- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06319833
Efectos de los descansos cerebrales en el rendimiento educativo en el entorno escolar: el proyecto Break4Brain
12 de marzo de 2024 actualizado por: Josep1, University of the Balearic Islands
Efectos de los descansos cerebrales en el rendimiento educativo de niños con y sin TDAH: el proyecto Break4Brain
Un total de 600 niños de entre 10 y 12 años serán asignados al azar entre dos condiciones experimentales: actividad física interactuando con un vídeo (n = 300) y actividad sedentaria (n = 300).
La condición experimental se llevará a cabo en el entorno escolar durante la jornada escolar a través de un diseño entre sujetos con un total de dos mediciones, pre y post-prueba.
Utilizando los últimos avances, se medirán los efectos transitorios de las condiciones experimentales sobre el rendimiento cognitivo y académico.
La condición experimental se elaboró a través de un diseño cualitativo que incluyó entrevistas semiestructuradas a profesores (n = 41) y miembros del equipo directivo (n = 16), junto con cuestionarios administrados a los estudiantes (n = 600).
Para potenciar y asegurar su sostenibilidad, se replicará el mismo proceso después de la intervención.
Las entrevistas y los cuestionarios fueron elaborados meticulosamente mediante el marco RE-AIM y posteriormente validados mediante un proceso riguroso que involucró a un panel de expertos (n = 30) utilizando la metodología Delphi.
Este proyecto tiene el potencial de contribuir sustancialmente al campo de la actividad física aguda y podría tener una transferencia significativa en el sistema educativo.
Este método podría prescribirse como una estrategia de enseñanza eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- Niños que tengan trastornos físicos o mentales graves (trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual y parálisis cerebral) que impedirían la participación en las condiciones experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Condición de control
|
|
|
Experimental: Actividad física interactuando con un vídeo.
Esta condición experimental implica realizar actividad física intercalada con períodos de descanso.
El tipo de ejercicios se basan en la fase I.
|
Esta condición experimental se implementará cinco veces por semana, una vez al día, durante 8 semanas.
Seguirá un formato estructurado, que incluirá siete bloques consecutivos de actividad física de 40 segundos.
La duración total del vídeo será de 9 minutos (40 segundos de actividad seguidos de 20 segundos de descanso, manteniendo una relación trabajo-descanso de 2:1).
Además, los participantes realizarán 5 minutos de ejercicios de calentamiento y 5 minutos de actividades de enfriamiento.
La condición experimental constará de 10 vídeos, cada uno centrado en uno de cinco temas diferentes (se administrará uno diferente cada día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro académico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Sólo se administró el índice de fluidez académica general, compuesto por las subpruebas de fluidez en lectura, matemáticas y escritura.
La fluidez en lectura evaluó la capacidad del participante para leer oraciones simples rápidamente, la fluidez matemática midió la capacidad para resolver rápidamente problemas simples de suma, resta y multiplicación, y la fluidez en escritura midió la habilidad para formular y escribir oraciones con prontitud.
|
8 semanas
|
|
Inhibición-atención y flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La evaluación de la inhibición-atención y la flexibilidad cognitiva se realizó mediante el "Trail Making Test".
|
8 semanas
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La medición de la memoria de trabajo a través de "The Digit Memory Test", centrándose específicamente en la atención auditiva y la memoria verbal.
|
8 semanas
|
|
Atención selectiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La medición de la atención selectiva en un período de tiempo limitado se llevó a cabo mediante la "prueba D2".
|
8 semanas
|
|
Diseño de pausas activas: cuestionarios semiestructurados
Periodo de tiempo: 2 meses (noviembre y mayo)
|
Pre y posintervención, para garantizar un diseño adecuado y la sostenibilidad futura de la condición experimental, se administran a los estudiantes cuestionarios semiestructurados.
Las respuestas se clasifican sistemáticamente.
|
2 meses (noviembre y mayo)
|
|
Diseño de pausas activas: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 2 meses (noviembre y mayo)
|
Pre y posintervención, para garantizar un diseño adecuado y la sostenibilidad futura de la condición experimental, se realizan entrevistas semiestructuradas a los profesores y al equipo directivo.
Las respuestas se clasifican sistemáticamente.
|
2 meses (noviembre y mayo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los patrones de actividad física se medirán mediante acelerometría utilizando el ActiGraph wGT3X-BT.
Además, la intensidad de los descansos cerebrales también se calculará con la misma herramienta.
|
8 semanas
|
|
Patrones de actividad física autoinformados
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los niveles de actividad física durante los siete días anteriores se evaluaron mediante el PAQ-C.
|
8 semanas
|
|
Autoinforme de patrones sedentarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los patrones sedentarios durante los 7 días anteriores se evaluaron mediante el YAP-S.
|
8 semanas
|
|
Autoinforme de aptitud física
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de condición física se evaluó mediante el cuestionario IFIS autoadministrado.
|
8 semanas
|
|
Nivel socioeconómico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El estatus socioeconómico se evaluó mediante la Family Affluence Scale-II.
|
8 semanas
|
|
Comportamiento del estudiante
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se examinó el comportamiento de los estudiantes en un aula regular utilizando el "Inventario de comportamiento de niños y adolescentes", partes de falta de atención e hiperactividad-impulsividad, para profesores.
|
8 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los padres informaron ellos mismos sobre la composición corporal.
En este caso, los padres solo informarán la altura (cm) y el peso (kg).
|
8 semanas
|
|
Creatividad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se pidió a los participantes que completaran el número máximo de usos inusuales de dos objetos en un período de cinco minutos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 348CER23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .