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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06319833
Auswirkungen von Hirnbrüchen auf den Bildungserfolg im schulischen Umfeld: Das Break4Brain-Projekt
12. März 2024 aktualisiert von: Josep1, University of the Balearic Islands
Auswirkungen von Hirnbrüchen auf den Bildungserfolg bei Kindern mit und ohne ADHS: Das Break4Brain-Projekt
Insgesamt 600 Kinder im Alter zwischen 10 und 12 Jahren werden randomisiert auf zwei Versuchsbedingungen verteilt: körperliche Aktivität mit Interaktion mit einem Video (n = 300) und sitzende Aktivität (n = 300).
Die experimentelle Bedingung wird im Schulumfeld während des Schultages durch ein fächerübergreifendes Design mit insgesamt zwei Messungen, Vor- und Nachtest, durchgeführt.
Mithilfe neuester Fortschritte werden die vorübergehenden Auswirkungen der experimentellen Bedingungen auf die kognitive und akademische Leistung gemessen.
Die experimentellen Bedingungen wurden durch ein qualitatives Design erstellt, das halbstrukturierte Interviews mit Lehrern (n = 41) und Mitgliedern des Managementteams (n = 16) sowie Fragebögen an Schüler (n = 600) umfasste.
Um die Nachhaltigkeit zu verbessern und sicherzustellen, wird derselbe Prozess nach dem Eingriff wiederholt.
Interviews und Fragebögen wurden sorgfältig mit dem RE-AIM-Framework erstellt und anschließend durch einen strengen Prozess validiert, an dem ein Expertengremium (n = 30) unter Verwendung der Delphi-Methodik beteiligt war.
Dieses Projekt hat das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag zum Bereich der akuten körperlichen Aktivität zu leisten und könnte eine sinnvolle Übertragung auf das Bildungssystem haben.
Diese Methode könnte als wirksame Unterrichtsstrategie vorgeschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10-12 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerwiegenden körperlichen oder geistigen Störungen (Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung und Zerebralparese), die eine Teilnahme an den Versuchsbedingungen behindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
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Experimental: Körperliche Aktivität in Interaktion mit einem Video
Diese experimentelle Bedingung beinhaltet die Ausübung körperlicher Aktivität, unterbrochen von Ruhephasen.
Die Art der Übungen orientiert sich an Phase I.
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Diese experimentelle Bedingung wird über einen Zeitraum von 8 Wochen fünfmal pro Woche, einmal täglich, umgesetzt.
Es wird einem strukturierten Format folgen, das sieben aufeinanderfolgende 40-Sekunden-Blöcke körperlicher Aktivität umfasst.
Die Gesamtdauer des Videos beträgt 9 Minuten (40 Sekunden Aktivität, gefolgt von 20 Sekunden Pause, wobei ein Arbeits-Ruhe-Verhältnis von 2:1 eingehalten wird).
Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an 5-minütigen Aufwärmübungen und 5-minütigen Abkühlübungen teil.
Die experimentelle Bedingung besteht aus 10 Videos, die sich jeweils um eines von fünf verschiedenen Themen drehen (jeden Tag wird ein anderes durchgeführt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akademische Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wurde nur der allgemeine akademische Fließfähigkeitsindex verwaltet, der aus den Untertests zur Lese-, Mathematik- und Schreibkompetenz bestand.
Mit der Leseflüssigkeit wurde die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, einfache Sätze schnell zu lesen, mit der mathematischen Flüssigkeit wurde die Fähigkeit gemessen, einfache Additions-, Subtraktions- und Multiplikationsaufgaben schnell zu lösen, und mit der Schreibflüssigkeit wurde die Fähigkeit gemessen, Sätze schnell zu formulieren und zu schreiben.
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8 Wochen
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Hemmung-Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Beurteilung der Hemmungs-Aufmerksamkeits- und kognitiven Flexibilität erfolgte mit dem „Trail Making Test“.
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8 Wochen
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Messung des Arbeitsgedächtnisses durch „The Digit Memory Test“, wobei der Schwerpunkt speziell auf der auditiven Aufmerksamkeit und dem verbalen Gedächtnis liegt.
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8 Wochen
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Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Messung der selektiven Aufmerksamkeit innerhalb eines begrenzten Zeitraums erfolgte mit dem „D2-Test“.
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8 Wochen
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Gestaltung aktiver Pausen: halbstrukturierte Fragebögen
Zeitfenster: 2 Monate (November und Mai)
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Vor und nach der Intervention werden den Studierenden halbstrukturierte Fragebögen ausgehändigt, um eine ordnungsgemäße Gestaltung und zukünftige Nachhaltigkeit des Versuchszustands zu gewährleisten.
Die Antworten werden systematisch kategorisiert.
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2 Monate (November und Mai)
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Gestaltung aktiver Pausen: halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 2 Monate (November und Mai)
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Vor und nach der Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit Lehrkräften und dem Managementteam durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Gestaltung und zukünftige Nachhaltigkeit der Versuchsbedingungen zu gewährleisten.
Die Antworten werden systematisch kategorisiert.
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2 Monate (November und Mai)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muster körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Körperliche Aktivitätsmuster werden durch Beschleunigungsmessung mit dem ActiGraph wGT3X-BT gemessen.
Darüber hinaus wird mit demselben Tool auch die Intensität der Gehirnpausen berechnet.
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8 Wochen
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Selbstbericht über körperliche Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die körperliche Aktivität der letzten sieben Tage wurde mithilfe des PAQ-C bewertet.
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8 Wochen
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Selbstberichte über sitzende Gewohnheiten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Sitzgewohnheiten der letzten 7 Tage wurden mit dem YAP-S bewertet.
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8 Wochen
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Selbsteinschätzung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Grad der körperlichen Fitness wurde mithilfe des selbst auszufüllenden IFIS-Fragebogens ermittelt.
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8 Wochen
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Sozioökonomische Ebene
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der sozioökonomische Status wurde anhand der Family Affluence Scale-II bewertet.
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8 Wochen
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Verhalten des Schülers
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Verhalten von Schülern im regulären Unterricht wurde anhand des „Child and Adolescent Behavior Inventory“ (Teile Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität) für Lehrer untersucht.
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8 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Eltern berichteten selbst über die Körperzusammensetzung.
In diesem Fall geben die Eltern lediglich Größe (cm) und Gewicht (kg) an.
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8 Wochen
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Kreativität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer mussten innerhalb von 5 Minuten die maximale Anzahl ungewöhnlicher Verwendungen für zwei Objekte abschließen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 348CER23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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