脳卒中後の嚥下障害患者における表面神経筋刺激の効果。
2024年3月25日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital
脳卒中後の嚥下障害患者における中咽頭嚥下の超音波検査所見に対する表層神経筋刺激の効果。
脳卒中患者の嚥下障害は誤嚥性肺炎を引き起こす可能性があるため、罹患率と死亡率の重大な原因となっています。
電気刺激は脳卒中後の嚥下障害患者に効果的であることが証明されています。10
脳卒中後の嚥下障害の症状があり、対象基準を満たし、自発的に参加する患者は研究に含まれます。
含まれる患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
この運動プログラムは、4 週間の自宅プログラムとして両グループに適用されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化前向き対照研究には、脳卒中後の嚥下障害患者 10 名が含まれる予定です。 グループはランダムに2つのグループに分けられます。
- 最初のグループ。一方の電極は舌骨上領域に接続され、もう一方の電極は甲状腺と舌骨軟骨の間に接続されます。 表層神経筋刺激は、理学療法士によって 80 Hz、0 ～ 25 µA の電流範囲で 20 分間、患者には 5 日間、合計 4 週間適用されます。 同時に、各患者は伝統的な嚥下治療に含まれる訓練を教えられ、それを毎日 30 分間実践するようアドバイスされます。
- 2番目のグループ。伝統的な嚥下治療に含まれる漸進的抵抗性の口腔顔面運動、舌面運動、喉頭運動、舌強化運動、努力嚥下操作、中咽頭筋への熱・触覚刺激、マサコ操作、メンデルソン操作、シェーカー操作などの練習を指導します。 30分間の練習を1か月間推奨します。
患者の嚥下障害スケール、生活の質調査、超音波検査測定が治療の前後に行われます。
適用されるテスト
- 機能的経口摂取量スケール (FOAS)
- 嚥下機能スクリーニング検査（EAT-10）
- GUSS (ガグ飲み飲み込みスクリーニングテスト)
- 修正マン嚥下能力評価テスト (MMASA)
- SWAL-QOL (嚥下障害が生活の質に及ぼす影響に関するアンケート)、
- 超音波検査による測定（舌の厚さの測定、舌骨と喉頭の距離の測定、その他の解剖学的構造の測定）
研究担当クリニック：カイセリ市立病院理学療法・リハビリテーションクリニック
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Havva TALAY ÇALIŞ
- 電話番号：+905326874541
- メール：htalaycalis@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neslihan YAĞMUR GÖZ
- 電話番号：+905312768277
- メール：nesyagmur@gmail.com
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38080
- health sciences university Kayseri medicine faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中後の嚥下障害のある40歳以上の男性および女性の患者
- 機能的経口摂取スケール（FOAS）1～6の患者
除外基準:
- 40歳未満の患者
- 認知症、意識障害、または知覚低下/麻酔の患者
- 体重が低い患者
- ペースメーカーを装着している患者および重度の心臓病のある患者
- 重度の高血圧および低血圧
- 血栓症または血栓静脈炎
- 妊娠
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
伝統的な嚥下治療に含まれる漸進的抵抗性の口腔顔面運動、舌面運動、喉頭運動、舌強化運動、努力嚥下操作、中咽頭筋への熱・触覚刺激、マサコ操作、メンデルソン操作、シェーカー操作などの練習を指導します。 30分間の練習を1か月間推奨します。
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従来の保守的な嚥下治療
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アクティブコンパレータ：NMES(神経筋電気刺激)グループ
一方の電極は舌骨上領域に接続され、もう一方の電極は甲状腺と舌骨軟骨の間に接続されます。
表層神経筋刺激は、理学療法士によって 80 Hz、0 ～ 25 µA の電流範囲で 20 分間、患者には 5 日間、合計 4 週間適用されます。
同時に、各患者は伝統的な嚥下治療に含まれる訓練を教えられ、それを毎日 30 分間実践するようアドバイスされます。
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従来の保守的な嚥下治療
このアプリケーションにより、嚥下筋が刺激され、筋力が増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査測定
時間枠：ベースライン、4週目
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超音波検査による測定（舌の厚さの測定、舌骨と喉頭の距離の測定、その他の解剖学的構造の測定）
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ベースライン、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：ベースライン、4週目
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、神経性嚥下障害患者の経口摂取の現状と機能的変化を評価するために設計された、妥当性と信頼性を備えた順序スケールです。
この尺度は 7 つの項目で構成されます。
項目 1 ～ 3 は経口摂取不能に関連し、項目 4 ～ 7 は経口摂取に関連します。
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ベースライン、4週目
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嚥下機能スクリーニング検査（EAT-10）
時間枠：ベースライン、4週目
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これは、トルコ語の妥当性と信頼性を備えた 10 の質問で構成され、患者が簡単に記入できる便利なアンケートです。
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ベースライン、4週目
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修正マン嚥下能力評価テスト (MMASA)
時間枠：ベースライン、4週目
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これは、注意力、協調性、呼吸、表情豊かな発話、聴覚、構音障害、唾液分泌、舌の動き、舌の強さ、吐き気、咳反射、口蓋の動きなどのパラメータを評価するベッドサイドテストです。
最高点は 100 です。
評価の結果、スコアが 94 以下の患者には経口栄養を与えず、言語聴覚士に紹介することが推奨されます。
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ベースライン、4週目
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GUSS (吐き気・嚥下スクリーニング検査)
時間枠：ベースライン、4週目
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GUSS は、急性脳卒中患者に対する承認済みの嚥下スクリーニング検査の 1 つです。
食事に関する推奨事項や誤嚥リスクのスクリーニングも提供します。
これは 2 つの主要な部分で構成されます。最初の部分では、間接的な嚥下テストとして、覚醒度、唾液分泌、咳などの状態が評価されます。
2 番目の部分である直接嚥下テストでは、半固体、液体、固体の 3 つの異なる濃度で嚥下試験が実行されます。
各サブグループで 5 ポイントが達成されます。
0 から 9 までのスコアは重度の嚥下障害とみなされ、特別な食事とビデオ透視検査が推奨されます。
10～14 点は中等度の嚥下障害とみなされ、5～19 点は軽度の嚥下障害とみなされ、20 点は正常とみなされます。
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ベースライン、4週目
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SWAL-QOL（嚥下障害が生活の質に及ぼす影響に関するアンケート）
時間枠：ベースライン、4週目
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嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) は、最も広く知られている患者ベースの嚥下障害特有の項目のアンケートの 1 つです。
これは、嚥下障害の評価において有効で信頼できる尺度です。
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neslihan YAĞMUR GÖZ、Kayseri City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Chiang CF, Lin MT, Hsiao MY, Yeh YC, Liang YC, Wang TG. Comparative Efficacy of Noninvasive Neurostimulation Therapies for Acute and Subacute Poststroke Dysphagia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Apr;100(4):739-750.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.117. Epub 2018 Oct 21.
- Cook IJ, Kahrilas PJ. AGA technical review on management of oropharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 1999 Feb;116(2):455-78. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70144-7. No abstract available.
- Kuhl V, Eicke BM, Dieterich M, Urban PP. Sonographic analysis of laryngeal elevation during swallowing. J Neurol. 2003 Mar;250(3):333-7. doi: 10.1007/s00415-003-1007-2.
- Bath PM, Lee HS, Everton LF. Swallowing therapy for dysphagia in acute and subacute stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 30;10(10):CD000323. doi: 10.1002/14651858.CD000323.pub3.
- Konecny P, Elfmark M. Electrical stimulation of hyoid muscles in post-stroke dysphagia. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2018 Mar;162(1):40-42. doi: 10.5507/bp.2017.043. Epub 2017 Nov 2.
- Lim KB, Lee HJ, Lim SS, Choi YI. Neuromuscular electrical and thermal-tactile stimulation for dysphagia caused by stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):174-8. doi: 10.2340/16501977-0317.
- Oh DH, Park JS, Kim HJ, Chang MY, Hwang NK. The effect of neuromuscular electrical stimulation with different electrode positions on swallowing in stroke patients with oropharyngeal dysphagia: A randomized trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):637-644. doi: 10.3233/BMR-181133.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了