Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av overfladisk nevromuskulær stimulering hos dysfagiske pasienter etter slag.

3. juni 2024 oppdatert av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effekt av overfladisk nevromuskulær stimulering på ultrasonografiske funn av orofaryngeal svelging hos dysfagiske pasienter etter slag.

Svelgeforstyrrelser hos slagpasienter er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet da det kan forårsake aspirasjonspneumoni. Elektrisk stimulering har vist seg å være effektiv hos dysfagiske pasienter etter slag.10 pasienter som har symptomer på post-slagdysfagi, oppfyller inklusjonskriteriene og frivillige til å delta vil bli inkludert i studien. Inkluderte pasienter vil bli randomisert i 2 grupper. Treningsprogrammet vil bli brukt på begge gruppene som et hjemmeprogram i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, prospektiv, kontrollert studie vil inkludere 10 pasienter med post-slagdysfagi. Gruppene vil bli randomisert i 2 grupper.

  1. st gruppe; En elektrode vil være koblet til suprahyoid-regionen og den andre elektroden vil være koblet mellom skjoldbrusk og hyoidbrusk. Overfladisk nevromuskulær stimulering vil bli påført av fysioterapeuten ved 80 Hz, 0-25 µA strømområde i 20 minutter, i 5 dager for pasienten, i totalt 4 uker. Samtidig vil hver pasient bli undervist i øvelsene som inngår i tradisjonell svelgebehandling og vil bli bedt om å trene dem i 30 minutter hver dag.
  2. nd gruppe; Øvelser som progressivt motstandsdyktige munn-ansikts-, lingual-, larynxøvelser, tungeforsterkende øvelser, anstrengende svelgemanøver, termisk/taktil stimulering av orofarynxmuskler, Masako-manøver, Mendelson-manøver, Shaker-manøver, som er inkludert i tradisjonell svelgebehandling, viljeundervisning og øvd i 30 minutter vil bli anbefalt i en måned.

Pasientenes dysfagi-skalaer, livskvalitetsundersøkelse og ultralydmålinger vil bli utført før og etter behandling.

Tester som skal brukes

  • Functional Oral Intake Scale (FOAS)
  • Screeningtest for svelgefunksjon (EAT-10)
  • GUSS (Gugging Swallowing Screening Test)
  • Modifisert Mann-svelgeevnevurderingstest (MMASA)
  • SWAL-QOL (påvirkningen av svelgeforstyrrelser på livskvalitetsspørreskjema),
  • Målinger utført ved ultralyd (måling av tungetykkelse, måling av hyoid-strupehode og målinger av andre anatomiske strukturer)

Klinikkansvarlig for forskning: Fysioterapi og rehabiliteringsklinikk ved Kayseri City Hospital

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38080
        • health sciences university Kayseri medicine faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 40 år med dysfagi etter slag
  • Pasienter med Functional Oral Intake Scale (FOAS) 1-6

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 40 år
  • Demens, nedsatt bevissthet eller hypoestetiske/bedøvelsespasienter
  • Pasienter med lav kroppsmasse
  • Pasienter med pacemakere og alvorlig hjertesykdom
  • Alvorlig hypertensjon og hypotensjon
  • Trombose eller tromboflebitt
  • Svangerskap
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Øvelser som progressivt motstandsdyktige munn-ansikts-, lingual-, larynxøvelser, tungeforsterkende øvelser, anstrengende svelgemanøver, termisk/taktil stimulering av orofarynxmuskler, Masako-manøver, Mendelson-manøver, Shaker-manøver, som er inkludert i tradisjonell svelgebehandling, viljeundervisning og øvd i 30 minutter vil bli anbefalt i en måned.
Atferdsmessig: Trening
Tradisjonell konservativ svelgebehandling
Aktiv komparator: NMES(nevromuskulær elektrisk stimulering) gruppe
En elektrode vil være koblet til suprahyoid-regionen og den andre elektroden vil være koblet mellom skjoldbrusk og hyoidbrusk. Overfladisk nevromuskulær stimulering vil bli påført av fysioterapeuten ved 80 Hz, 0-25 µA strømområde i 20 minutter, i 5 dager for pasienten, i totalt 4 uker. Samtidig vil hver pasient bli undervist i øvelsene som inngår i tradisjonell svelgebehandling og vil bli bedt om å trene dem i 30 minutter hver dag.
Atferdsmessig: Trening
Tradisjonell konservativ svelgebehandling
Enhet: NMES (nevromuskulær elektrisk stimulering)
Med denne applikasjonen stimuleres svelgemusklene og muskelstyrken øker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografiske målinger
Tidsramme: ved baseline, 4. uke
Målinger utført ved ultralyd (måling av tungetykkelse, måling av hyoid-strupehode og målinger av andre anatomiske strukturer)
ved baseline, 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: ved baseline, 4. uke
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en ordinalskala med validitet og pålitelighet designet for å evaluere gjeldende status og funksjonell endring i oralt inntak hos pasienter med nevrogen dysfagi. Denne skalaen består av 7 elementer. Punkt 1 til 3 er relatert til manglende evne til å fôre oralt, punkt 4 til 7 er relatert til oral fôring.
ved baseline, 4. uke
Screeningtest for svelgefunksjon (EAT-10)
Tidsramme: ved baseline, 4. uke
Det er et nyttig spørreskjema som består av 10 spørsmål med tyrkisk validitet og reliabilitet og som pasienter enkelt kan fylle ut.
ved baseline, 4. uke
Modifisert Mann-svelgeevnevurderingstest (MMASA)
Tidsramme: ved baseline, 4. uke
Det er en nattbordstest som evaluerer parametere som årvåkenhet, samarbeid, respirasjon, uttrykksfull tale, auditiv persepsjon, dysartri, salivasjon, tungebevegelse, tungestyrke, knebling, hosterefleks og ganebevegelse. Høyeste poengsum er 100. Det anbefales at pasienter som skårer 94 eller lavere som et resultat av evalueringen ikke bør gis oralt og henvises til en logoped.
ved baseline, 4. uke
GUSS (Gagging Swallowing Screening Test)
Tidsramme: ved baseline, 4. uke
GUSS er en av de godkjente svelgescreeningstestene hos akutte slagpasienter. Den gir kostholdsanbefalinger samt screening for aspirasjonsrisiko. Den består av to hoveddeler; I den første delen blir tilstander som årvåkenhet, spyttutskillelse og hoste evaluert som en indirekte svelgetest. I den andre delen, den direkte svelgetesten, utføres svelgeforsøk med tre ulike konsistenser: halvfast, flytende og fast. Det oppnås 5 poeng i hver undergruppe. Skårer mellom 0 og 9 regnes som alvorlig dysfagi og spesialkost og videofluoroskopisk undersøkelse anbefales. 10-14 poeng regnes som moderat dysfagi, 5-19 poeng regnes som mild dysfagi, og 20 poeng regnes som normalt.
ved baseline, 4. uke
SWAL-QOL (påvirkningen av svelgeforstyrrelser på spørreskjema for livskvalitet)
Tidsramme: ved baseline, 4. uke
Swallow Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) er et av de mest kjente pasientbaserte og dysfagispesifikke spørsmålene. Det er en gyldig og pålitelig skala i evalueringen av dysfagi.
ved baseline, 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neslihan YAĞMUR GÖZ, Kayseri City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KayseriCHdysphagia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere