Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt decidual Sparing v cs Niche formaci

15. března 2024 aktualizováno: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University

Vliv decidual al sparing během uzávěru dělohy na formaci výklenku po císařském řezu

Posouzení dopadu šetření endometria při dvouvrstvém uzávěru dělohy jako specifické chirurgické techniky u CS ke snížení míry rozvoje niky po porodu

Přehled studie

Detailní popis

Defekt jizvy po císařském řezu (CSD) neboli výklenek, také nazývaný isthmocele, byl v posledních 20 letech předmětem intenzivního výzkumu, jehož výsledkem bylo více než 3000 publikací po celém světě. Na počátku dvacátého století byla u žen po porodu císařským řezem (CD) po hysterektomii zaznamenána jizva po císařském řezu popisovaná jako brázda. V roce 2001 Monteagudo a kol. popsali specifický intrauterinní defekt nebo niku pomocí sonohysterografie fyziologického roztoku (SIS) jako trojúhelníkový hypoechogenní/anechoický prostor naplněný tekutinou přítomný v děloze 40 žen s postmenopauzálním krvácením, které prodělaly předchozí císařský řez, což odráží diskontinuitu myometria v místo jizvy děložní incize, pravděpodobně důsledkem neúplného zhojení. Stupeň defektu, který se vztahuje k velikosti niky a tenkost reziduální tloušťky myometria (RMT) podle ultrazvuku, je často spojen s vyšší mírou komplikací. Přítomnost niky je spojena s dalšími nebezpečnými porodnickými komplikacemi, jako je těhotenství s jizvou po císařském řezu (CSP), spektrum placenty accreta (PAS), stejně jako četné gynekologické problémy, včetně intermenstruačního špinění, dysmenorey, pánevní bolesti, subfertility a suboptimálního IVF četnost implantací.3 S tím, jak se zvýšil absolutní počet CD, přidružené komplikace představovaly pro pacienty, poskytovatele a výzkumné pracovníky značné problémy. Bylo vyvinuto několik hypotéz k vysvětlení tvorby niky, včetně nedostatku kyslíku, špatného hojení tkání, chirurgických technik a mateřských faktorů. Nedávná publikace popsala původ niky po CD po uzavření dělohy. Autoři nastínili děložní defekt okamžitě pomocí SIS a pomocí histopatologických studií prokázali přítomnost decidua vystýlající defekt, prodlužující se a prostupující povrch incize. Zahrnutí endometria do uzávěru dělohy a chybějící aproximace myometria byly zaznamenány na video. Přestože tyto nálezy mají důsledky pro aproximaci mezi vrstvami, klinický význam rozvoje niky zůstává nejasný, protože jeho spojení s vnitřními chirurgickými technikami zůstává nedostatečně prozkoumáno . Možné důvody: Většina studií zahrnuje heterogenní skupiny pacientek, chirurgů a technik uzávěrů dělohy, které nenabízejí jednotné chápání vývoje a velikosti niky. Při čtení historie technik uzávěru dělohy v roce 1882 Max Sänger varoval, aby se zabránilo decidua do uzávěru dělohy klasické císařské operace, která se stala dnešní klasickou CS8. Praxe vyhýbání se vkládání decidua do uzávěru děložní stěny se učila a praktikovala až do 70. let 20. století a postupně ztrácela na popularitě, jak byly popsány novější techniky uzávěru.10-12 Tento novější vývoj se nezmiňoval o tom, jak zacházet s endometriem během uzavírání incize. Vliv endometria na pevnost a integritu jizvy byl studován na zvířecích a lidských modelech. Nedávná retrospektivní studie 4496 po sobě jdoucích porodů dospěla k závěru, že u 737 žen, které podstoupily CD během 30. – roční období, kdy byla použita specifická technika označovaná jako technika uzávěru dělohy bez endometria (EFCT)16. Tato studie porovnává výskyt a velikost děložních nik po rutinní technice uzávěru CD incize oproti EFCT pomocí TVUS v jejich netěhotném stavu u žen s jednou předchozí CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství v gestačním věku ≥ 32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • předchozí děložní jizva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejednotné šetření
oprava děložního řezu včetně sešití endometria
Rutinní technika uzávěru dělohy včetně endometria
Experimentální: Deciduální šetření
oprava děložního řezu bez zahrnutí endometria.
Technika uzávěru dělohy bez endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv deciduálního šetření na tvorbu niky
Časové okno: 3-6 měsíců po CS
Hodnocení incidence tvorby niky v EFCT vs. rutinní uzávěr dělohy CS pomocí TVUS
3-6 měsíců po CS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv techniky uzávěru dělohy na kritéria niky po CS
Časové okno: 3-6 měsíců po CS
velikost niky měřená hloubkou, šířkou, délkou a RMT nad jejím vrcholem
3-6 měsíců po CS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Decidual sparing & CS niche

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejednotné šetření

3
Předplatit