TetraSOD® 125 mg を含む男性不妊症治療薬の有効性を検証する研究

不妊症は、生殖可能年齢の人口の約 15 ～ 20% に存在し、世界中で 1 億 8,600 万人もの人が影響を受けている、世界的な公衆衛生問題として増加傾向にあります。 不妊カップルの約 50% には男性因子が存在しており、その多くは原因不明または特発性です。

精子形成は複雑な生物学的プロセスであり、分化プロセスを成功させるために、さまざまな細胞型との相互作用によって生み出される特異な環境において、高度に制御された遺伝的およびホルモン的プログラムを必要とします。 このプロセスは、男性の妊娠可能な生涯を通じて 72 日ごとに定期的に発生します。 おそらくライフスタイルに関連するいくつかの環境要因、つまり薬物使用（タバコ、アルコール、マリファナ、コカイン、オピオイド、アナボリック剤など）、食事、過体重、精子形成の複雑なプロセスに直接的および間接的に影響を与える可能性のある睡眠覚醒サイクルの障害および労働条件（熱源または有毒物質への継続的な曝露）。

現在、男性の生殖能力における、活性酸素種（ROS）として知られる非常に不安定な分子の生成と細胞の抗酸化能力との間の不均衡からなる細胞状態の産物である酸化ストレスの影響が詳しく研究されている。 精液中の高レベルの酸化ストレスは、精子濃度、精子の運動性、先体の完全性の低下と、精子の DNA 損傷とミトコンドリア活性の増加とに関連しています。 最近の臨床試験では、特発性男性不妊症と診断された男性の最大 80% が精子 DNA 損傷を有病率が高いことが実証されました。 精子形成または精子の成熟プロセス中に生じるこの DNA 損傷は、男性の生殖管における活性酸素種 (ROS) の増加の結果である可能性があり、これはさまざまな既知の要因 (慢性全身性疾患、一部の薬物、放射線または殺虫剤の使用、発熱過程、加齢、ライフスタイルに関連する環境要因（喫煙、肥満、アルコール）など、これまでのところ不明です。

抗酸化物質の補給は、生殖問題を抱える患者の日常的な実践の中で関連性を獲得しています。 さまざまな研究により、環境および病理学的成分によって引き起こされる酸化損傷に対する抗酸化物質の摂取の有益な効果が示されており、精液分析に関連する精子の特性が改善されています。 不妊男性における抗酸化治療後の男性の生殖能力の改善と生存率の上昇についての科学的証拠があります。

TetraSOD® は、海洋微細藻類 Tetraselmis chuii CCFM03 株の 100% 凍結乾燥バイオマスで構成されるユニークな商品であり、現在、Fitoplancton Marino, S.L. 社によって食品および栄養補助食品用途として世界中で販売されています。 同社が開発した独自技術（特許出願中）により製造されており、抗酸化酵素スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）を高含有しているのが特徴の微細藻類製品です。 ヒト細胞株を用いた in vitro 研究の結果は、TetraSOD® が酸化ストレスに対する細胞保護機構を刺激することを示唆しています。 さらに、TetraSOD® の最高用量 (250 mg/日) を用いたパイロット研究で以前に得られた結果は、3 か月の治療後に研究された 4 つのパラメータのうち 3 つで高い統計的に有意な反応が観察されたため、有望でした。

これらの結果を考慮して、250 mg の TetraSOD® を 3 か月間 (完全な精子形成周期の期間に相当) 摂取することによるプラスの効果を確認するために、新たな拡張二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験が実施されました。精子の質において。

この新しい研究の主な目的は、精子の DNA 断片化を含む精子の質の改善における、より低用量の TetraSOD® (125 mg/日) の有用性を確認することです。 前に述べたように、酸化ストレスは精子の DNA 損傷の主な原因の 1 つです。 現在、精子の DNA 断片化を研究するための診断検査が存在しますが、それには特殊な精子サンプル処理が必要であり、結果が得られるまでに時間がかかります。 今回の新たな試験では、前回試験と同様に、より高用量のTetraSOD®（250mg/日）を用いて、「Mioxsys」の使用による精子DNA断片化とsORP（静的酸化還元電位）度との相関関係も試験されます。 古典的な精液パラメータ（精液量、精子の濃度と数、精子の進行運動性）も定量化されます。 このようにして、この新しい試験により、男性不妊症の治療に臨床的に有効な TetraSOD® 用量の範囲を決定することが可能になります。