- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324331
Decidual Sparingin vaikutus cs-niche-muodostukseen
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
Decidual al Sparingin vaikutus kohdun sulkeutumisen aikana keisarinleikkauksen jälkeiseen markkinaraon muodostumiseen
Arvioidaan kohdun limakalvon säästämisen vaikutusta kaksikerroksisen kohdun sulkeutumisen yhteydessä erityisenä kirurgisena tekniikkana CS:ssä, jolla vähennetään keisarileikkauksen jälkeisen synnytyksen markkinaraon kehittymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausarpivika (CSD) tai niche, jota kutsutaan myös isthmoseleksi, on ollut intensiivisen tutkimuksen kohteena viimeisten 20 vuoden aikana, mikä johti yli 3000 julkaisuun maailmanlaajuisesti.
1900-luvun alussa keisarinleikkauksen arpi, jota kuvattiin uurteeksi, havaittiin naisten kohdussa, josta oli poistettu keisarileikkauksen (CD).
Vuonna 2001 Monteagudo et ai. kuvaili spesifistä kohdunsisäistä vikaa tai markkinarakoa suolaliuosinfuusiosonohysterografiaa (SIS) käyttäen kolmiomaisena hypoechoic/ kaiuttoman nesteen täyttämänä tilana 40 naisen kohdussa, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto ja jotka olivat aiemmin tehneet keisarinleikkauksen, mikä kuvastaa myometriumin epäjatkuvuutta Kohdun viillon arven paikka, mikä todennäköisesti johtuu epätäydellisestä paranemisesta. Vian aste, joka viittaa nichen kokoon ja jäännöslihaksen paksuuden (RMT) ohuuuteen ultraäänellä, liittyy usein korkeampaan komplikaatiotasoon.
Kappaleen olemassaolo liittyy muihin vaarallisiin synnytyskomplikaatioihin, kuten keisarileikkausarpiraskauksiin (CSP), istukan kertymäspektriin (PAS) sekä lukuisiin gynekologisiin ongelmiin, mukaan lukien kuukautisten välistä tiputtelua, kuukautiskipua, lantion kipua, hedelmällisyyttä ja suboptimaalinen IVF. 3 CD-levyjen absoluuttisen määrän kasvaessa niihin liittyvät komplikaatiot asettivat merkittäviä haasteita potilaille, palveluntarjoajille ja tutkijoille.
Useita hypoteeseja on kehitetty selittämään markkinaraon muodostumista, mukaan lukien hapenpuute, huono kudosten paraneminen, kirurgiset tekniikat ja äidin tekijät. Äskettäin julkaistussa julkaisussa kuvattiin CD:n jälkeisen markkinaraon alkuperää kohdun sulkeutumisen jälkeen.
Kirjoittajat hahmottelivat kohdun vaurion välittömästi SIS:n avulla ja osoittivat histopatologisia tutkimuksia käyttäen, että vikaa peittävä decidua ulottuu ja tunkeutuu viillon pintaan.
Kohdun limakalvon sisällyttäminen kohdun sulkeutumiseen ja myometriumin approksimaation puuttuminen tallennettiin videolle. Vaikka näillä löydöillä on vaikutusta kerrosten väliseen lähentämiseen, markkinaraon kehityksen kliininen merkitys on edelleen epäselvä, koska sen yhteyttä sisäisiin kirurgisiin tekniikoihin ei ole vielä tutkittu. .
Mahdolliset syyt: Useimmat tutkimukset sisältävät heterogeenisiä potilasryhmiä, kirurgeja ja kohdun sulkemistekniikoita, jotka eivät tarjoa yhtenäistä ymmärrystä markkinaraon kehityksestä ja koosta.
Lukiessaan kohdun sulkemistekniikoiden historiaa, Max Sänger varoitti vuonna 1882 välttämään deciduaa kohdun sulkeutumiseen klassisessa keisarinleikkauksessa, josta on tullut nykyinen klassinen CS8.
Käytäntöä välttää deciduan sisällyttämistä kohdun seinämän sulkemiseen opetettiin ja harjoitettiin 1970-luvulle asti, ja se menetti vähitellen suosiotaan, kun uusia sulkemistekniikoita kuvattiin.10-12
Nämä viimeaikaiset kehityssuunnat eivät viitanneet siihen, kuinka kohdun limakalvoa käsitellään viillon sulkemisen aikana.
Endometriumin vaikutusta arven lujuuteen ja eheyteen on tutkittu eläin- ja ihmismalleilla. Äskettäin tehtiin retrospektiivinen tutkimus 4 496 peräkkäisestä synnytyksestä, ja siinä pääteltiin, että 737 naisen myöhemmissä raskauksissa, joille tehtiin CD 30 vuoden aikana, ei ollut epänormaalia istukkaa. vuoden ajanjakso, jolloin käytettiin erityistä tekniikkaa, jota kutsutaan endometriumittomaksi kohdun sulkemistekniikaksi (EFCT)16.
Tässä tutkimuksessa verrataan kohdun rakojen ilmaantuvuutta ja kokoa CD-viillon rutiininomaisen sulkemistekniikan jälkeen verrattuna EFCT:hen, jossa käytettiin TVUS:ta ei-raskaana naisilla, joilla on yksi aiempi CD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika ≥ 32 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen kohdun arpi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Non decidual sparing
kohdun viillon korjaus, mukaan lukien kohdun limakalvon ompeleminen
|
Kohdun rutiini sulkemistekniikka, mukaan lukien kohdun limakalvo
|
|
Kokeellinen: Päättäväinen säästäminen
kohdun viillon korjaus ilman endometriumia.
|
Endometriumiton kohdun sulkemistekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detsidual sparingin vaikutus markkinaraon muodostumiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta CS:n jälkeen
|
Arvioidaan markkinaraon muodostumista EFCT:ssä verrattuna TVUS:n suorittamaan rutiininomaiseen kohdun sulkemiseen
|
3-6 kuukautta CS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sulkemistekniikan vaikutus post-CS-niche-kriteereihin
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta CS:n jälkeen
|
niche-vian koko mitattuna syvyydellä, leveydellä, pituudella ja RMT:llä sen huipun yläpuolella
|
3-6 kuukautta CS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Decidual sparing & CS niche
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non decidual sparing
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalTuntematonSiirrännäinen vs. isäntätautiRuotsi
-
Karolinska InstitutetTuntematonTulehdus | Kantasolujen siirto | Akuutti keuhkovaurio | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalTuntematonSiirrännäinen vs. isäntätautiRuotsi
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada
-
Karolinska InstitutetValmisHemorraginen kystiittiRuotsi
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The University of Science and Technology of ChinaRekrytointiPre-eklampsia | Abortti, tavanomainen | Alkion istutus | Lapsettomuus SelittämätönKiina
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia