Studie for å verifisere effekten av et produkt som inneholder 125 mg TetraSOD® for behandling av mannlig infertilitet

Infertilitet er et økende globalt folkehelseproblem som er tilstede i rundt 15-20 % av befolkningen i reproduktiv alder, og påvirker så mange som 186 millioner mennesker over hele verden. En mannlig faktor er til stede i omtrent 50 % av de infertile parene, et stort antall av dem av ukjent eller idiopatisk opprinnelse.

Spermatogenese er en kompleks biologisk prosess som krever et sterkt regulert genetisk og hormonelt program i et enkelt miljø skapt av interaksjon med forskjellige celletyper for å orkestrere en vellykket differensieringsprosess. Denne prosessen skjer med jevne mellomrom hver 72. dag i løpet av en manns fruktbare liv. Det har blitt påvist at sædkvaliteten blir dårligere over tid, kanskje som et resultat av eksponering for flere miljøfaktorer knyttet til livsstil: narkotikabruk (som tobakk, alkohol, marihuana, kokain, opioider og anabole midler), kosthold og overvekt, forstyrrelser i søvn-våkne-syklusen og arbeidsforhold (kontinuerlig eksponering for varmekilder eller giftige stoffer) som kan påvirke både direkte og indirekte på den komplekse prosessen med spermatogenese.

For tiden blir virkningen av oksidativt stress, et cellulært tilstandsprodukt av en ubalanse mellom generering av svært ustabile molekyler kjent som reaktive oksygenarter (ROS) og antioksidantcellekapasiteten i mannlig fertilitet undersøkt dypt. Høye nivåer av oksidativt stress i sæd har vært assosiert med både lavere spermkonsentrasjon, spermmotilitet og akrosomintegritet og høyere sperm-DNA-skade og mitokondriell aktivitet. Nylige kliniske studier har vist den høye forekomsten av sperm-DNA-skader hos opptil 80 % av menn som er diagnostisert med idiopatisk mannlig infertilitet. Denne DNA-skaden som produseres under spermatogenese eller spermmodningsprosess kan være et resultat av en økning av reaktive oksygenarter (ROS) i mannlig reproduksjonskanal, som er relatert til forskjellige kjente faktorer (kronisk systemisk sykdom, bruk av noen medikamenter, stråling eller plantevernmidler, feberprosesser, alderdom og miljøfaktorer knyttet til livsstil: røyking, fedme, alkohol) og annet ukjent så langt.

Antioksidanttilskudd har fått relevans innenfor rutinepraksis hos pasienter med reproduktive problemer. Ulike studier har vist den gunstige effekten av antioksidantforbruk mot oksidativ skade forårsaket av miljømessige og patologiske komponenter, og forbedrer sædegenskaper forbundet med sædanalysen. Det er vitenskapelige bevis på forbedring av mannlig fruktbarhet og høyere forekomst av levende nyfødte etter antioksidantbehandling hos subfertile menn.

TetraSOD® er et unikt kommersielt produkt som består av 100 % lyofilisert biomasse av den marine mikroalgen Tetraselmis chuii-stammen CCFM03, som for tiden markedsføres for mat- og ernæringsmessige applikasjoner over hele verden av selskapet Fitoplancton Marino, S.L. Dette mikroalgeproduktet er preget av et høyt innhold i antioksidantenzymet superoxide dismutase (SOD), da det produseres ved hjelp av egen (patentsøkt) teknologi utviklet av selskapet. Resultater fra in vitro-studier med humane cellelinjer tyder på at TetraSOD® stimulerer de cellulære beskyttelsesmekanismene mot oksidativt stress. Resultatene tidligere oppnådd i en pilotstudie med den høyeste dosen TetraSOD® (250 mg/dag) var dessuten lovende, siden en høy statistisk signifikant respons ble observert i tre av de fire studerte parameterne etter tre måneders behandling.

Tatt i betraktning disse resultatene, er det utført en ny utvidet dobbeltblind randomisert og placebokontrollert klinisk studie for å bekrefte de positive effektene av kosttilskudd med 250 mg TetraSOD® i løpet av 3 måneder (tilsvarende tidspunktet for en fullstendig spermatogen syklus) i sædkvalitet.

Hovedmålet med denne nye studien er å sjekke nytten av en lavere dose TetraSOD® (125 mg/dag) a for å forbedre sædkvaliteten inkludert sperm-DNA-fragmentering. Som vi tidligere har nevnt, er oksidativt stress en av hovedårsakene til sperm-DNA-skade. I dag eksisterer det en diagnostisk test for studiet av sperm-DNA-fragmentering, men den krever en spesifikk spermprøvebehandling og resultatene oppnås med forsinkelse. I denne nye studien vil korrelasjon mellom sperm-DNA-fragmentering og sORP (statisk oksidasjonsreduksjonspotensial) grad ved bruk av "Mioxsys" også testes som i den forrige med en høyere dose TetraSOD® (250 mg/dag). Klassiske sædparametere (sædvolum, sædkonsentrasjon og antall, sædprogressiv motilitet) vil også bli kvantifisert. På den måten vil det med denne nye studien være mulig å bestemme en rekke TetraSOD®-doser som er klinisk aktive for behandling av mannlig infertilitet.