Исследование по проверке эффективности продукта, содержащего 125 мг ТетраСОД®, для лечения мужского бесплодия

Бесплодие является растущей глобальной проблемой общественного здравоохранения, которая встречается примерно у 15-20% населения репродуктивного возраста и затрагивает до 186 миллионов человек во всем мире. Мужской фактор присутствует примерно у 50% бесплодных пар, большая часть из которых имеет неизвестное или идиопатическое происхождение.

Сперматогенез — это сложный биологический процесс, который требует строго регулируемой генетической и гормональной программы в особой среде, созданной в результате взаимодействия с различными типами клеток, чтобы организовать успешный процесс дифференцировки. Этот процесс происходит периодически каждые 72 дня в течение фертильной жизни мужчины. Было продемонстрировано, что качество спермы со временем ухудшается, возможно, в результате воздействия нескольких факторов окружающей среды, связанных с образом жизни: употребление наркотиков (таких как табак, алкоголь, марихуана, кокаин, опиоиды и анаболические агенты), диета и избыточный вес, нарушения цикла сон-бодрствование и условий труда (постоянное воздействие источников тепла или токсичных веществ), которые могут влиять как прямо, так и косвенно на сложный процесс сперматогенеза.

В настоящее время тщательно исследуется влияние окислительного стресса, продукта клеточного состояния, возникающего в результате дисбаланса между выработкой крайне нестабильных молекул, известных как активные формы кислорода (АФК), и антиоксидантной способностью клеток на мужскую фертильность. Высокие уровни окислительного стресса в сперме связаны как с более низкой концентрацией сперматозоидов, их подвижностью и целостностью акросом, так и с более высоким повреждением ДНК сперматозоидов и митохондриальной активностью. Недавние клинические исследования продемонстрировали высокую распространенность повреждения ДНК сперматозоидов у до 80% мужчин с диагнозом идиопатическое мужское бесплодие. Это повреждение ДНК, возникающее во время сперматогенеза или процесса созревания сперматозоидов, может быть результатом увеличения количества активных форм кислорода (АФК) в мужских репродуктивных путях, которые связаны с различными известными факторами (хроническими системными заболеваниями, использованием некоторых лекарств, радиацией или пестицидами, лихорадочные процессы, старость и факторы внешней среды, связанные с образом жизни: курение, ожирение, алкоголь) и другие неизвестные до сих пор.

Добавление антиоксидантов приобрело актуальность в повседневной практике пациентов с репродуктивными проблемами. Различные исследования показали благотворное влияние потребления антиоксидантов на окислительное повреждение, вызванное факторами окружающей среды и патологиями, улучшение характеристик спермы, связанных с анализом семенной жидкости. Имеются научные данные об улучшении мужской фертильности и более высоких показателях рождаемости новорожденных после антиоксидантной терапии у мужчин с субфертильностью.

TetraSOD® представляет собой уникальный коммерческий продукт, состоящий из 100% лиофилизированной биомассы морских микроводорослей Tetraselmis chuii штамма CCFM03, который в настоящее время продается по всему миру для использования в пищевых продуктах и ​​нутрицевтиках компанией Fitoplancton Marino, S.L. Этот продукт из микроводорослей отличается высоким содержанием антиоксидантного фермента супероксиддисмутазы (СОД), так как производится по собственной (запатентованной) технологии, разработанной компанией. Результаты исследований in vitro с линиями клеток человека позволяют предположить, что ТетраСОД® стимулирует клеточные защитные механизмы против окислительного стресса. Более того, результаты, полученные ранее в пилотном исследовании с самой высокой дозой ТетраСОД® (250 мг/сут), были многообещающими, поскольку через три месяца лечения наблюдался высокий статистически значимый ответ по трем из четырех изучаемых параметров.

Принимая во внимание эти результаты, было проведено новое расширенное двойное слепое рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование для подтверждения положительных эффектов приема в пищу 250 мг ТетраСОД® в течение 3 месяцев (что соответствует времени полного сперматогенного цикла). по качеству спермы.

Основная цель этого нового исследования — проверить эффективность более низкой дозы TetraSOD® (125 мг/день) для улучшения качества спермы, включая фрагментацию ДНК сперматозоидов. Как мы уже упоминали ранее, окислительный стресс является одной из основных причин повреждения ДНК сперматозоидов. В настоящее время существует диагностический тест для изучения фрагментации ДНК сперматозоидов, но он требует специфической обработки образца спермы и результаты получаются с задержкой. В этом новом исследовании будет также проверена корреляция между фрагментацией ДНК сперматозоидов и степенью sORP (статического окислительно-восстановительного потенциала) при использовании «Миоксиса», как и в предыдущем, с более высокой дозой ТетраСОД® (250 мг/день). Классические параметры семенной жидкости (объем спермы, концентрация и количество сперматозоидов, прогрессивная подвижность сперматозоидов) также будут определены количественно. Таким образом, с помощью этого нового исследования можно будет определить диапазон дозировок ТетраСОД®, которые будут клинически активны для лечения мужского бесплодия.