- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321406
Effekt av ytlig neuromuskulär stimulering hos dysfagiska patienter efter stroke.
Effekt av ytlig neuromuskulär stimulering på ultraljudsfynd av orofaryngeal sväljning hos dysfagiska patienter efter stroke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie kommer att omfatta 10 patienter med post-stroke dysfagi. Grupperna kommer att delas in i 2 grupper.
- st grupp; En elektrod kommer att anslutas till suprahyoidregionen och den andra elektroden kommer att anslutas mellan sköldkörtel- och hyoidbrosk. Ytlig neuromuskulär stimulering kommer att tillämpas av fysioterapeuten vid 80 Hz, 0-25 µA strömområde i 20 minuter, i 5 dagar för patienten, i totalt 4 veckor. Samtidigt kommer varje patient att få lära sig de övningar som ingår i traditionell sväljbehandling och kommer att få rådet att träna dem i 30 minuter varje dag.
- nd grupp; Övningar som progressivt motståndskraftiga mun-ansikts-, lingual-, larynxövningar, tungstärkande övningar, ansträngande sväljmanöver, termisk/taktil stimulering av mun- och svalgmuskler, Masako-manöver, Mendelson-manöver, Shaker-manöver, som ingår i traditionell sväljningsbehandling, viljeundervisning och tränas i 30 minuter kommer att rekommenderas i en månad.
Patienternas dysfagiskalor, livskvalitetsundersökning och ultraljudsmätningar kommer att utföras före och efter behandlingen.
Tester som ska tillämpas
- Functional Oral Intake Scale (FOAS)
- Screeningtest för sväljfunktion (EAT-10)
- GUSS (Gugging Swallowing Screening Test)
- Modifierat Mann Swallowing Ability Assessment Test (MMASA)
- SWAL-QOL (Inverkan av sväljningsstörningar på frågeformuläret för livskvalitet),
- Mätningar gjorda med ultraljud (mätning av tungans tjocklek, mätning av hyoid-struphuvudet och mätningar av andra anatomiska strukturer)
Ansvarig klinik för forskning: Sjukgymnastik och rehabiliteringsklinik vid Kayseri City Hospital
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38080
- health sciences university Kayseri medicine faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över 40 år med dysfagi efter stroke
- Patienter med Functional Oral Intake Scale (FOAS) 1-6
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 40 år
- Demens, nedsatt medvetande eller hypoestetiska/bedövningspatienter
- Patienter med låg kroppsmassa
- Patienter med pacemaker och svår hjärtsjukdom
- Svår hypertoni och hypotoni
- Trombos eller tromboflebit
- Graviditet
- Epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övningar som progressivt motståndskraftiga mun-ansikts-, lingual-, larynxövningar, tungstärkande övningar, ansträngande sväljmanöver, termisk/taktil stimulering av mun- och svalgmuskler, Masako-manöver, Mendelson-manöver, Shaker-manöver, som ingår i traditionell sväljningsbehandling, viljeundervisning och tränas i 30 minuter kommer att rekommenderas i en månad.
|
Traditionell konservativ sväljbehandling
|
|
Aktiv komparator: NMES (neuromuskulär elektrisk stimulering) grupp
En elektrod kommer att anslutas till suprahyoidregionen och den andra elektroden kommer att anslutas mellan sköldkörtel- och hyoidbrosk.
Ytlig neuromuskulär stimulering kommer att appliceras av fysioterapeuten vid 80 Hz, 0-25 µA strömområde i 20 minuter, i 5 dagar för patienten, i totalt 4 veckor.
Samtidigt kommer varje patient att få lära sig de övningar som ingår i traditionell sväljbehandling och kommer att rekommenderas att träna dem i 30 minuter varje dag.
|
Traditionell konservativ sväljbehandling
Med denna applikation stimuleras sväljmusklerna och muskelstyrkan ökar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmätningar
Tidsram: vid baslinjen, 4:e veckan
|
Mätningar gjorda med ultraljud (mätning av tungans tjocklek, mätning av hyoid-struphuvudet och mätningar av andra anatomiska strukturer)
|
vid baslinjen, 4:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: vid baslinjen, 4:e veckan
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) är en ordinalskala med validitet och tillförlitlighet utformad för att utvärdera aktuell status och funktionsförändring i oralt intag hos patienter med neurogen dysfagi.
Denna skala består av 7 artiklar.
Punkterna 1 till 3 är relaterade till oförmåga att äta oralt, punkterna 4 till 7 är relaterade till oral utfodring.
|
vid baslinjen, 4:e veckan
|
|
Screeningtest för sväljfunktion (EAT-10)
Tidsram: vid baslinjen, 4:e veckan
|
Det är ett användbart frågeformulär som består av 10 frågor med turkisk validitet och reliabilitet och som patienter enkelt kan fylla i.
|
vid baslinjen, 4:e veckan
|
|
Modifierat Mann Swallowing Ability Assessment Test (MMASA)
Tidsram: vid baslinjen, 4:e veckan
|
Det är ett sängbordstest som utvärderar parametrar som vakenhet, samarbete, andning, uttrycksfullt tal, hörseluppfattning, dysartri, salivutsöndring, tungrörelse, tungstyrka, gagging, hostreflex och gomrörelse.
Högsta poängen är 100.
Det rekommenderas att patienter som får 94 eller lägre som ett resultat av utvärderingen inte ska matas oralt och bör remitteras till en logoped.
|
vid baslinjen, 4:e veckan
|
|
GUSS (Gagging Swallowing Screening Test)
Tidsram: vid baslinjen, 4:e veckan
|
GUSS är ett av de godkända sväljningsscreeningtesterna hos patienter med akut stroke.
Den ger kostrekommendationer såväl som screening för aspirationsrisk.
Den består av två huvuddelar; I den första delen utvärderas tillstånd som vakenhet, salivavsöndring och hosta som ett indirekt sväljtest.
I den andra delen, direktsväljtestet, görs sväljförsök med tre olika konsistenser: halvfast, flytande och fast.
5 poäng uppnås i varje undergrupp.
Poäng mellan 0 och 9 anses som allvarlig dysfagi och specialkost och videofluoroskopisk undersökning rekommenderas.
10-14 poäng anses vara måttlig dysfagi, 5-19 poäng anses vara mild dysfagi och 20 poäng anses vara normala.
|
vid baslinjen, 4:e veckan
|
|
SWAL-QOL (Inverkan av sväljningsstörningar på frågeformuläret för livskvalitet)
Tidsram: vid baslinjen, 4:e veckan
|
Swallow Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) är en av de mest kända patientbaserade och dysfagispecifika frågeformulären.
Det är en giltig och pålitlig skala vid utvärdering av dysfagi.
|
vid baslinjen, 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neslihan YAĞMUR GÖZ, Kayseri City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simonelli M, Ruoppolo G, Iosa M, Morone G, Fusco A, Grasso MG, Gallo A, Paolucci S. A stimulus for eating. The use of neuromuscular transcutaneous electrical stimulation in patients affected by severe dysphagia after subacute stroke: A pilot randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2019;44(1):103-110. doi: 10.3233/NRE-182526.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Chiang CF, Lin MT, Hsiao MY, Yeh YC, Liang YC, Wang TG. Comparative Efficacy of Noninvasive Neurostimulation Therapies for Acute and Subacute Poststroke Dysphagia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Apr;100(4):739-750.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.117. Epub 2018 Oct 21.
- Cook IJ, Kahrilas PJ. AGA technical review on management of oropharyngeal dysphagia. Gastroenterology. 1999 Feb;116(2):455-78. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70144-7. No abstract available.
- Kuhl V, Eicke BM, Dieterich M, Urban PP. Sonographic analysis of laryngeal elevation during swallowing. J Neurol. 2003 Mar;250(3):333-7. doi: 10.1007/s00415-003-1007-2.
- Bath PM, Lee HS, Everton LF. Swallowing therapy for dysphagia in acute and subacute stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 30;10(10):CD000323. doi: 10.1002/14651858.CD000323.pub3.
- Konecny P, Elfmark M. Electrical stimulation of hyoid muscles in post-stroke dysphagia. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2018 Mar;162(1):40-42. doi: 10.5507/bp.2017.043. Epub 2017 Nov 2.
- Lim KB, Lee HJ, Lim SS, Choi YI. Neuromuscular electrical and thermal-tactile stimulation for dysphagia caused by stroke: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2009 Feb;41(3):174-8. doi: 10.2340/16501977-0317.
- Oh DH, Park JS, Kim HJ, Chang MY, Hwang NK. The effect of neuromuscular electrical stimulation with different electrode positions on swallowing in stroke patients with oropharyngeal dysphagia: A randomized trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):637-644. doi: 10.3233/BMR-181133.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KayseriCHdysphagia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .