남성 불임 치료를 위한 TetraSOD® 125mg 함유 제품의 효능을 검증하기 위한 연구
특발성 불임 환자의 정액 품질 개선에 있어 TetraSOD®의 효능을 검증하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
불임은 전 세계적으로 1억 8,600만 명에 달하는 가임 연령 인구의 약 15~20%에게 영향을 미치며 점점 더 커지고 있는 공중 보건 문제입니다. 불임 부부의 약 50%에서 남성 요인이 존재하며, 그 중 상당수는 원인을 알 수 없거나 특발성입니다.
정자 생성은 성공적인 분화 과정을 조율하기 위해 다양한 세포 유형과의 상호 작용에 의해 생성된 단일 환경에서 고도로 조절된 유전 및 호르몬 프로그램이 필요한 복잡한 생물학적 과정입니다. 이 과정은 남성의 가임 기간 동안 72일마다 주기적으로 발생합니다. 아마도 약물 사용(예: 담배, 알코올, 마리화나, 코카인, 오피오이드 및 동화제), 식이 요법 및 과체중 등 생활 방식과 관련된 여러 환경 요인에 노출된 결과로 정액의 질이 시간이 지남에 따라 악화되는 것으로 나타났습니다. 정자 형성의 복잡한 과정에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 수면-각성 주기 장애 및 작업 조건(열원 또는 독성 물질에 대한 지속적인 노출).
현재, 활성산소종(ROS)으로 알려진 매우 불안정한 분자의 생성과 남성 생식 능력의 항산화 세포 능력 사이의 불균형으로 인한 세포 상태 산물인 산화 스트레스의 영향이 깊이 조사되고 있습니다. 정액의 높은 수준의 산화 스트레스는 낮은 정자 농도, 정자 운동성 및 첨체 완전성, 높은 정자 DNA 손상 및 미토콘드리아 활동과 관련이 있습니다. 최근 임상 시험에서는 특발성 남성 불임으로 진단받은 남성의 최대 80%가 정자 DNA 손상의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다. 정자 생성 또는 정자 성숙 과정에서 발생하는 이러한 DNA 손상은 남성 생식 기관의 활성 산소종(ROS) 증가의 결과일 수 있으며, 이는 알려진 다양한 요인(만성 전신 질환, 일부 약물 사용, 방사선 또는 살충제, 발열 과정, 노령 및 생활방식과 관련된 환경적 요인(흡연, 비만, 음주) 등 현재까지 알려진 바가 없습니다.
항산화제 보충은 생식 문제가 있는 환자의 일상적인 진료에서 관련성을 얻었습니다. 여러 연구에서 환경 및 병리학적 성분으로 인한 산화 손상에 대한 항산화제 섭취의 유익한 효과가 나타났으며, 정액 분석과 관련된 정자의 특성이 개선되었습니다. 난임 남성의 항산화 치료 후 남성 생식력이 향상되고 신생아 비율이 높아진다는 과학적 증거가 있습니다.
TetraSOD®는 해양 미세조류 Tetraselmis chuii 계통 CCFM03의 100% 동결건조 바이오매스로 구성된 독특한 상용 제품으로, 현재 Fitoplancton Marino, S.L.이 전 세계적으로 식품 및 기능식품 용도로 판매하고 있습니다. 이 미세조류 제품은 자사가 자체 개발(특허 출원 중)한 기술을 이용해 생산돼 항산화효소인 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 함량이 높은 것이 특징이다. 인간 세포주를 대상으로 한 시험관 내 연구 결과에 따르면 TetraSOD®는 산화 스트레스에 대한 세포 보호 메커니즘을 자극하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 이전에 TetraSOD® 최고 용량(250mg/일)을 사용한 예비 연구에서 얻은 결과는 유망했습니다. 왜냐하면 3개월 치료 후 연구된 4개 매개변수 중 3개에서 높은 통계적으로 유의미한 반응이 관찰되었기 때문입니다.
이러한 결과를 고려하여, 3개월(완전한 정자 형성 주기에 해당) 동안 TetraSOD® 250mg을 사용한 식이 보충제의 긍정적인 효과를 확인하기 위해 새로운 확장된 이중 맹검 무작위 및 위약 대조 임상 연구가 수행되었습니다. 정자의 질.
이 새로운 연구의 주요 목적은 정자 DNA 단편화를 포함한 정자의 질 개선에 있어 저용량 TetraSOD®(125mg/일)의 유용성을 확인하는 것입니다. 앞서 언급했듯이 산화 스트레스는 정자 DNA 손상의 주요 원인 중 하나입니다. 요즘에는 정자 DNA 단편화를 연구하기 위한 진단 테스트가 존재하지만 특정 정자 샘플 처리가 필요하고 결과가 지연 시간에 얻어집니다. 이 새로운 시험에서는 "Mioxsys"를 사용하여 정자 DNA 단편화와 sORP(정적 산화 환원 전위) 정도 사이의 상관관계를 더 높은 용량의 TetraSOD®(250mg/일)를 사용하여 이전 시험과 마찬가지로 테스트할 예정입니다. 전통적인 정액 매개변수(정액량, 정자 농도 및 수, 정자 진행 운동성)도 정량화됩니다. 이러한 방식으로, 이 새로운 시험을 통해 남성 불임 치료에 임상적으로 활성이 있는 TetraSOD® 복용량 범위를 결정하는 것이 가능할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Infante
- 전화번호: +34 956561079
- 이메일: carlos.infante@easyalgae.com
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Unamunzaga
- 전화번호: +34 956561079
- 이메일: cue@easyalgae.com
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic
-
연락하다:
- Juan M Corral
- 전화번호: +34 932275545
- 이메일: jmcorral@clinic.cat
-
연락하다:
- Meritxell Jodar
- 전화번호: +34 932275510
- 이메일: mjodar@clinic.cat
-
부수사관:
- Marta Guimerà
-
부수사관:
- Juan M Mayorga-Torres
-
부수사관:
- Antonio Alcaraz
-
부수사관:
- Dolors Manau
-
부수사관:
- Rafael Oliva
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~45세
- 정액 평가 후 무정자증, 희소정자증 또는 희소정자증으로 분류된 특발성 불임 남성 환자.
- 보호 조치 없이 동일한 파트너와 최소 1년 동안 성관계를 맺은 후에도 임신이 되지 않음
제외 기준:
- 무정자증(정자 결여) 또는 심각한 희소정자증(< 5 x 10^6 정자/사정 ml)
- 고환 염전 또는 전립선염
- 요폐 및 감염
- 약물 소비
- 호르몬 치료
- 최근 외과 개입
- 당뇨병
- 신장 또는 간 질환
- 백혈구 증가증
- 지난 3개월간 항산화 보충제 섭취량
- 체질량지수>30Kg/m2
- 내분비병증, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증
- 염색체 이상(XX, XYY, XXY)
- 항응고제로 치료
- 방사선요법/화학요법
- 본 연구에 포함되기 전에 현재 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
매일 위약을 보충한 그룹
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대조 그룹의 참가자는 90일 동안 캡슐에 담긴 위약을 매일 투여받게 됩니다.
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실험적: 실험그룹
TetraSOD® 1일 125mg을 보충한 그룹
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실험 그룹의 참가자는 90일 동안 캡슐에 담긴 TetraSOD® 125mg을 매일 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 농도
기간: 90일
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정자 농도는 인간 정액의 검사 및 처리를 위한 WHO 실험실 매뉴얼, 5판에 설명된 방법에 따라 결정됩니다.
제네바: 세계보건기구(2010)
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90일
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정자 산화 스트레스
기간: 90일
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정자 세포내 ROS는 정자 세포내 ROS(슈퍼옥사이드 음이온, 하이드록실 라디칼, 과산화수소)를 평가하는 유세포 분석법으로 측정됩니다.
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90일
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정자 운동성
기간: 90일
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정자 운동성은 세계보건기구(WHO) 인간 정액의 검사 및 처리에 대한 실험실 매뉴얼, 5판에 설명된 방법에 따라 평가됩니다.
제네바: 세계보건기구(2010)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DNA 무결성
기간: 90일
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DNA 무결성/단편화는 COMET 분석을 사용하여 평가됩니다.
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90일
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부작용
기간: 90일
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TetraSOD®로 인한 모든 종류의 부작용은 시험 기간 동안 기록됩니다.
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90일
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MiOXSYS의 sORP
기간: 90일
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sORP는 MiOXSYS 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan M Corral, Hospital Clinic Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Meritxell Jodar, Hospital Clinic Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022_TSOD_125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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