- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06319833
Aivotaukojen vaikutukset koulutussaavutuksiin kouluympäristössä: Break4Brain-projekti
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Josep1, University of the Balearic Islands
Aivokatkojen vaikutukset ADHD:tä sairastavien ja ilman lasten koulutussaavutuksiin: Break4Brain-projekti
Yhteensä 600 10–12-vuotiasta lasta satunnaistetaan kahteen kokeelliseen tilaan: videon kanssa vuorovaikutuksessa oleva fyysinen aktiivisuus (n = 300) ja istumistoiminta (n = 300).
Kokeellinen kunto toteutetaan koulun tiloissa koulupäivän aikana oppiaineiden välisellä suunnittelulla, jossa on yhteensä kaksi mittausta, ennen ja jälkikoe.
Uusimpien edistysten avulla mitataan koeolosuhteiden ohimeneviä vaikutuksia kognitiiviseen ja akateemiseen suorituskykyyn.
Kokeellinen ehto laadittiin kvalitatiivisella suunnittelulla, johon sisältyi puolistrukturoidut haastattelut opettajien (n = 41) ja johtoryhmän jäsenten (n = 16) kanssa sekä opiskelijoille annetut kyselylomakkeet (n = 600).
Sen kestävyyden parantamiseksi ja varmistamiseksi sama prosessi toistetaan toimenpiteen jälkeen.
Haastattelut ja kyselylomakkeet laadittiin huolellisesti RE-AIM-kehyksen avulla, ja ne validoitiin myöhemmin tiukan prosessin kautta, johon osallistui asiantuntijapaneeli (n = 30) käyttämällä Delphi-metodologiaa.
Tällä hankkeella on potentiaalia edistää merkittävästi akuutin fyysisen aktiivisuuden alaa ja sillä voi olla merkittävää vaikutusta koulutusjärjestelmään.
Tämä menetelmä voidaan määrätä tehokkaaksi opetusstrategiaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 10-12 vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä (autismin kirjon häiriö, kehitysvamma ja aivohalvaus), jotka haittaisivat osallistumista koeolosuhteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
|
|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus vuorovaikutuksessa videon kanssa
Tämä kokeellinen tila sisältää fyysisen toiminnan harjoittamisen lepoaikojen välissä.
Harjoitustyypit perustuvat vaiheeseen I.
|
Tämä kokeellinen ehto toteutetaan viisi kertaa viikossa, kerran päivässä, 8 viikon ajan.
Se noudattaa jäsenneltyä muotoa, joka sisältää seitsemän peräkkäistä 40 sekunnin fyysistä aktiivisuutta.
Videon kokonaiskesto on 9 minuuttia (40 sekuntia aktiivisuutta ja 20 sekuntia lepoa säilyttäen työ-leposuhteen 2:1).
Lisäksi osallistujat harjoittavat 5 minuuttia lämmittelyharjoituksia ja 5 minuuttia jäähdyttelyä.
Kokeellinen ehto koostuu 10 videosta, joista jokainen keskittyy yhteen viidestä eri teemasta (joka päivä järjestetään eri teema).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hallittiin vain yleistä akateemista sujuvuusindeksiä, joka koostui luku-, matematiikan ja kirjoittamisen sujuvuusosatesteistä.
Sujuva lukutaito arvioi osallistujan kykyä lukea yksinkertaisia lauseita nopeasti, matemaattinen sujuvuus mittasi kykyä ratkaista nopeasti yksinkertaisia yhteen-, vähennys- ja kertolaskutehtäviä ja kirjoitustaito mittasi kykyä muotoilla ja kirjoittaa lauseita ripeästi.
|
8 viikkoa
|
|
Esto-huomio ja kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Esto-huomiokyvyn ja kognitiivisen joustavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä "Trail Making Test" -testiä.
|
8 viikkoa
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Työmuistin mittaus "digitaalimuistitestillä", joka keskittyy erityisesti kuuloon ja sanalliseen muistiin.
|
8 viikkoa
|
|
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selektiivisen huomion mittaaminen rajoitetun ajan sisällä suoritettiin käyttämällä "D2-testiä".
|
8 viikkoa
|
|
Aktiivisten taukojen suunnittelu: puolistrukturoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen opiskelijoille annetaan puolistrukturoituja kyselylomakkeita, jotta voidaan taata koetilan oikea suunnittelu ja tuleva kestävyys.
Vastaukset luokitellaan systemaattisesti.
|
2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)
|
|
Aktiivisten taukojen suunnittelu: puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)
|
Ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan taata oikea suunnittelu ja tuleva koetilan kestävyys, opettajille ja johtoryhmälle järjestetään puolistrukturoituja haastatteluja.
Vastaukset luokitellaan systemaattisesti.
|
2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit mitataan kiihtyvyysmittauksella käyttämällä ActiGraph wGT3X-BT:tä.
Lisäksi samalla työkalulla lasketaan myös aivokatkojen voimakkuus.
|
8 viikkoa
|
|
Ilmoita itse fyysisen aktiivisuuden malleja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot edellisten seitsemän päivän aikana arvioitiin käyttämällä PAQ-C:tä.
|
8 viikkoa
|
|
Ilmoita itsestäsi istumiskuvioita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Edellisten 7 päivän istumakuviot arvioitiin käyttämällä YAP-S:ää.
|
8 viikkoa
|
|
Ilmoita fyysinen kunto itse
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysisen kunnon tasoa arvioitiin omatoimisella IFIS-kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa
|
|
Sosioekonominen taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sosioekonominen asema arvioitiin Family Affluence Scale-II -asteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Opiskelijan käytös
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oppilaiden käyttäytymistä tavallisessa luokkahuoneessa tarkasteltiin opettajille tarkoitetun "Lasten ja nuorten käyttäytymiskartoituksen" avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vanhemmat ilmoittivat itse kehon koostumuksen.
Tässä tapauksessa vanhemmat ilmoittavat vain pituuden (cm) ja painon (kg).
|
8 viikkoa
|
|
Luovuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujia vaadittiin suorittamaan enimmäismäärä epätavallisia käyttöjä kahdelle esineelle 5 minuutin kuluessa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348CER23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia