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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324331
Effet de l'épargne déciduale dans la formation de niche cs
15 mars 2024 mis à jour par: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
L'impact de l'épargne déciduale pendant la fermeture utérine sur la formation de niche post-césarienne
Évaluation de l'impact de l'épargne endométriale lors de la fermeture utérine à double couche en tant que technique chirurgicale spécifique dans le CS pour réduire le taux de développement d'une niche d'accouchement post-césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cicatrice ou niche de césarienne, également appelée isthmocèle, a fait l'objet de recherches intensives au cours des 20 dernières années, qui ont abouti à plus de 3 000 publications dans le monde.
Au début du XXe siècle, une cicatrice de césarienne décrite comme un sillon a été constatée dans l'utérus hystérectomisé de femmes après un accouchement par césarienne (CD).
En 2001, Monteagudo et al. ont décrit une anomalie ou une niche intra-utérine spécifique, à l'aide de la sonohystérographie par perfusion de solution saline (SIS), comme un espace triangulaire hypoéchogène/anéchoïque rempli de liquide présent dans l'utérus de 40 femmes présentant des saignements postménopausiques et ayant déjà accouché par césarienne, reflétant une discontinuité du myomètre au niveau de l'utérus. site de la cicatrice d'incision utérine, très probablement le résultat d'une cicatrisation incomplète. Le degré de défaut, faisant référence à la taille de la niche et à la minceur de l'épaisseur myométriale résiduelle (RMT) par échographie, est souvent associé à un taux de complications plus élevé.
La présence d'une niche est associée à d'autres complications obstétricales dangereuses, telles que les grossesses cicatricielles par césarienne (CSP), le spectre du placenta accreta (PAS), ainsi que de nombreux problèmes gynécologiques, notamment les spottings intermenstruels, la dysménorrhée, les douleurs pelviennes, l'hypofertilité et la FIV sous-optimale. taux d'implantation.3 À mesure que le nombre absolu de CD augmentait, leurs complications associées présentaient des défis importants pour les patients, les prestataires et les chercheurs.
Plusieurs hypothèses ont été avancées pour expliquer la formation de niches, notamment le manque d'oxygène, une mauvaise cicatrisation des tissus, les techniques chirurgicales et les facteurs maternels. Une publication récente décrit l'origine d'une niche post-MC après une fermeture utérine.
Les auteurs ont immédiatement décrit l'anomalie utérine par SIS et, à l'aide d'études histopathologiques, ont démontré la présence de la caduque tapissant l'anomalie, s'étendant et pénétrant la surface de l'incision.
L'inclusion de l'endomètre dans la fermeture utérine et l'absence de rapprochement du myomètre ont été enregistrées sur vidéo. Bien que ces résultats aient des implications pour le rapprochement couche par couche, la pertinence clinique du développement de niche reste floue, car son association avec les techniques chirurgicales intrinsèques reste peu étudiée. .
Raisons possibles : La plupart des études incluent des groupes hétérogènes de patientes, de chirurgiens et de techniques de fermeture utérine n'offrant pas de compréhension uniforme du développement et de la taille des niches.
En lisant l'histoire des techniques de fermeture utérine, en 1882, Max Sänger a mis en garde contre la nécessité d'éviter la caduque dans la fermeture utérine de l'opération classique de césarienne, qui est devenue la CS8 classique actuelle.
La pratique consistant à éviter d'inclure la caduque dans la fermeture de la paroi utérine a été enseignée et pratiquée jusque dans les années 1970, perdant progressivement en popularité à mesure que de nouvelles techniques de fermeture étaient décrites.10-12
Ces développements plus récents ne faisaient aucune référence à la manière de manipuler l'endomètre lors de la fermeture de l'incision.
L'impact de l'endomètre sur la résistance et l'intégrité des cicatrices a été étudié dans des modèles animaux et humains. Une étude rétrospective récente de 4 496 accouchements consécutifs a été menée et a conclu qu'il n'y avait pas de placentation anormale lors des grossesses ultérieures de 737 femmes ayant subi une MC au cours des 30 période d'un an pendant laquelle une technique spécifique appelée technique de fermeture utérine sans endomètre (EFCT) a été utilisée16.
Cette étude compare l'incidence et la taille des niches utérines après technique de fermeture de routine de l'incision CD par rapport à l'EFCT utilisant TVUS dans leur état non enceinte chez les femmes ayant déjà eu une MC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
184
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- grossesse d'âge gestationnel ≥ 32 semaines
Critère d'exclusion:
- cicatrice utérine antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Épargnant non décidu
réparation d'une incision utérine, y compris la suture de l'endomètre
|
Technique de fermeture utérine de routine, y compris l'endomètre
|
|
Expérimental: Épargne décimale
réparation d'une incision utérine sans inclure l'endomètre.
|
Technique de fermeture utérine sans endomètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de l'épargne décimale sur la formation de niches
Délai: 3-6 mois après CS
|
Évaluation de l'incidence de la formation de niche dans l'EFCT par rapport à la fermeture utérine de routine du CS par TVUS
|
3-6 mois après CS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de la technique de fermeture utérine sur les critères de niche post-CS
Délai: 3-6 mois après CS
|
la taille du défaut de niche mesurée par la profondeur, la largeur, la longueur et le RMT au-dessus de son sommet
|
3-6 mois après CS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Decidual sparing & CS niche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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