Estudio para verificar la eficacia de un producto que contiene 125 mg de TetraSOD® para el tratamiento de la infertilidad masculina

La infertilidad es un problema de salud pública mundial cada vez mayor, presente en aproximadamente el 15-20% de la población en edad reproductiva y que afecta a 186 millones de personas en todo el mundo. Un factor masculino está presente en aproximadamente el 50% de las parejas infértiles, un gran número de ellas de origen desconocido o idiopático.

La espermatogénesis es un proceso biológico complejo que requiere un programa genético y hormonal altamente regulado en un entorno singular creado por la interacción con diferentes tipos de células para orquestar un proceso de diferenciación exitoso. Este proceso ocurre periódicamente cada 72 días durante la vida fértil del hombre. Se ha demostrado que la calidad del semen se deteriora con el tiempo, quizás como resultado de la exposición a varios factores ambientales relacionados con el estilo de vida: consumo de drogas (como tabaco, alcohol, marihuana, cocaína, opioides y agentes anabólicos), dieta y sobrepeso. trastornos del ciclo sueño-vigilia y de las condiciones de trabajo (exposición continua a fuentes de calor o sustancias tóxicas) que podrían incidir tanto directa como indirectamente en el complejo proceso de la espermatogénesis.

Actualmente se investiga profundamente el impacto del estrés oxidativo, un estado celular producto de un desequilibrio entre la generación de moléculas altamente inestables conocidas como especies reactivas de oxígeno (ROS) y la capacidad antioxidante celular en la fertilidad masculina. Los altos niveles de estrés oxidativo en el semen se han asociado con una menor concentración de espermatozoides, motilidad de los espermatozoides e integridad acrosómica y un mayor daño en el ADN de los espermatozoides y actividad mitocondrial. Ensayos clínicos recientes han demostrado la alta prevalencia de daños en el ADN del esperma en hasta el 80% de los hombres diagnosticados con infertilidad masculina idiopática. Este daño en el ADN producido durante la espermatogénesis o proceso de maduración de los espermatozoides podría ser el resultado de un aumento de especies reactivas de oxígeno (ROS) en el tracto reproductivo masculino, las cuales están relacionadas con diferentes factores conocidos (enfermedades sistémicas crónicas, uso de algunos fármacos, radiaciones o pesticidas, procesos febriles, vejez y factores ambientales relacionados con el estilo de vida: tabaquismo, obesidad, alcohol) y otros desconocidos hasta el momento.

La suplementación con antioxidantes ha ganado relevancia dentro de las prácticas habituales en pacientes con problemas reproductivos. Diferentes estudios han demostrado el efecto beneficioso del consumo de antioxidantes frente al daño oxidativo causado por componentes ambientales y patológicos, mejorando las características del esperma asociadas al análisis seminal. Existen evidencias científicas sobre la mejora de la fertilidad masculina y mayores tasas de recién nacidos vivos después del tratamiento antioxidante en hombres subfértiles.

TetraSOD® es un producto comercial único compuesto por biomasa 100% liofilizada de la microalga marina Tetraselmis chuii cepa CCFM03, que actualmente se comercializa para aplicaciones alimentarias y nutracéuticas en todo el mundo por la empresa Fitoplancton Marino, S.L. Este producto de microalgas se caracteriza por un alto contenido en la enzima antioxidante superóxido dismutasa (SOD), ya que se produce mediante tecnología propia (pendiente de patente) desarrollada por la empresa. Los resultados de estudios in vitro con líneas celulares humanas sugieren que TetraSOD® estimula los mecanismos de protección celular contra el estrés oxidativo. Además, los resultados obtenidos previamente en un estudio piloto con la dosis más alta de TetraSOD® (250 mg/día) fueron prometedores, ya que se observó una respuesta estadísticamente significativa en tres de los cuatro parámetros estudiados después de tres meses de tratamiento.

Teniendo en cuenta estos resultados, se ha realizado un nuevo estudio clínico ampliado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para confirmar los efectos positivos de la suplementación dietética con 250 mg de TetraSOD® durante 3 meses (correspondiente al tiempo de un ciclo espermatogénico completo) en la calidad del esperma.

El principal objetivo de este nuevo estudio es comprobar la utilidad de una dosis más baja de TetraSOD® (125 mg/día) en la mejora de la calidad del esperma, incluida la fragmentación del ADN espermático. Como mencionamos anteriormente, el estrés oxidativo es una de las principales causas del daño en el ADN de los espermatozoides. Hoy en día existe una prueba diagnóstica para el estudio de la fragmentación del ADN espermático, pero requiere de un procesamiento específico de la muestra de esperma y los resultados se obtienen en un tiempo retardado. En este nuevo ensayo, la correlación entre la fragmentación del ADN del esperma y el grado de sORP (potencial de reducción de oxidación estática) mediante el uso de "Mioxsys" también se probará como en el anterior con una dosis más alta de TetraSOD® (250 mg/día). También se cuantificarán los parámetros seminales clásicos (volumen de semen, concentración y número de espermatozoides, motilidad progresiva de los espermatozoides). De esa manera, con este nuevo ensayo será posible determinar un rango de dosis de TetraSOD® que sea clínicamente activo para el tratamiento de la infertilidad masculina.