Studie för att verifiera effektiviteten av en produkt som innehåller 125 mg TetraSOD® för behandling av manlig infertilitet

Infertilitet är ett växande globalt folkhälsoproblem som finns hos cirka 15-20 % av befolkningen i reproduktiv ålder, vilket påverkar så många som 186 miljoner människor världen över. En manlig faktor finns hos ungefär 50 % av de infertila paren, ett stort antal av dem av okänt eller idiopatiskt ursprung.

Spermatogenes är en komplex biologisk process som kräver ett mycket reglerat genetiskt och hormonellt program i en unik miljö skapad av interaktionen med olika celltyper för att orkestrera en framgångsrik differentieringsprocess. Denna process inträffar med jämna mellanrum var 72:e dag under en mans fertila liv. Det har visat sig att spermakvaliteten försämras med tiden, kanske som ett resultat av exponering för flera miljöfaktorer relaterade till livsstil: droganvändning (såsom tobak, alkohol, marijuana, kokain, opioider och anabola ämnen), kost och övervikt, störningar i sömn-vaken cykeln och arbetsförhållanden (kontinuerlig exponering för värmekällor eller giftiga ämnen) som kan påverka både direkt och indirekt på den komplexa processen med spermatogenes.

För närvarande undersöks inverkan av oxidativ stress, en cellulärt tillståndsprodukt av en obalans mellan genereringen av mycket instabila molekyler kända som reactive oxygen species (ROS) och den antioxidanta cellulära kapaciteten i manlig fertilitet. Höga nivåer av oxidativ stress i sperma har associerats med både lägre spermiekoncentration, spermiemotilitet och akrosomintegritet och högre spermie-DNA-skador och mitokondriell aktivitet. Nyligen genomförda kliniska prövningar har visat den höga förekomsten av spermie-DNA-skador av upp till 80 % av män som diagnostiserats med idiopatisk manlig infertilitet. Denna DNA-skada som produceras under spermatogenes eller spermiemognadsprocess kan vara resultatet av en ökning av reaktiva syrearter (ROS) i manliga reproduktionsorgan, som är relaterade till olika kända faktorer (kronisk systemisk sjukdom, användning av vissa läkemedel, strålning eller bekämpningsmedel, feberprocesser, ålderdom och miljöfaktorer relaterade till livsstil: rökning, fetma, alkohol) och annat okänt hittills.

Antioxidanttillskott har fått relevans inom rutinpraxis hos patienter med reproduktionsproblem. Olika studier har visat den gynnsamma effekten av antioxidantkonsumtion mot oxidativ skada orsakad av miljömässiga och patologiska komponenter, vilket förbättrar spermieegenskaperna i samband med seminalanalysen. Det finns vetenskapliga bevis om förbättring av manlig fertilitet och högre andel levande nyfödda efter antioxidantbehandling hos subfertila män.

TetraSOD® är en unik kommersiell produkt som består av 100 % lyofiliserad biomassa av den marina mikroalgen Tetraselmis chuii-stammen CCFM03, som för närvarande marknadsförs för livsmedel och nutraceutiska tillämpningar runt om i världen av företaget Fitoplancton Marino, S.L. Denna mikroalgprodukt kännetecknas av ett högt innehåll i antioxidantenzymet superoxiddismutas (SOD), eftersom den tillverkas med hjälp av egen (patentsökt) teknologi utvecklad av företaget. Resultat av in vitro-studier med mänskliga cellinjer tyder på att TetraSOD® stimulerar de cellulära skyddsmekanismerna mot oxidativ stress. Dessutom var resultat som tidigare erhållits i en pilotstudie med den högsta dosen TetraSOD® (250 mg/dag) lovande, eftersom ett högt statistiskt signifikant svar observerades i tre av de fyra studerade parametrarna efter tre månaders behandling.

Med hänsyn till dessa resultat har en ny utökad dubbelblind randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie utförts för att bekräfta de positiva effekterna av kosttillskott med 250 mg TetraSOD® under 3 månader (motsvarande tidpunkten för en fullständig spermatogen cykel) i spermiekvalitet.

Huvudsyftet med denna nya studie är att kontrollera användbarheten av en lägre dos av TetraSOD® (125 mg/dag) a för att förbättra spermiekvaliteten inklusive sperma-DNA-fragmentering. Som vi tidigare nämnt är oxidativ stress en av huvudorsakerna till spermie-DNA-skador. Nuförtiden finns ett diagnostiskt test för att studera spermie-DNA-fragmenteringen, men det kräver en specifik spermieprovbehandling och resultaten erhålls i fördröjning. I denna nya studie kommer även korrelationen mellan spermie-DNA-fragmentering och sORP-grad (statisk oxidationsreduktionspotential) genom användning av "Mioxsys" att testas som i den tidigare med en högre dos TetraSOD® (250 mg/dag). Klassiska seminalparametrar (spermavolym, spermiekoncentration och antal, spermieprogressiv motilitet) kommer också att kvantifieras. På det sättet kommer det med denna nya prövning att vara möjligt att fastställa en mängd TetraSOD®-doser som är kliniskt aktiva för behandling av manlig infertilitet.