研究验证含有 125 毫克 TetraSOD® 的产品治疗男性不育症的功效

不孕不育是一个日益严重的全球公共卫生问题，约占育龄人口的 15-20%，影响全球多达 1.86 亿人。 大约 50% 的不育夫妇存在男性因素，其中大量的原因不明或特发性。

精子发生是一个复杂的生物过程，需要在与不同细胞类型相互作用所创建的单一环境中进行高度调控的遗传和激素程序，以协调成功的分化过程。 在男性的生育期内，这个过程每 72 天定期发生一次。 已经证明，精液质量随着时间的推移而恶化，可能是由于暴露于与生活方式相关的几种环境因素的结果：吸毒（例如烟草、酒精、大麻、可卡因、阿片类药物和合成代谢药物）、饮食和超重，睡眠-觉醒周期和工作条件的紊乱（持续暴露于热源或有毒物质）可能直接或间接影响精子发生的复杂过程。

目前，正在深入研究氧化应激的影响，氧化应激是活性氧（ROS）这种高度不稳定的分子的产生与男性生育力的抗氧化细胞能力之间不平衡的细胞状态产物。 精液中高水平的氧化应激与较低的精子浓度、精子活力和顶体完整性以及较高的精子 DNA 损伤和线粒体活性有关。 最近的临床试验表明，高达 80% 的被诊断患有特发性男性不育症的男性精子 DNA 损伤的发生率很高。 这种在精子发生或精子成熟过程中产生的DNA损伤可能是男性生殖道中活性氧（ROS）增加的结果，这与不同的已知因素（慢性全身性疾病、使用某些药物、辐射或杀虫剂、发热过程、老年和与生活方式有关的环境因素（吸烟、肥胖、酗酒）等至今未知。

抗氧化剂补充剂已在患有生殖问题的患者的常规实践中获得了相关性。 不同的研究表明，摄入抗氧化剂可以对抗环境和病理成分引起的氧化损伤，改善与精液分析相关的精子特征。 有科学证据表明，生育力低下的男性接受抗氧化治疗后，男性生育能力得到改善，活新生儿率更高。

TetraSOD® 是一种独特的商业产品，由海洋微藻 Tetraselmis chuii 菌株 CCFM03 的 100% 冻干生物质组成，目前由 Fitoplancton Marino, S.L. 公司在世界各地销售，用于食品和营养保健品应用。 该微藻产品的特点是抗氧化酶超氧化物歧化酶（SOD）含量高，因为它是使用公司开发的自有（正在申请专利）技术生产的。 人类细胞系的体外研究结果表明，TetraSOD® 可刺激针对氧化应激的细胞保护机制。 此外，先前在最高剂量 TetraSOD®（250 毫克/天）的试点研究中获得的结果是有希望的，因为在治疗三个月后，在四个研究参数中的三个中观察到了高度统计显着的反应。

考虑到这些结果，我们进行了一项新的扩展双盲随机和安慰剂对照临床研究，以确认在 3 个月（相当于完整生精周期的时间）期间膳食补充 250 毫克 TetraSOD® 的积极作用在精子质量方面。

这项新研究的主要目的是检查较低剂量的 TetraSOD®（125 毫克/天）在改善精子质量（包括精子 DNA 碎片）方面的有效性。 正如我们之前提到的，氧化应激是精子 DNA 损伤的主要原因之一。 如今，存在用于研究精子DNA碎片的诊断测试，但它需要特定的精子样本处理并且需要延迟时间才能获得结果。 在这项新试验中，与前一项试验一样，使用更高剂量的 TetraSOD®（250 毫克/天），也将通过使用“Mioxsys”来测试精子 DNA 碎片和 sORP（静态氧化还原电位）程度之间的相关性。 经典的精液参数（精液量、精子浓度和数量、精子渐进活力）也将被量化。 这样，通过这项新试验，将有可能确定在临床上有效治疗男性不育症的 TetraSOD® 剂量范围。