Effekt af overfladisk neuromuskulær stimulering hos dysfagiske patienter efter slagtilfælde.
25. marts 2024 opdateret af: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Effekt af overfladisk neuromuskulær stimulering på ultrasonografiske fund af orofaryngeal synkning hos dysfagiske patienter efter slagtilfælde.
Synkebesvær hos patienter med slagtilfælde er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, da den kan forårsage aspirationspneumoni.
Elektrisk stimulation har vist sig at være effektiv hos dysfagiske patienter efter slagtilfælde.10
patienter, som har symptomer på post-slagdysfagi, opfylder inklusionskriterierne og frivillige til at deltage vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret i 2 grupper.
Træningsprogrammet vil blive anvendt på begge grupper som et hjemmeprogram i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse vil omfatte 10 patienter med post-slagtilfælde dysfagi. Grupperne vil blive randomiseret i 2 grupper.
- st gruppe; Den ene elektrode vil blive forbundet til det suprahyoide område, og den anden elektrode vil blive forbundet mellem skjoldbruskkirtlen og hyoidbrusken. Overfladisk neuromuskulær stimulation vil blive påført af fysioterapeuten ved 80 Hz, 0-25 µA strømområde i 20 minutter, i 5 dage for patienten, i i alt 4 uger. Samtidig vil hver patient blive undervist i de øvelser, der indgår i traditionel synkebehandling, og vil blive rådet til at øve dem i 30 minutter hver dag.
- nd gruppe; Øvelser såsom progressivt modstandsdygtige oral-ansigts-, lingual-, larynxøvelser, tungestyrkende øvelser, anstrengende synkemanøvre, termisk/taktil stimulering af orofaryngeale muskler, Masako-manøvre, Mendelson-manøvre, Shaker-manøvre, som er inkluderet i traditionel synkebehandling, viljeundervisning og øvet i 30 minutter vil blive anbefalet i en måned.
Patienternes dysfagi-skalaer, livskvalitetsundersøgelse og ultralydsmålinger vil blive udført før og efter behandlingen.
Prøver, der skal anvendes
- Functional Oral Intake Scale (FOAS)
- Synkefunktionsscreeningstest (EAT-10)
- GUSS (Gugging Swallowing Screening Test)
- Modificeret Mann Swallowing Ability Assessment Test (MMASA)
- SWAL-QOL (indvirkningen af synkeforstyrrelser på livskvalitetsspørgeskema),
- Målinger foretaget ved ultralyd (måling af tungetykkelse, måling af hyoid-larynx afstand og målinger af andre anatomiske strukturer)
Klinik Ansvarlig for forskning: Fysioterapi og rehabiliteringsklinik på Kayseri City Hospital
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Havva TALAY ÇALIŞ
- Telefonnummer: +905326874541
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neslihan YAĞMUR GÖZ
- Telefonnummer: +905312768277
- E-mail: nesyagmur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38080
- health sciences university Kayseri medicine faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 40 år med dysfagi efter slagtilfælde
- Patienter med Functional Oral Intake Scale (FOAS) 1-6
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 40 år
- Demens, nedsat bevidsthed eller hypoæstetiske/bedøvende patienter
- Patienter med lav kropsmasse
- Patienter med pacemakere og svær hjertesygdom
- Svær hypertension og hypotension
- Trombose eller tromboflebitis
- Graviditet
- Epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Øvelser såsom progressivt modstandsdygtige oral-ansigts-, lingual-, larynxøvelser, tungestyrkende øvelser, anstrengende synkemanøvre, termisk/taktil stimulering af orofaryngeale muskler, Masako-manøvre, Mendelson-manøvre, Shaker-manøvre, som er inkluderet i traditionel synkebehandling, viljeundervisning og øvet i 30 minutter vil blive anbefalet i en måned.
|
Traditionel konservativ synkebehandling
|
|
Aktiv komparator: NMES(neuromuskulær elektrisk stimulation) gruppe
Den ene elektrode vil blive forbundet til det suprahyoide område, og den anden elektrode vil blive forbundet mellem skjoldbruskkirtlen og hyoidbrusken.
Overfladisk neuromuskulær stimulation vil blive påført af fysioterapeuten ved 80 Hz, 0-25 µA strømområde i 20 minutter, i 5 dage for patienten, i i alt 4 uger.
Samtidig vil hver patient blive undervist i de øvelser, der indgår i traditionel synkebehandling og vil blive rådet til at øve dem i 30 minutter hver dag.
|
Traditionel konservativ synkebehandling
Med denne applikation stimuleres synkemusklerne, og muskelstyrken øges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmålinger
Tidsramme: ved baseline, 4. uge
|
Målinger foretaget ved ultralyd (måling af tungetykkelse, måling af hyoid-larynx afstand og målinger af andre anatomiske strukturer)
|
ved baseline, 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: ved baseline, 4. uge
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en ordinal skala med validitet og pålidelighed designet til at evaluere den aktuelle status og funktionelle ændring i oralt indtag hos patienter med neurogen dysfagi.
Denne skala består af 7 emner.
Punkt 1 til 3 er relateret til manglende evne til at fodre oralt, punkt 4 til 7 er relateret til oral fodring.
|
ved baseline, 4. uge
|
|
Synkefunktionsscreeningstest (EAT-10)
Tidsramme: ved baseline, 4. uge
|
Det er et brugbart spørgeskema bestående af 10 spørgsmål med tyrkisk validitet og reliabilitet, og som patienter nemt kan udfylde.
|
ved baseline, 4. uge
|
|
Modificeret Mann Swallowing Ability Assessment Test (MMASA)
Tidsramme: ved baseline, 4. uge
|
Det er en sengekantstest, der evaluerer parametre som årvågenhed, samarbejde, respiration, udtryksfuld tale, auditiv perception, dysartri, spytsekretion, tungebevægelse, tungestyrke, gagging, hosterefleks og ganebevægelse.
Den højeste score er 100.
Det anbefales, at patienter, der scorer 94 eller derunder som et resultat af evalueringen, ikke bør fodres oralt og henvises til en talepatolog.
|
ved baseline, 4. uge
|
|
GUSS (Gagging Swallowing Screening Test)
Tidsramme: ved baseline, 4. uge
|
GUSS er en af de godkendte synkescreeningstest hos patienter med akut slagtilfælde.
Det giver kostanbefalinger samt screening for aspirationsrisiko.
Den består af to hoveddele; I den første del vurderes tilstande som årvågenhed, savlen og hoste som en indirekte synketest.
I anden del, den direkte synketest, udføres synkeforsøg med tre forskellige konsistenser: halvfast, flydende og fast.
Der opnås 5 point i hver undergruppe.
Score mellem 0 og 9 betragtes som alvorlig dysfagi, og speciel diæt og videofluoroskopisk undersøgelse anbefales.
10-14 point anses for moderat dysfagi, 5-19 point betragtes som mild dysfagi, og 20 point betragtes som normalt.
|
ved baseline, 4. uge
|
|
SWAL-QOL (indvirkningen af synkeforstyrrelser på livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: ved baseline, 4. uge
|
Swallow Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) er et af de mest kendte patientbaserede og dysfagi-specifikke emnespørgeskemaer.
Det er en valid og pålidelig skala til evaluering af dysfagi.
|
ved baseline, 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neslihan YAĞMUR GÖZ, Kayseri City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Chiang CF, Lin MT, Hsiao MY, Yeh YC, Liang YC, Wang TG. Comparative Efficacy of Noninvasive Neurostimulation Therapies for Acute and Subacute Poststroke Dysphagia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Apr;100(4):739-750.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.117. Epub 2018 Oct 21.
- Cook IJ, Kahrilas PJ. AGA technical review on management of oropharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 1999 Feb;116(2):455-78. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70144-7. No abstract available.
- Kuhl V, Eicke BM, Dieterich M, Urban PP. Sonographic analysis of laryngeal elevation during swallowing. J Neurol. 2003 Mar;250(3):333-7. doi: 10.1007/s00415-003-1007-2.
- Bath PM, Lee HS, Everton LF. Swallowing therapy for dysphagia in acute and subacute stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 30;10(10):CD000323. doi: 10.1002/14651858.CD000323.pub3.
- Konecny P, Elfmark M. Electrical stimulation of hyoid muscles in post-stroke dysphagia. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2018 Mar;162(1):40-42. doi: 10.5507/bp.2017.043. Epub 2017 Nov 2.
- Lim KB, Lee HJ, Lim SS, Choi YI. Neuromuscular electrical and thermal-tactile stimulation for dysphagia caused by stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):174-8. doi: 10.2340/16501977-0317.
- Oh DH, Park JS, Kim HJ, Chang MY, Hwang NK. The effect of neuromuscular electrical stimulation with different electrode positions on swallowing in stroke patients with oropharyngeal dysphagia: A randomized trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):637-644. doi: 10.3233/BMR-181133.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KayseriCHdysphagia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .