- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324331
Effekt af decidual sparing i cs nichedannelse
15. marts 2024 opdateret af: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
Virkningen af decidual al sparing under livmoderlukning på post kejsersnit nichedannelse
Vurdering af virkningen af endometriebesparelse ved dobbeltlags uterinlukning som en specifik kirurgisk teknik i CS for at reducere hastigheden af post-cessarisk fødsels nicheudvikling
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kejsersnitsardefekt (CSD) eller niche, også kaldet isthmocele, har været genstand for intensiv forskning gennem de sidste 20 år, hvilket resulterede i over 3000 publikationer verden over.
I begyndelsen af det tyvende århundrede blev et kejsersnit ar beskrevet som fure noteret i hysterektomiseret livmoder hos kvinder efter en kejsersnit (CD).
I 2001, Monteagudo et al. beskrev en specifik intrauterin defekt eller niche, ved brug af saltvandsinfusion sonohysterography (SIS), som et trekantet hypoekkoisk/ ekkoisk væskefyldt rum til stede i livmoderen hos 40 kvinder med postmenopausal blødning, som havde en tidligere kejsersnit, hvilket afspejler en diskontinuitet i myometriet ved sted for livmoderincisionen ar, højst sandsynligt resultatet af ufuldstændig heling. Graden af defekt, der henviser til størrelsen af nichen og tyndheden af den resterende myometrietykkelse (RMT) ved ultralyd, er ofte forbundet med en højere komplikationsrate.
Tilstedeværelsen af en niche er forbundet med andre farlige obstetriske komplikationer, såsom kejsersnit ar-graviditeter (CSP), placenta accreta spectrum (PAS) såvel som adskillige gynækologiske problemer, herunder intermenstruel pletblødning, dysmenoré, bækkensmerter, subfertilitet og suboptimal IVF implantationshastigheden.3 Efterhånden som det absolutte antal CD'er steg, gav deres tilknyttede komplikationer betydelige udfordringer for patienter, udbydere og forskere.
Adskillige hypoteser er blevet fremsat for at forklare nichedannelse, herunder iltmangel, dårlig vævsheling, kirurgiske teknikker og maternelle faktorer. En nylig publikation beskrev oprindelsen af en post-CD-niche efter uteruslukning.
Forfatterne skitserede livmoderdefekten umiddelbart ved SIS og ved hjælp af histopatologiske undersøgelser påviste tilstedeværelsen af decidua, der beklædte defekten, strækker sig ud og penetrerer overfladen af snittet.
Inklusionen af endometriet i livmoderlukningen og mangel på myometrietilnærmelse blev videooptaget. Selvom disse fund har implikationer for lag-til-lag tilnærmelse, er den kliniske relevans af nicheudvikling stadig uklar, da dens sammenhæng med iboende kirurgiske teknikker stadig er dårligt undersøgt .
Mulige årsager: De fleste undersøgelser omfatter heterogene grupper af patienter, kirurger og uterinlukningsteknikker, der ikke giver nogen ensartet forståelse af nicheudvikling og størrelse.
Ved at læse historien om uteruslukningsteknikker advarede Max Sänger i 1882 om at undgå decidua ind i uteruslukningen af den klassiske kejsersnit, som er blevet den nuværende klassiske CS8.
Praksis med at undgå at inkludere decidua i livmodervægslukningen blev undervist og praktiseret indtil 1970'erne og mistede gradvist popularitet, efterhånden som nyere lukningsteknikker blev beskrevet.10-12
Disse nyere udviklinger henviste ikke til, hvordan man håndterer endometriet under incisionslukning.
Indvirkningen af endometrium på arstyrke og integritet er blevet undersøgt i dyre- og menneskemodeller. En nylig retrospektiv undersøgelse af 4496 på hinanden følgende fødsler blev udført og konkluderede, at der ikke var nogen unormal placentation i efterfølgende graviditeter af 737 kvinder, der gennemgik en CD i løbet af de 30. -års periode, hvor en specifik teknik kaldet endometriumfri uterinlukningsteknik (EFCT) blev anvendt16.
Denne undersøgelse sammenligner forekomsten og størrelsen af uterinicher efter rutinemæssig lukning af CD-snittet versus EFCT ved brug af TVUS i deres ikke-gravide tilstand blandt kvinder med én tidligere CD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet af gestationsalder ≥ 32 uger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere livmoder ar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke deciduel sparsomhed
reparation af livmodersnit inklusive suturering af endometrium
|
Rutinemæssig uterinlukningsteknik inklusive endometrium
|
Eksperimentel: Decidual sparsom
livmodersnit reparation uden at inkludere endometriet.
|
Endometriefri uterinlukningsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af decidual sparing på nichedannelse
Tidsramme: 3-6 måneder efter CS
|
Vurdering af forekomsten af nichedannelse i EFCT vs rutinemæssig uterin lukning af CS af TVUS
|
3-6 måneder efter CS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af uterinlukningsteknik på post CS nichekriterier
Tidsramme: 3-6 måneder efter CS
|
størrelsen af nichedefekten målt ved dybde, bredde, længde og RMT over dens spids
|
3-6 måneder efter CS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Decidual sparing & CS niche
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Ikke deciduel sparsomhed
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalAfsluttetCOVID-19 | Acute respiratory distress syndromCanada
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalUkendtGraft vs værtssygdomSverige
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Bradley NeedlemanRekruttering
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalUkendtGraft vs værtssygdomSverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKræft | Hjernemetastaser, voksen | Neurokognitiv funktionForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering