Undersøgelse for at verificere effektiviteten af ​​et produkt indeholdende 125 mg TetraSOD® til behandling af mandlig infertilitet

Infertilitet er et stigende globalt folkesundhedsproblem, der findes hos omkring 15-20 % af befolkningen i den reproduktive alder, og det påvirker så mange som 186 millioner mennesker verden over. En mandlig faktor er til stede i cirka 50 % af de infertile par, et stort antal af dem af ukendt eller idiopatisk oprindelse.

Spermatogenese er en kompleks biologisk proces, der kræver et højt reguleret genetisk og hormonelt program i et enestående miljø skabt af interaktionen med forskellige celletyper for at orkestrere en vellykket differentieringsproces. Denne proces sker med jævne mellemrum hver 72. dag i en mands frugtbare liv. Det er blevet påvist, at sædkvaliteten forringes over tid, måske som følge af udsættelse for flere miljøfaktorer relateret til livsstil: stofbrug (såsom tobak, alkohol, marihuana, kokain, opioider og anabolske stoffer), kost og overvægt, forstyrrelser i søvn-vågen-cyklussen og arbejdsforhold (kontinuerlig udsættelse for varmekilder eller giftige stoffer), der kan påvirke både direkte og indirekte på den komplekse proces af spermatogenese.

I øjeblikket undersøges indvirkningen af ​​oxidativ stress, et cellulært tilstandsprodukt af en ubalance mellem dannelsen af ​​meget ustabile molekyler kendt som reaktive oxygenarter (ROS) og antioxidantens cellulære kapacitet i mandlig fertilitet. Høje niveauer af oxidativt stress i sæd er blevet forbundet med både lavere sædkoncentration, sædmotilitet og akrosomintegritet og højere sæd-DNA-skader og mitokondriel aktivitet. Nylige kliniske forsøg har vist den høje forekomst af sæd-DNA-skader hos op til 80 % af mænd, der er diagnosticeret med idiopatisk mandlig infertilitet. Denne DNA-skade produceret under spermatogenese eller sædmodningsproces kan være resultatet af en stigning i reaktive oxygenarter (ROS) i mandlige reproduktionsorganer, som er relateret til forskellige kendte faktorer (kronisk systemisk sygdom, brug af visse lægemidler, stråling eller pesticider, feberprocesser, alderdom og miljømæssige faktorer relateret til livsstil: rygning, fedme, alkohol) og andre hidtil ukendte.

Antioxidanttilskud har fået relevans i rutinepraksis hos patienter med reproduktive problemer. Forskellige undersøgelser har vist den gavnlige effekt af antioxidantforbrug mod oxidativ skade forårsaget af miljømæssige og patologiske komponenter, hvilket forbedrer sædkarakteristika forbundet med sædanalysen. Der er videnskabelig dokumentation for forbedring af mandlig fertilitet og højere rater af levende nyfødte efter antioxidantbehandling hos subfertile mænd.

TetraSOD® er et unikt kommercielt produkt bestående af 100 % frysetørret biomasse af den marine mikroalge Tetraselmis chuii-stamme CCFM03, som i øjeblikket markedsføres til fødevarer og nutraceutiske anvendelser rundt om i verden af ​​firmaet Fitoplancton Marino, S.L. Dette mikroalgeprodukt er kendetegnet ved et højt indhold i antioxidantenzymet superoxiddismutase (SOD), da det er produceret ved hjælp af egen (patentanmeldt) teknologi udviklet af virksomheden. Resultater af in vitro undersøgelser med humane cellelinjer tyder på, at TetraSOD® stimulerer de cellulære beskyttelsesmekanismer mod oxidativt stress. Desuden var resultater, der tidligere var opnået i et pilotstudie med den højeste dosis af TetraSOD® (250 mg/dag), lovende, da der blev observeret et højt statistisk signifikant respons i tre af de fire undersøgte parametre efter tre måneders behandling.

Under hensyntagen til disse resultater er der udført en ny udvidet dobbeltblind randomiseret og placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at bekræfte de positive virkninger af kosttilskud med 250 mg TetraSOD® i løbet af 3 måneder (svarende til tidspunktet for en komplet spermatogen cyklus) i sædkvalitet.

Hovedformålet med denne nye undersøgelse er at kontrollere anvendeligheden af ​​en lavere dosis TetraSOD® (125 mg/dag) a til forbedring af sædkvaliteten, herunder sperm-DNA-fragmentering. Som vi tidligere nævnte, er oxidativ stress en af ​​hovedårsagerne til sæd-DNA-skader. I dag findes der en diagnostisk test til undersøgelse af sæd-DNA-fragmentering, men den kræver en specifik sædprøvebehandling, og resultaterne opnås med forsinkelse. I dette nye forsøg vil korrelation mellem sæd-DNA-fragmentering og sORP (statisk oxidationsreduktionspotentiale) grad ved brug af "Mioxsys" også blive testet som i det foregående med en højere dosis TetraSOD® (250 mg/dag). Klassiske sædparametre (sædvolumen, sædkoncentration og antal, sædprogressiv motilitet) vil også blive kvantificeret. På den måde vil det med dette nye forsøg være muligt at bestemme en række TetraSOD®-doseringer, der er klinisk aktive til behandling af mandlig infertilitet.