Wpływ powierzchniowej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z dysfagią po udarze.
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Wpływ powierzchniowej stymulacji nerwowo-mięśniowej na wyniki badania ultrasonograficznego połykania jamy ustnej i gardła u pacjentów z dysfagią po udarze.
Zaburzenia połykania u pacjentów po udarze są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, ponieważ mogą powodować zachłystowe zapalenie płuc.
Udowodniono, że stymulacja elektryczna jest skuteczna u pacjentów z dysfagią po udarze.10
do badania zostaną włączeni pacjenci, u których występują objawy dysfagii poudarowej, spełniający kryteria włączenia i zgłoszeni dobrowolnie.
Pacjenci objęci badaniem zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.
Program ćwiczeń będzie stosowany w obu grupach jako program domowy przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie obejmie 10 pacjentów z dysfagią poudarową. Grupy zostaną losowo podzielone na 2 grupy.
- pierwsza grupa; Jedna elektroda zostanie podłączona do obszaru nadgnykowego, a druga elektroda zostanie podłączona pomiędzy tarczycę i chrząstkę gnykową. Powierzchowna stymulacja nerwowo-mięśniowa będzie stosowana przez fizjoterapeutę przy częstotliwości 80 Hz, zakresie prądu 0-25 µA przez 20 minut, przez 5 dni dla pacjenta, łącznie przez 4 tygodnie. Jednocześnie każdy pacjent zostanie nauczony ćwiczeń wchodzących w skład tradycyjnego leczenia połykania i otrzyma zalecenie wykonywania ich codziennie przez 30 minut.
- druga grupa; Nauczone zostaną takie ćwiczenia, jak ćwiczenia ustno-twarzowe, językowe, krtaniowe, ćwiczenia wzmacniające język, ćwiczenia połykania z wysiłkiem, stymulacja termiczna/dotykowa mięśni jamy ustnej i gardła, manewr Masako, manewr Mendelsona, manewr Shakera, które wchodzą w skład tradycyjnego leczenia połykania i praktykowane przez 30 minut będzie zalecane przez jeden miesiąc.
Przed i po leczeniu zostaną wykonane skale dysfagii pacjentów, badanie jakości życia i pomiary ultrasonograficzne.
Testy do zastosowania
- Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOAS)
- Test przesiewowy funkcji połykania (EAT-10)
- GUSS (test przesiewowy przełykania i przełykania)
- Zmodyfikowany test oceny zdolności połykania Manna (MMASA)
- SWAL-QOL (Kwestionariusz wpływu zaburzeń połykania na jakość życia),
- Pomiary wykonywane metodą ultrasonograficzną (pomiar grubości języka, pomiar odległości gnykowej-krtani oraz pomiary innych struktur anatomicznych)
Klinika odpowiedzialna za badania: Klinika Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Kayseri
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Havva TALAY ÇALIŞ
- Numer telefonu: +905326874541
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neslihan YAĞMUR GÖZ
- Numer telefonu: +905312768277
- E-mail: nesyagmur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38080
- health sciences university Kayseri medicine faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 40 lat z dysfagią poudarową
- Pacjenci ze skalą funkcjonalnego spożycia doustnego (FOAS) 1-6
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat
- Demencja, zaburzenia świadomości lub pacjenci z niedoczulicą/znieczuleniem
- Pacjenci z niską masą ciała
- Pacjenci z rozrusznikami serca i ciężkimi chorobami serca
- Ciężkie nadciśnienie i niedociśnienie
- Zakrzepica lub zakrzepowe zapalenie żył
- Ciąża
- Padaczka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nauczone zostaną takie ćwiczenia, jak ćwiczenia ustno-twarzowe, językowe, krtaniowe, ćwiczenia wzmacniające język, ćwiczenia połykania z wysiłkiem, stymulacja termiczna/dotykowa mięśni jamy ustnej i gardła, manewr Masako, manewr Mendelsona, manewr Shakera, które wchodzą w skład tradycyjnego leczenia połykania i praktykowane przez 30 minut będzie zalecane przez jeden miesiąc.
|
Tradycyjne leczenie połykania zachowawczego
|
|
Aktywny komparator: Grupa NMES (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa).
Jedna elektroda zostanie podłączona do obszaru nadgnykowego, a druga elektroda zostanie podłączona pomiędzy tarczycę i chrząstkę gnykową.
Powierzchowna stymulacja nerwowo-mięśniowa będzie stosowana przez fizjoterapeutę przy częstotliwości 80 Hz, zakresie prądu 0-25 µA przez 20 minut, przez 5 dni dla pacjenta, łącznie przez 4 tygodnie.
Jednocześnie każdy pacjent zostanie nauczony ćwiczeń wchodzących w skład tradycyjnego leczenia połykania i otrzyma zalecenie wykonywania ich codziennie przez 30 minut.
|
Tradycyjne leczenie połykania zachowawczego
Dzięki tej aplikacji pobudzane są mięśnie połykania i zwiększa się siła mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ultrasonograficzne
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. tygodniu
|
Pomiary wykonywane metodą ultrasonograficzną (pomiar grubości języka, pomiar odległości gnykowej-krtani oraz pomiary innych struktur anatomicznych)
|
na początku badania, w 4. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. tygodniu
|
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego (FOIS) to skala porządkowa o trafności i wiarygodności, zaprojektowana w celu oceny bieżącego stanu i zmian funkcjonalnych w przyjmowaniu doustnym przez pacjentów z dysfagią neurogenną.
Skala ta składa się z 7 pozycji.
Pozycje od 1 do 3 dotyczą niemożności karmienia doustnego, pozycje od 4 do 7 dotyczą karmienia doustnego.
|
na początku badania, w 4. tygodniu
|
|
Test przesiewowy funkcji połykania (EAT-10)
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. tygodniu
|
Jest to przydatny kwestionariusz składający się z 10 pytań o tureckiej ważności i wiarygodności, który pacjenci mogą łatwo wypełnić.
|
na początku badania, w 4. tygodniu
|
|
Zmodyfikowany test oceny zdolności połykania Manna (MMASA)
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. tygodniu
|
Jest to badanie przyłóżkowe, które ocenia takie parametry, jak czujność, współpraca, oddychanie, mowa ekspresyjna, percepcja słuchowa, dyzartria, wydzielanie śliny, ruch języka, siła języka, odruch wymiotny, odruch kaszlowy i ruch podniebienia.
Najwyższy wynik to 100.
Zaleca się, aby pacjenci, którzy w wyniku oceny uzyskali 94 lub mniej punktów, nie powinni być karmieni doustnie i powinni zostać skierowani do logopedy.
|
na początku badania, w 4. tygodniu
|
|
GUSS (test przesiewowy polegający na wymiotowaniu i połykaniu)
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. tygodniu
|
GUSS jest jednym z zatwierdzonych badań przesiewowych połykania u pacjentów ze świeżym udarem mózgu.
Zawiera zalecenia dietetyczne, a także badania przesiewowe pod kątem ryzyka aspiracji.
Składa się z dwóch głównych części; W pierwszej części w formie pośredniego testu połykania oceniane są takie stany, jak czujność, ślinienie się i kaszel.
W drugiej części, czyli teście bezpośredniego połykania, przeprowadzane są próby połykania z trzema różnymi konsystencjami: półpłynną, płynną i stałą.
W każdej podgrupie uzyskuje się 5 punktów.
Wyniki od 0 do 9 uznaje się za ciężką dysfagię i zaleca się specjalną dietę oraz badanie wideofluoroskopowe.
10-14 punktów uważa się za umiarkowaną dysfagię, 5-19 punktów za łagodną dysfagię, a 20 punktów za normę.
|
na początku badania, w 4. tygodniu
|
|
SWAL-QOL (Kwestionariusz wpływu zaburzeń połykania na jakość życia)
Ramy czasowe: na początku badania, w 4. tygodniu
|
Kwestionariusz Jakości Życia Jaskółki (SWAL-QOL) jest jednym z najpowszechniej znanych kwestionariuszy opartych na pacjentach i dotyczących dysfagii.
Jest to ważna i wiarygodna skala w ocenie dysfagii.
|
na początku badania, w 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neslihan YAĞMUR GÖZ, Kayseri City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Chiang CF, Lin MT, Hsiao MY, Yeh YC, Liang YC, Wang TG. Comparative Efficacy of Noninvasive Neurostimulation Therapies for Acute and Subacute Poststroke Dysphagia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Apr;100(4):739-750.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.117. Epub 2018 Oct 21.
- Cook IJ, Kahrilas PJ. AGA technical review on management of oropharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 1999 Feb;116(2):455-78. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70144-7. No abstract available.
- Kuhl V, Eicke BM, Dieterich M, Urban PP. Sonographic analysis of laryngeal elevation during swallowing. J Neurol. 2003 Mar;250(3):333-7. doi: 10.1007/s00415-003-1007-2.
- Bath PM, Lee HS, Everton LF. Swallowing therapy for dysphagia in acute and subacute stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 30;10(10):CD000323. doi: 10.1002/14651858.CD000323.pub3.
- Konecny P, Elfmark M. Electrical stimulation of hyoid muscles in post-stroke dysphagia. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2018 Mar;162(1):40-42. doi: 10.5507/bp.2017.043. Epub 2017 Nov 2.
- Lim KB, Lee HJ, Lim SS, Choi YI. Neuromuscular electrical and thermal-tactile stimulation for dysphagia caused by stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):174-8. doi: 10.2340/16501977-0317.
- Oh DH, Park JS, Kim HJ, Chang MY, Hwang NK. The effect of neuromuscular electrical stimulation with different electrode positions on swallowing in stroke patients with oropharyngeal dysphagia: A randomized trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):637-644. doi: 10.3233/BMR-181133.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KayseriCHdysphagia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong