Studie k ověření účinnosti produktu obsahujícího 125 mg TetraSOD® pro léčbu mužské neplodnosti

Neplodnost je rostoucí celosvětový problém veřejného zdraví, který se vyskytuje u přibližně 15–20 % populace v reprodukčním věku a postihuje až 186 milionů lidí na celém světě. Mužský faktor je přítomen u přibližně 50 % neplodných párů, velký počet z nich neznámého nebo idiopatického původu.

Spermatogeneze je složitý biologický proces, který vyžaduje vysoce regulovaný genetický a hormonální program v jedinečném prostředí vytvořeném interakcí s různými typy buněk, aby byl organizován úspěšný proces diferenciace. K tomuto procesu dochází periodicky každých 72 dní během plodného života muže. Bylo prokázáno, že kvalita spermatu se v průběhu času zhoršuje, možná v důsledku vystavení několika faktorům životního prostředí souvisejícím s životním stylem: užívání drog (jako je například tabák, alkohol, marihuana, kokain, opioidy a anabolika), strava a nadváha, poruchy cyklu spánek-bdění a pracovních podmínek (nepřetržité vystavení zdrojům tepla nebo toxickým látkám), které by mohly přímo i nepřímo ovlivnit složitý proces spermatogeneze.

V současné době je hluboce zkoumán dopad oxidačního stresu, produktu buněčného stavu nerovnováhy mezi tvorbou vysoce nestabilních molekul známých jako reaktivní formy kyslíku (ROS) a antioxidační buněčnou kapacitou na mužskou plodnost. Vysoké úrovně oxidačního stresu ve spermatu byly spojeny jak s nižší koncentrací spermií, pohyblivostí spermií a integritou akrozomů, tak s vyšším poškozením DNA spermií a mitochondriální aktivitou. Nedávné klinické studie prokázaly vysokou prevalenci poškození DNA spermií až u 80 % mužů s diagnózou idiopatické mužské neplodnosti. Toto poškození DNA produkované během spermatogeneze nebo procesu zrání spermií může být důsledkem zvýšení reaktivních forem kyslíku (ROS) v mužském reprodukčním traktu, které souvisí s různými známými faktory (chronické systémové onemocnění, užívání některých léků, záření nebo pesticidů, febrilní procesy, stáří a faktory životního prostředí související s životním stylem: kouření, obezita, alkohol) a další dosud neznámé.

Antioxidační suplementace nabyla na významu v rámci rutinní praxe u pacientů s reprodukčními problémy. Různé studie prokázaly příznivý účinek konzumace antioxidantů proti oxidativnímu poškození způsobenému environmentálními a patologickými složkami, zlepšením vlastností spermií spojených s analýzou semene. Existují vědecké důkazy o zlepšení mužské plodnosti a vyšším počtu živých novorozenců po antioxidační léčbě u subfertilních mužů.

TetraSOD® je unikátní komerční produkt sestávající ze 100% lyofilizované biomasy mořské mikrořasy Tetraselmis chuii kmen CCFM03, který je v současnosti celosvětově prodáván pro potravinářské a nutraceutické aplikace společností Fitoplancton Marino, S.L. Tento produkt z mikrořas se vyznačuje vysokým obsahem antioxidačního enzymu superoxiddismutázy (SOD), protože je vyráběn vlastní (patentovanou) technologií vyvinutou společností. Výsledky in vitro studií s lidskými buněčnými liniemi naznačují, že TetraSOD® stimuluje buněčné ochranné mechanismy proti oxidativnímu stresu. Navíc výsledky dříve získané v pilotní studii s nejvyšší dávkou TetraSOD® (250 mg/den) byly slibné, protože po třech měsících léčby byla pozorována vysoká statisticky významná odpověď u tří ze čtyř studovaných parametrů.

S přihlédnutím k těmto výsledkům byla provedena nová rozšířená dvojitě zaslepená randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie, která potvrdila pozitivní účinky suplementace stravy 250 mg TetraSOD® po dobu 3 měsíců (odpovídající době kompletního spermatogenního cyklu) v kvalitě spermatu.

Hlavním cílem této nové studie je ověřit užitečnost nižší dávky TetraSOD® (125 mg/den) a pro zlepšení kvality spermií včetně fragmentace DNA spermií. Jak jsme již uvedli, oxidační stres je jednou z hlavních příčin poškození DNA spermií. V současné době existuje diagnostický test pro studium fragmentace DNA spermatu, ale vyžaduje specifické zpracování vzorku spermatu a výsledky jsou získávány se zpožděním. V této nové studii bude také testována korelace mezi fragmentací DNA spermií a stupněm sORP (statický oxidační redukční potenciál) pomocí "Mioxsys" stejně jako v předchozí s vyšší dávkou TetraSOD® (250 mg/den). Dále budou kvantifikovány klasické semenné parametry (objem spermatu, koncentrace a počet spermií, progresivní motilita spermií). Tímto způsobem bude s touto novou zkouškou možné určit rozsah dávkování TetraSOD®, který je klinicky účinný pro léčbu mužské neplodnosti.