Studio per verificare l'efficacia di un prodotto contenente 125 mg di TetraSOD® per il trattamento dell'infertilità maschile

L’infertilità è un problema di salute pubblica globale in aumento, presente in circa il 15-20% della popolazione in età riproduttiva, che colpisce ben 186 milioni di persone in tutto il mondo. Un fattore maschile è presente in circa il 50% delle coppie infertili, gran parte delle quali di origine sconosciuta o idiopatica.

La spermatogenesi è un processo biologico complesso che richiede un programma genetico e ormonale altamente regolato in un ambiente singolare creato dall'interazione con diversi tipi di cellule per orchestrare un processo di differenziazione di successo. Questo processo avviene periodicamente ogni 72 giorni durante la vita fertile di un uomo. È stato dimostrato che la qualità dello sperma peggiora nel tempo, forse a causa dell'esposizione a diversi fattori ambientali legati allo stile di vita: uso di droghe (come tabacco, alcol, marijuana, cocaina, oppioidi e agenti anabolizzanti), dieta e sovrappeso, disturbi del ciclo sonno-veglia e condizioni lavorative (esposizione continua a fonti di calore o sostanze tossiche) che potrebbero incidere sia direttamente che indirettamente sul complesso processo della spermatogenesi.

Attualmente, l’impatto dello stress ossidativo, uno stato cellulare prodotto da uno squilibrio tra la generazione di molecole altamente instabili note come specie reattive dell’ossigeno (ROS) e la capacità cellulare antiossidante nella fertilità maschile, è oggetto di studi approfonditi. Livelli elevati di stress ossidativo nel liquido seminale sono stati associati sia a una minore concentrazione di spermatozoi, a una minore motilità degli spermatozoi e all'integrità acrosomiale, sia a un maggiore danno al DNA spermatico e all'attività mitocondriale. Recenti studi clinici hanno dimostrato l’elevata prevalenza di danni al DNA spermatico fino all’80% degli uomini con diagnosi di infertilità maschile idiopatica. Questo danno al DNA prodotto durante la spermatogenesi o il processo di maturazione degli spermatozoi potrebbe essere il risultato di un aumento delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) nel tratto riproduttivo maschile, che sono correlate a diversi fattori noti (malattia sistemica cronica, uso di alcuni farmaci, radiazioni o pesticidi, processi febbrili, vecchiaia e fattori ambientali legati allo stile di vita: fumo, obesità, alcol) e altri finora sconosciuti.

L’integrazione di antiossidanti ha acquisito rilevanza nelle pratiche di routine nei pazienti con problemi riproduttivi. Diversi studi hanno dimostrato l'effetto benefico del consumo di antiossidanti contro il danno ossidativo causato da componenti ambientali e patologici, migliorando le caratteristiche dello sperma associate all'analisi seminale. Esistono evidenze scientifiche sul miglioramento della fertilità maschile e su tassi più elevati di neonati vivi dopo il trattamento antiossidante negli uomini subfertili.

TetraSOD® è un prodotto commerciale unico composto al 100% da biomassa liofilizzata della microalga marina Tetraselmis chuii ceppo CCFM03, attualmente commercializzato per applicazioni alimentari e nutraceutiche in tutto il mondo dalla società Fitoplancton Marino, S.L. Questo prodotto a base di microalghe è caratterizzato da un alto contenuto dell'enzima antiossidante superossido dismutasi (SOD), poiché è prodotto utilizzando la tecnologia propria (in attesa di brevetto) sviluppata dall'azienda. I risultati di studi in vitro con linee cellulari umane suggeriscono che TetraSOD® stimola i meccanismi protettivi cellulari contro lo stress ossidativo. Inoltre, i risultati precedentemente ottenuti in uno studio pilota con la dose più alta di TetraSOD® (250 mg/giorno) erano promettenti, poiché è stata osservata un'elevata risposta statisticamente significativa in tre dei quattro parametri studiati dopo tre mesi di trattamento.

Tenendo conto di questi risultati, è stato condotto un nuovo studio clinico esteso, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per confermare gli effetti positivi dell'integrazione alimentare con 250 mg di TetraSOD® per 3 mesi (corrispondenti al tempo di un ciclo spermatogenico completo). nella qualità dello sperma.

L'obiettivo principale di questo nuovo studio è verificare l'utilità di una dose inferiore di TetraSOD® (125 mg/giorno) nel miglioramento della qualità dello sperma, inclusa la frammentazione del DNA spermatico. Come accennato in precedenza, lo stress ossidativo è una delle principali cause di danno al DNA spermatico. Oggigiorno esiste un test diagnostico per lo studio della frammentazione del DNA spermatico, ma richiede un trattamento specifico del campione di sperma e i risultati vengono ottenuti in ritardo. In questo nuovo studio verrà testata anche la correlazione tra la frammentazione del DNA spermatico e il grado di sORP (potenziale di riduzione dell'ossidazione statica) mediante l'uso di "Mioxsys" come nel precedente con una dose più elevata di TetraSOD® (250 mg/giorno). Verranno inoltre quantificati i parametri seminali classici (volume del seme, concentrazione e numero degli spermatozoi, motilità progressiva degli spermatozoi). In questo modo, con questo nuovo studio sarà possibile determinare un intervallo di dosaggio di TetraSOD® clinicamente attivo per il trattamento dell'infertilità maschile.