Badanie weryfikujące skuteczność produktu zawierającego 125 mg TetraSOD® w leczeniu niepłodności męskiej

Niepłodność jest narastającym globalnym problemem zdrowia publicznego, występującym u około 15–20% populacji w wieku rozrodczym i dotykającym aż 186 milionów ludzi na całym świecie. Czynnik męski występuje u około 50% niepłodnych par, przy czym duża liczba z nich ma nieznane lub idiopatyczne pochodzenie.

Spermatogeneza to złożony proces biologiczny, który wymaga wysoce regulowanego programu genetycznego i hormonalnego w pojedynczym środowisku powstałym w wyniku interakcji z różnymi typami komórek w celu zorganizowania pomyślnego procesu różnicowania. Proces ten zachodzi okresowo co 72 dni w okresie płodnego życia mężczyzny. Wykazano, że jakość nasienia pogarsza się z biegiem czasu, być może w wyniku narażenia na kilka czynników środowiskowych związanych ze stylem życia: używanie narkotyków (takich jak tytoń, alkohol, marihuana, kokaina, opioidy i środki anaboliczne), dieta i nadwaga, zaburzenia cyklu snu i czuwania oraz warunków pracy (ciągła ekspozycja na źródła ciepła lub substancje toksyczne), które mogą mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na złożony proces spermatogenezy.

Obecnie dogłębnie bada się wpływ stresu oksydacyjnego, będącego produktem stanu komórkowego, powstałego w wyniku braku równowagi pomiędzy wytwarzaniem wysoce niestabilnych cząsteczek znanych jako reaktywne formy tlenu (ROS), a zdolnością komórkową przeciwutleniającą na płodność u mężczyzn. Wysoki poziom stresu oksydacyjnego w nasieniu wiąże się zarówno z niższym stężeniem plemników, ruchliwością plemników i integralnością akrosomów, jak i większym uszkodzeniem DNA plemników i aktywnością mitochondriów. Niedawne badania kliniczne wykazały wysoką częstość występowania uszkodzeń DNA plemników nawet u 80% mężczyzn, u których zdiagnozowano idiopatyczną niepłodność męską. Uszkodzenie DNA powstałe podczas procesu spermatogenezy lub dojrzewania plemników może być wynikiem wzrostu liczby reaktywnych form tlenu (ROS) w męskich drogach rozrodczych, co jest powiązane z różnymi znanymi czynnikami (przewlekła choroba ogólnoustrojowa, stosowanie niektórych leków, promieniowanie lub pestycydy, procesy gorączkowe, starość i czynniki środowiskowe związane ze stylem życia: palenie tytoniu, otyłość, alkohol) i inne nieznane dotychczas.

Suplementacja przeciwutleniaczami zyskała na znaczeniu w rutynowych praktykach u pacjentów z problemami rozrodczymi. Różne badania wykazały korzystny wpływ spożycia przeciwutleniaczy na uszkodzenia oksydacyjne spowodowane przez składniki środowiskowe i patologiczne, poprawiając cechy nasienia związane z analizą nasienia. Istnieją naukowe dowody na poprawę płodności mężczyzn i wyższy odsetek żywych noworodków po leczeniu antyoksydantami u mężczyzn z obniżoną płodnością.

TetraSOD® to unikalny produkt handlowy składający się w 100% z liofilizowanej biomasy mikroalg morskich Tetraselmis chuii szczepu CCFM03, który jest obecnie sprzedawany do zastosowań spożywczych i nutraceutycznych na całym świecie przez firmę Fitoplancton Marino, S.L. Produkt z mikroalg charakteryzuje się wysoką zawartością enzymu antyoksydacyjnego dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), gdyż wytwarzany jest w oparciu o własną (opatentowaną) technologię opracowaną przez firmę. Wyniki badań in vitro na ludzkich liniach komórkowych sugerują, że TetraSOD® stymuluje komórkowe mechanizmy ochronne przed stresem oksydacyjnym. Co więcej, wyniki uzyskane wcześniej w badaniu pilotażowym z największą dawką TetraSOD® (250 mg/dzień) były obiecujące, gdyż po trzech miesiącach leczenia zaobserwowano wysoką, istotną statystycznie odpowiedź w trzech z czterech badanych parametrów.

Biorąc pod uwagę te wyniki, przeprowadzono nowe, rozszerzone, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne, mające na celu potwierdzenie pozytywnych efektów suplementacji diety 250 mg TetraSOD® przez 3 miesiące (co odpowiada czasowi pełnego cyklu spermatogennego). w jakości nasienia.

Głównym celem tego nowego badania jest sprawdzenie przydatności niższej dawki TetraSOD® (125 mg/dzień) a w poprawie jakości nasienia, w tym fragmentacji DNA plemnika. Jak już wspomnieliśmy, stres oksydacyjny jest jedną z głównych przyczyn uszkodzeń DNA plemników. Obecnie istnieje test diagnostyczny do badania fragmentacji DNA plemnika, jednak wymaga on specyficznej obróbki próbki plemnika, a wyniki uzyskuje się z opóźnieniem. W tym nowym badaniu zostanie również sprawdzona korelacja pomiędzy fragmentacją DNA plemnika a stopniem sORP (statycznego potencjału redukcji utleniania) przy zastosowaniu „Mioxsys”, podobnie jak w poprzednim badaniu z wyższą dawką TetraSOD® (250 mg/dzień). Określone zostaną również klasyczne parametry nasienia (objętość nasienia, koncentracja i liczba plemników, ruchliwość postępowa plemników). W ten sposób dzięki temu nowemu badaniu możliwe będzie określenie zakresu dawek TetraSOD®, które będą klinicznie aktywne w leczeniu niepłodności męskiej.