Onderzoek om de werkzaamheid te verifiëren van een product dat 125 mg TetraSOD® bevat voor de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid

Onvruchtbaarheid is een toenemend mondiaal volksgezondheidsprobleem dat voorkomt bij ongeveer 15 tot 20% van de bevolking in de vruchtbare leeftijd en dat maar liefst 186 miljoen mensen wereldwijd treft. Bij ongeveer 50% van de onvruchtbare paren is een mannelijke factor aanwezig, waarvan een groot aantal van onbekende of idiopathische oorsprong is.

Spermatogenese is een complex biologisch proces dat een sterk gereguleerd genetisch en hormonaal programma vereist in een unieke omgeving die wordt gecreëerd door de interactie met verschillende celtypen om een ​​succesvol differentiatieproces te orkestreren. Dit proces vindt periodiek elke 72 dagen plaats tijdens het vruchtbare leven van een man. Er is aangetoond dat de spermakwaliteit in de loop van de tijd verslechtert, misschien als gevolg van blootstelling aan verschillende omgevingsfactoren die verband houden met levensstijl: drugsgebruik (zoals tabak, alcohol, marihuana, cocaïne, opioïden en anabole middelen), voeding en overgewicht, stoornissen in de slaap-waakcyclus en de arbeidsomstandigheden (voortdurende blootstelling aan warmtebronnen of giftige stoffen) die zowel direct als indirect van invloed kunnen zijn op het complexe proces van spermatogenese.

Momenteel wordt de impact van oxidatieve stress, een product van de cellulaire toestand van een onbalans tussen de vorming van zeer onstabiele moleculen, bekend als reactieve zuurstofspecies (ROS), en de antioxiderende cellulaire capaciteit op de mannelijke vruchtbaarheid, diepgaand onderzocht. Hoge niveaus van oxidatieve stress in sperma zijn in verband gebracht met zowel een lagere spermaconcentratie, spermamotiliteit en acrosoomintegriteit als hogere sperma-DNA-schade en mitochondriale activiteit. Recente klinische onderzoeken hebben de hoge prevalentie van sperma-DNA-schade aangetoond bij maximaal 80% van de mannen met de diagnose idiopathische mannelijke onvruchtbaarheid. Deze DNA-schade die wordt veroorzaakt tijdens de spermatogenese of het rijpingsproces van het sperma kan het resultaat zijn van een toename van reactieve zuurstofsoorten (ROS) in het mannelijke voortplantingsstelsel, die verband houden met verschillende bekende factoren (chronische systemische ziekte, gebruik van bepaalde medicijnen, straling of pesticiden, koortsprocessen, ouderdom en omgevingsfactoren gerelateerd aan levensstijl: roken, zwaarlijvigheid, alcohol) en andere tot nu toe onbekende.

Suppletie met antioxidanten heeft aan relevantie gewonnen binnen de routinepraktijken bij patiënten met reproductieve problemen. Verschillende onderzoeken hebben het gunstige effect van de consumptie van antioxidanten aangetoond tegen oxidatieve schade veroorzaakt door omgevings- en pathologische componenten, waardoor de kenmerken van het sperma die verband houden met de rudimentaire analyse worden verbeterd. Er zijn wetenschappelijke bewijzen voor de verbetering van de mannelijke vruchtbaarheid en hogere aantallen levendgeborenen na behandeling met antioxidanten bij subfertiele mannen.

TetraSOD® is een uniek commercieel product dat bestaat uit 100% gelyofiliseerde biomassa van de mariene microalg Tetraselmis chuii stam CCFM03, die momenteel wereldwijd op de markt wordt gebracht voor voedsel- en nutraceutische toepassingen door het bedrijf Fitoplancton Marino, S.L. Dit microalgenproduct wordt gekenmerkt door een hoog gehalte aan het antioxidant-enzym superoxide dismutase (SOD), omdat het wordt geproduceerd met behulp van eigen (patent aangevraagde) technologie die door het bedrijf is ontwikkeld. Resultaten van in vitro-onderzoeken met menselijke cellijnen suggereren dat TetraSOD® de cellulaire beschermingsmechanismen tegen oxidatieve stress stimuleert. Bovendien waren de resultaten die eerder werden verkregen in een pilotstudie met de hoogste dosis TetraSOD® (250 mg/dag) veelbelovend, omdat na drie maanden behandeling een hoge statistisch significante respons werd waargenomen in drie van de vier onderzochte parameters.

Rekening houdend met deze resultaten is een nieuw uitgebreid dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd om de positieve effecten van voedingssuppletie met 250 mg TetraSOD® gedurende 3 maanden (overeenkomend met de tijd van een volledige spermatogene cyclus) te bevestigen. op het gebied van spermakwaliteit.

Het hoofddoel van deze nieuwe studie is het controleren van het nut van een lagere dosis TetraSOD® (125 mg/dag) bij de verbetering van de spermakwaliteit, inclusief de DNA-fragmentatie van het sperma. Zoals we eerder vermeldden, is oxidatieve stress een van de belangrijkste oorzaken van DNA-schade in sperma. Tegenwoordig bestaat er een diagnostische test voor de studie van de DNA-fragmentatie van sperma, maar deze vereist een specifieke verwerking van het spermamonster en de resultaten worden met vertraging verkregen. In deze nieuwe proef zal ook de correlatie tussen DNA-fragmentatie van sperma en de mate van sORP (statisch oxidatiereductiepotentieel) door het gebruik van "Mioxsys" worden getest, net als in de vorige met een hogere dosis TetraSOD® (250 mg/dag). Klassieke rudimentaire parameters (spermavolume, spermaconcentratie en -aantal, progressieve beweeglijkheid van het sperma) zullen ook worden gekwantificeerd. Op die manier zal het met deze nieuwe proef mogelijk zijn om een ​​reeks TetraSOD®-doseringen te bepalen die klinisch actief zijn voor de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid.