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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324331
Auswirkung von Dezidualsparing bei der Bildung von CS-Nischen
15. März 2024 aktualisiert von: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
Der Einfluss von Dezidual-Al-Sparing während des Uterusverschlusses auf die Nischenbildung nach einem Kaiserschnitt
Bewertung der Auswirkung der Endometriumschonung beim doppelschichtigen Uterusverschluss als spezifische chirurgische Technik bei CS zur Reduzierung der Rate der Nischenentwicklung nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kaiserschnitt-Narbendefekt (CSD) oder eine Nische, auch Isthmozele genannt, war in den letzten 20 Jahren Gegenstand intensiver Forschung, die zu über 3000 Veröffentlichungen weltweit führte.
Zu Beginn des 20. Jahrhunderts wurde in der hysterektomierten Gebärmutter von Frauen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) eine als Furche bezeichnete Kaiserschnittnarbe festgestellt.
Im Jahr 2001 stellten Monteagudo et al. beschrieb einen spezifischen intrauterinen Defekt oder eine Nische mithilfe der Sonohysterographie mit Kochsalzlösung (SIS) als einen dreieckigen echoarmen/reflexionsarmen, mit Flüssigkeit gefüllten Raum in der Gebärmutter von 40 Frauen mit postmenopausalen Blutungen, die zuvor einen Kaiserschnitt hatten, was auf eine Diskontinuität des Myometriums an der Gebärmutter zurückzuführen ist Stelle der Uterusschnittnarbe, höchstwahrscheinlich das Ergebnis einer unvollständigen Heilung. Der Grad des Defekts, bezogen auf die Größe der Nische und die Dünnheit der verbleibenden Myometriumdicke (RMT) im Ultraschall, ist oft mit einer höheren Komplikationsrate verbunden.
Das Vorhandensein einer Nische ist mit anderen gefährlichen geburtshilflichen Komplikationen wie Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften (CSP), Placenta-Accreta-Spektrum (PAS) sowie zahlreichen gynäkologischen Problemen verbunden, darunter intermenstruelle Schmierblutungen, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen, Subfertilität und suboptimale IVF Implantationsrate.3 Da die absolute Zahl der Zöliakie zunahm, stellten die damit verbundenen Komplikationen erhebliche Herausforderungen für Patienten, Anbieter und Forscher dar.
Zur Erklärung der Nischenbildung wurden mehrere Hypothesen aufgestellt, darunter Sauerstoffmangel, schlechte Gewebeheilung, chirurgische Techniken und mütterliche Faktoren. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung wurde der Ursprung einer Post-Zöliakie-Nische nach dem Uterusverschluss beschrieben.
Die Autoren stellten den Uterusdefekt sofort mittels SIS dar und zeigten mithilfe histopathologischer Untersuchungen das Vorhandensein der Dezidua, die den Defekt auskleidete, sich ausdehnte und die Oberfläche des Einschnitts durchdrang.
Der Einschluss des Endometriums in den Uterusverschluss und das Fehlen einer Myometriumannäherung wurden per Video aufgezeichnet. Obwohl diese Ergebnisse Auswirkungen auf die Schicht-zu-Schicht-Annäherung haben, bleibt die klinische Relevanz der Nischenentwicklung unklar, da ihr Zusammenhang mit intrinsischen chirurgischen Techniken noch unzureichend untersucht ist .
Mögliche Gründe: Die meisten Studien umfassen heterogene Patientengruppen, Chirurgen und Uterusverschlusstechniken und bieten kein einheitliches Verständnis der Nischenentwicklung und -größe.
Als Max Sänger 1882 die Geschichte der Uterusverschlusstechniken las, warnte er davor, die Dezidua in den Uterusverschluss der klassischen Kaiserschnittoperation zu vermeiden, die heute zur klassischen CS8 geworden ist.
Die Praxis, die Dezidua nicht in den Verschluss der Gebärmutterwand einzubeziehen, wurde bis in die 1970er Jahre gelehrt und praktiziert, verlor jedoch allmählich an Popularität, als neuere Verschlusstechniken beschrieben wurden.10-12
Diese neueren Entwicklungen enthielten keinen Hinweis auf die Handhabung des Endometriums beim Verschluss der Inzision.
Der Einfluss des Endometriums auf die Narbenstärke und -integrität wurde in Tier- und Menschenmodellen untersucht. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie mit 4496 aufeinanderfolgenden Entbindungen kam zu dem Schluss, dass es bei nachfolgenden Schwangerschaften von 737 Frauen, die sich im 30. Lebensjahr einer Zöliakie unterzogen, keine abnormale Plazentation gab -Jahreszeitraum, in dem eine spezielle Technik namens endometriumfreie Uterusverschlusstechnik (EFCT) angewendet wurde16.
Diese Studie vergleicht die Inzidenz und Größe von Uterusnischen nach der routinemäßigen Verschlusstechnik der CD-Inzision mit der EFCT unter Verwendung von TVUS im nicht schwangeren Zustand bei Frauen mit einer vorherigen CD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
184
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft im Gestationsalter ≥ 32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- vorherige Gebärmutternarbe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht-deziduelles Sparen
Reparatur von Gebärmutterschnitten einschließlich Nähen des Endometriums
|
Routinemäßige Uterusverschlusstechnik einschließlich Endometrium
|
Experimental: Deziduelle Sparsamkeit
Reparatur eines Uterusschnitts ohne Einbeziehung des Endometriums.
|
Endometriumfreie Uterusverschlusstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss des Dezidualsparings auf die Nischenbildung
Zeitfenster: 3-6 Monate nach CS
|
Beurteilung der Inzidenz der Nischenbildung bei EFCT im Vergleich zum routinemäßigen Uterusverschluss des CS durch TVUS
|
3-6 Monate nach CS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Uterusverschlusstechnik auf Nischenkriterien nach CS
Zeitfenster: 3-6 Monate nach CS
|
die Größe des Nischendefekts, gemessen an Tiefe, Breite, Länge und RMT über seinem Scheitelpunkt
|
3-6 Monate nach CS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Decidual sparing & CS niche
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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