- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324331
Effekt av decidual sparing i cs nisjeformasjon
15. mars 2024 oppdatert av: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
Virkningen av decidual al sparing under livmorlukking på post keisersnitt nisjeformasjon
Vurdere virkningen av endometriesparing ved dobbeltlags livmorlukking som en spesifikk kirurgisk teknikk i CS for å redusere frekvensen av nisjeutvikling etter cessarisk fødsel
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En keisersnitt arrdefekt (CSD) eller nisje, også kalt isthmocele, har vært gjenstand for intensiv forskning de siste 20 årene, noe som resulterte i over 3000 publikasjoner over hele verden.
På begynnelsen av det tjuende århundre ble det observert et keisersnitt arr beskrevet som fure i hysterektomisert livmor hos kvinner etter keisersnitt (CD).
I 2001, Monteagudo et al. beskrev en spesifikk intrauterin defekt eller nisje, ved bruk av saltvannsinfusjon sonohysterography (SIS), som et trekantet hypoekkoisk/ ekkoisk væskefylt rom tilstede i livmoren til 40 kvinner med postmenopausal blødning som hadde en tidligere keisersnitt fødsel, noe som gjenspeiler en diskontinuitet i myometriet ved stedet for livmorinnsnittet arr, mest sannsynlig et resultat av ufullstendig helbredelse. Graden av defekt, som refererer til størrelsen på nisjen og tynnheten av den gjenværende myometriske tykkelsen (RMT) ved ultralyd, er ofte forbundet med en høyere komplikasjonsfrekvens.
Tilstedeværelsen av en nisje er assosiert med andre farlige obstetriske komplikasjoner, for eksempel keisersnitt arrgraviditeter (CSP), placenta accreta spectrum (PAS), så vel som en rekke gynekologiske problemer, inkludert intermenstruell spotting, dysmenoré, bekkensmerter, subfertilitet og suboptimal IVF implantasjonsraten.3 Etter hvert som det absolutte antallet CD-er økte, ga de tilknyttede komplikasjonene betydelige utfordringer for pasienter, behandlere og forskere.
Flere hypoteser har blitt fremmet for å forklare nisjedannelse, inkludert oksygenmangel, dårlig vevshelbredelse, kirurgiske teknikker og morsfaktorer. En nylig publikasjon beskrev opprinnelsen til en post-CD-nisje etter livmorlukking.
Forfatterne skisserte livmordefekten umiddelbart ved SIS, og ved hjelp av histopatologiske studier demonstrerte tilstedeværelsen av decidua som foret defekten, utvider seg og penetrerer overflaten av snittet.
Inkluderingen av endometriet i livmorlukkingen og mangel på myometrietilnærming ble videoopptaket. Selv om disse funnene har implikasjoner for lag-til-lag-tilnærming, er den kliniske relevansen av nisjeutvikling fortsatt uklar, ettersom dens assosiasjon med iboende kirurgiske teknikker fortsatt er dårlig undersøkt. .
Mulige årsaker: De fleste studier inkluderer heterogene grupper av pasienter, kirurger og uteruslukkingsteknikker som ikke gir noen ensartet forståelse av nisjeutvikling og størrelse.
Da Max Sänger leste historien om teknikker for livmorlukking, advarte Max Sänger i 1882 for å unngå decidua inn i livmorlukkingen av den klassiske keisersnittsoperasjonen, som har blitt dagens klassiske CS8.
Praksisen med å unngå å inkludere decidua i livmorvegglukkingen ble lært og praktisert frem til 1970-tallet, og mistet gradvis popularitet ettersom nyere lukketeknikker ble beskrevet.10-12
Disse nyere utviklingene refererte ikke til hvordan man skal håndtere endometriet under lukking av snitt.
Effekten av endometrium på arrstyrke og integritet har blitt studert i dyre- og menneskemodeller. En nylig retrospektiv studie av 4496 påfølgende fødsler ble utført og konkluderte med at det ikke var noen unormal placentasjon i påfølgende svangerskap av 737 kvinner som gjennomgikk en CD i løpet av de 30 -årsperiode da en spesifikk teknikk kalt endometriumfri uterinlukkingsteknikk (EFCT) ble brukt16.
Denne studien sammenligner forekomsten og størrelsen av livmornisjer etter rutinemessig lukketeknikk av CD-snittet versus EFCT ved bruk av TVUS i deres ikke-gravide tilstand blant kvinner med én tidligere CD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet ved svangerskapsalder ≥ 32 uker
Ekskluderingskriterier:
- tidligere livmorarr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke decidual sparing
livmor snitt reparasjon inkludert suturering av endometrium
|
Rutinemessig uteruslukkingsteknikk inkludert endometrium
|
|
Eksperimentell: Decidual sparing
livmor snitt reparasjon uten å inkludere endometrium.
|
Endometriefri uteruslukkingsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av decidual sparing på nisjedannelse
Tidsramme: 3-6 måneder etter CS
|
Vurdere forekomst av nisjedannelse i EFCT vs rutinemessig livmorlukking av CS av TVUS
|
3-6 måneder etter CS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av uterin lukkingsteknikk på post CS nisjekriterier
Tidsramme: 3-6 måneder etter CS
|
størrelsen på nisjedefekten målt etter dybde, bredde, lengde og RMT over toppen
|
3-6 måneder etter CS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Decidual sparing & CS niche
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Ikke decidual sparing
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalUkjentGraft vs vertssykdomSverige
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalFullførtCovid-19 | Akutt lungesviktsyndromCanada
-
Kasr El Aini HospitalFullførtDistal radiusbruddEgypt
-
European Institute of OncologyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | DCIS | BRCA-mutasjonItalia
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringMunnhulekarsinom | Strålebehandling, Adjuvans | Klaff | GjenoppbyggingskirurgiFrankrike
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtSmåcellet lungekarsinom | Ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater
-
University Health Network, TorontoFullførtMyelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Steroid Refractory GVHDCanada
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakreftForente stater, Spania, Tyskland