Estudo para verificar a eficácia de um produto contendo 125 mg de TetraSOD® para o tratamento da infertilidade masculina

A infertilidade é um problema crescente de saúde pública global, presente em cerca de 15-20% da população em idade reprodutiva, afetando até 186 milhões de pessoas em todo o mundo. O fator masculino está presente em aproximadamente 50% dos casais inférteis, grande parte deles de origem desconhecida ou idiopática.

A espermatogênese é um processo biológico complexo que requer um programa genético e hormonal altamente regulado em um ambiente singular criado pela interação com diferentes tipos de células para orquestrar um processo de diferenciação bem-sucedido. Esse processo ocorre periodicamente a cada 72 dias durante a vida fértil do homem. Foi demonstrado que a qualidade do sémen se deteriora ao longo do tempo, talvez como resultado da exposição a vários factores ambientais relacionados com o estilo de vida: consumo de drogas (como tabaco, álcool, marijuana, cocaína, opiáceos e agentes anabolizantes), dieta e excesso de peso, distúrbios do ciclo sono-vigília e das condições de trabalho (exposição contínua a fontes de calor ou substâncias tóxicas) que possam impactar direta e indiretamente no complexo processo da espermatogênese.

Atualmente, o impacto do estresse oxidativo, produto do estado celular de um desequilíbrio entre a geração de moléculas altamente instáveis ​​conhecidas como espécies reativas de oxigênio (ROS) e a capacidade celular antioxidante na fertilidade masculina está sendo profundamente investigado. Altos níveis de estresse oxidativo no sêmen têm sido associados a menor concentração espermática, motilidade espermática e integridade acrossômica, além de maiores danos ao DNA espermático e atividade mitocondrial. Ensaios clínicos recentes demonstraram a alta prevalência de danos no DNA do esperma em até 80% dos homens diagnosticados com infertilidade masculina idiopática. Este dano ao DNA produzido durante a espermatogênese ou processo de maturação espermática pode ser o resultado de um aumento de espécies reativas de oxigênio (ROS) no trato reprodutivo masculino, que estão relacionados a diferentes fatores conhecidos (doença sistêmica crônica, uso de alguns medicamentos, radiação ou pesticidas, processos febris, velhice e fatores ambientais relacionados ao estilo de vida (tabagismo, obesidade, álcool) e outros desconhecidos até o momento.

A suplementação antioxidante ganhou relevância nas práticas rotineiras em pacientes com problemas reprodutivos. Diferentes estudos demonstraram o efeito benéfico do consumo de antioxidantes contra os danos oxidativos causados ​​por componentes ambientais e patológicos, melhorando as características espermáticas associadas à análise seminal. Existem evidências científicas sobre a melhoria da fertilidade masculina e maiores taxas de recém-nascidos vivos após tratamento antioxidante em homens subférteis.

TetraSOD® é um produto comercial único composto por biomassa 100% liofilizada da microalga marinha Tetraselmis chuii cepa CCFM03, que atualmente é comercializado para aplicações alimentícias e nutracêuticas em todo o mundo pela empresa Fitoplancton Marino, S.L. Este produto de microalgas é caracterizado por um alto teor da enzima antioxidante superóxido dismutase (SOD), pois é produzido com tecnologia própria (patente pendente) desenvolvida pela empresa. Os resultados de estudos in vitro com linhas celulares humanas sugerem que o TetraSOD® estimula os mecanismos de proteção celular contra o estresse oxidativo. Além disso, os resultados obtidos anteriormente em estudo piloto com a dose mais elevada de TetraSOD® (250 mg/dia) foram promissores, uma vez que foi observada resposta estatisticamente significativa elevada em três dos quatro parâmetros estudados após três meses de tratamento.

Tendo em conta estes resultados, foi realizado um novo estudo clínico alargado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para confirmar os efeitos positivos da suplementação dietética com 250 mg de TetraSOD® durante 3 meses (correspondente ao tempo de um ciclo espermatogénico completo) na qualidade do esperma.

O principal objetivo deste novo estudo é verificar a utilidade de uma dose menor de TetraSOD® (125 mg/dia) na melhoria da qualidade do esperma, incluindo a fragmentação do DNA do esperma. Como mencionamos anteriormente, o estresse oxidativo é uma das principais causas de danos ao DNA dos espermatozoides. Atualmente existe um teste diagnóstico para o estudo da fragmentação do DNA espermático, mas requer um processamento específico da amostra espermática e os resultados são obtidos em tempo de atraso. Neste novo ensaio, a correlação entre a fragmentação do DNA espermático e o grau de sORP (potencial de redução de oxidação estática) pelo uso de "Mioxsys" também será testada como no anterior com uma dose maior de TetraSOD® (250 mg/dia). Parâmetros seminais clássicos (volume de sêmen, concentração e número de espermatozoides, motilidade progressiva dos espermatozoides) também serão quantificados. Dessa forma, com este novo ensaio será possível determinar uma faixa de dosagem de TetraSOD® clinicamente ativa para o tratamento da infertilidade masculina.