanso de 2:1).
Além disso, os participantes participarão de 5 minutos de exercícios de aquecimento e 5 minutos de atividades de relaxamento.
A condição experimental será composta por 10 vídeos, cada um centrado em um dos cinco temas diferentes (um diferente será administrado a cada dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conquista acadêmica
Prazo: 8 semanas
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Foi aplicado apenas o índice de fluência acadêmica geral, composto pelos subtestes de fluência em leitura, matemática e escrita.
A fluência de leitura avaliou a capacidade do participante de ler frases simples rapidamente, a fluência matemática mediu a capacidade de resolver rapidamente problemas simples de adição, subtração e multiplicação, e a fluência de escrita mediu a habilidade de formular e escrever frases prontamente.
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8 semanas
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Inibição-atenção e flexibilidade cognitiva
Prazo: 8 semanas
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A avaliação da inibição-atenção e da flexibilidade cognitiva foi realizada por meio do “Trail Making Test”.
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8 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: 8 semanas
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A medição da memória de trabalho por meio do “Teste de Memória de Dígitos”, com foco específico na atenção auditiva e na memória verbal.
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8 semanas
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Atenção seletiva
Prazo: 8 semanas
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A medição da atenção seletiva em um período de tempo limitado foi realizada por meio do “teste D2”.
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8 semanas
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Desenho de pausas ativas: questionários semiestruturados
Prazo: 2 meses (novembro e maio)
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Pré e pós-intervenção, para garantir um desenho adequado e sustentabilidade futura da condição experimental, são aplicados questionários semiestruturados aos alunos.
As respostas são categorizadas sistematicamente.
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2 meses (novembro e maio)
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Desenho de pausas ativas: entrevistas semiestruturadas
Prazo: 2 meses (novembro e maio)
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Pré e pós-intervenção, para garantir um desenho adequado e sustentabilidade futura da condição experimental, são administradas entrevistas semiestruturadas aos professores e à equipe gestora.
As respostas são categorizadas sistematicamente.
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2 meses (novembro e maio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de atividade física
Prazo: 8 semanas
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Os padrões de atividade física serão medidos por meio de acelerometria utilizando o ActiGraph wGT3X-BT.
Além disso, a intensidade das pausas cerebrais também será calculada com a mesma ferramenta.
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8 semanas
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Padrões de atividade física de autorrelato
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de atividade física nos sete dias anteriores foram avaliados por meio do PAQ-C.
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8 semanas
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Auto-relato de padrões sedentários
Prazo: 8 semanas
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Os padrões sedentários nos últimos 7 dias foram avaliados usando o YAP-S.
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8 semanas
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Auto-relato de aptidão física
Prazo: 8 semanas
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O nível de aptidão física foi avaliado por meio do questionário IFIS autoaplicável.
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8 semanas
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Nível socioeconômico
Prazo: 8 semanas
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O nível socioeconômico foi avaliado por meio da Escala de Afluência Familiar-II.
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8 semanas
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Comportamento do aluno
Prazo: 8 semanas
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O comportamento dos alunos em sala de aula regular foi examinado por meio do “Inventário de Comportamentos da Criança e do Adolescente”, partes de desatenção e hiperatividade-impulsividade, para professores.
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8 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
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Os pais autorrelataram a composição corporal.
Neste caso, os pais informarão apenas a altura (cm) e o peso (kg).
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8 semanas
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Criatividade
Prazo: 8 semanas
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Os participantes foram obrigados a completar o número máximo de usos incomuns para dois objetos em um período de 5 minutos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 348CER23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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