- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324331
Efekt decidual Sparing v cs Niche formaci
15. března 2024 aktualizováno: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
Vliv decidual al sparing během uzávěru dělohy na formaci výklenku po císařském řezu
Posouzení dopadu šetření endometria při dvouvrstvém uzávěru dělohy jako specifické chirurgické techniky u CS ke snížení míry rozvoje niky po porodu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekt jizvy po císařském řezu (CSD) neboli výklenek, také nazývaný isthmocele, byl v posledních 20 letech předmětem intenzivního výzkumu, jehož výsledkem bylo více než 3000 publikací po celém světě.
Na počátku dvacátého století byla u žen po porodu císařským řezem (CD) po hysterektomii zaznamenána jizva po císařském řezu popisovaná jako brázda.
V roce 2001 Monteagudo a kol. popsali specifický intrauterinní defekt nebo niku pomocí sonohysterografie fyziologického roztoku (SIS) jako trojúhelníkový hypoechogenní/anechoický prostor naplněný tekutinou přítomný v děloze 40 žen s postmenopauzálním krvácením, které prodělaly předchozí císařský řez, což odráží diskontinuitu myometria v místo jizvy děložní incize, pravděpodobně důsledkem neúplného zhojení. Stupeň defektu, který se vztahuje k velikosti niky a tenkost reziduální tloušťky myometria (RMT) podle ultrazvuku, je často spojen s vyšší mírou komplikací.
Přítomnost niky je spojena s dalšími nebezpečnými porodnickými komplikacemi, jako je těhotenství s jizvou po císařském řezu (CSP), spektrum placenty accreta (PAS), stejně jako četné gynekologické problémy, včetně intermenstruačního špinění, dysmenorey, pánevní bolesti, subfertility a suboptimálního IVF četnost implantací.3 S tím, jak se zvýšil absolutní počet CD, přidružené komplikace představovaly pro pacienty, poskytovatele a výzkumné pracovníky značné problémy.
Bylo vyvinuto několik hypotéz k vysvětlení tvorby niky, včetně nedostatku kyslíku, špatného hojení tkání, chirurgických technik a mateřských faktorů. Nedávná publikace popsala původ niky po CD po uzavření dělohy.
Autoři nastínili děložní defekt okamžitě pomocí SIS a pomocí histopatologických studií prokázali přítomnost decidua vystýlající defekt, prodlužující se a prostupující povrch incize.
Zahrnutí endometria do uzávěru dělohy a chybějící aproximace myometria byly zaznamenány na video. Přestože tyto nálezy mají důsledky pro aproximaci mezi vrstvami, klinický význam rozvoje niky zůstává nejasný, protože jeho spojení s vnitřními chirurgickými technikami zůstává nedostatečně prozkoumáno .
Možné důvody: Většina studií zahrnuje heterogenní skupiny pacientek, chirurgů a technik uzávěrů dělohy, které nenabízejí jednotné chápání vývoje a velikosti niky.
Při čtení historie technik uzávěru dělohy v roce 1882 Max Sänger varoval, aby se zabránilo decidua do uzávěru dělohy klasické císařské operace, která se stala dnešní klasickou CS8.
Praxe vyhýbání se vkládání decidua do uzávěru děložní stěny se učila a praktikovala až do 70. let 20. století a postupně ztrácela na popularitě, jak byly popsány novější techniky uzávěru.10-12
Tento novější vývoj se nezmiňoval o tom, jak zacházet s endometriem během uzavírání incize.
Vliv endometria na pevnost a integritu jizvy byl studován na zvířecích a lidských modelech. Nedávná retrospektivní studie 4496 po sobě jdoucích porodů dospěla k závěru, že u 737 žen, které podstoupily CD během 30. – roční období, kdy byla použita specifická technika označovaná jako technika uzávěru dělohy bez endometria (EFCT)16.
Tato studie porovnává výskyt a velikost děložních nik po rutinní technice uzávěru CD incize oproti EFCT pomocí TVUS v jejich netěhotném stavu u žen s jednou předchozí CD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství v gestačním věku ≥ 32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- předchozí děložní jizva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejednotné šetření
oprava děložního řezu včetně sešití endometria
|
Rutinní technika uzávěru dělohy včetně endometria
|
Experimentální: Deciduální šetření
oprava děložního řezu bez zahrnutí endometria.
|
Technika uzávěru dělohy bez endometria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv deciduálního šetření na tvorbu niky
Časové okno: 3-6 měsíců po CS
|
Hodnocení incidence tvorby niky v EFCT vs. rutinní uzávěr dělohy CS pomocí TVUS
|
3-6 měsíců po CS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv techniky uzávěru dělohy na kritéria niky po CS
Časové okno: 3-6 měsíců po CS
|
velikost niky měřená hloubkou, šířkou, délkou a RMT nad jejím vrcholem
|
3-6 měsíců po CS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Decidual sparing & CS niche
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejednotné šetření
-
Mansoura UniversityNeznámýHyperplazie prostatyEgypt
-
Karen-Lise Garm SpindlerZealand University Hospital; Herlev Hospital; Vejle HospitalNáborAnální rakovina | Radioterapie vedlejší účinekDánsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
The Cleveland ClinicUkončenoTransplantace jater | Obezita | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno