- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324331
Effekten av decidual sparing i cs nischbildning
15 mars 2024 uppdaterad av: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
Effekten av decidual al sparing under livmoderstängning på nischbildning efter kejsarsnitt
Att bedöma effekten av endometriesparande vid dubbellagers livmoderstängning som en specifik kirurgisk teknik i CS för att minska graden av nischutveckling efter cessarian förlossning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kejsarsnittsärrdefekt (CSD) eller nisch, även kallad isthmocele, har varit föremål för intensiv forskning under de senaste 20 åren, vilket resulterat i över 3000 publikationer världen över.
I början av 1900-talet noterades ett kejsarsnitt som beskrivs som fåra i hysterektomerad livmoder hos kvinnor efter en kejsarsnittsförlossning (CD).
År 2001, Monteagudo et al. beskrev en specifik intrauterin defekt eller nisch, med hjälp av sonohysterografi med koksaltlösningsinfusion (SIS), som ett triangulärt hypoekoiskt/ekoiskt vätskefyllt utrymme i livmodern hos 40 kvinnor med postmenopausal blödning som tidigare haft kejsarsnitt, vilket återspeglar en diskontinuitet i myometriet vid platsen för livmoderns snitt ärr, troligen resultatet av ofullständig läkning. Graden av defekt, med hänvisning till storleken på nischen och tunnheten av den kvarvarande myometriella tjockleken (RMT) med ultraljud, är ofta förknippad med en högre komplikationsfrekvens.
Närvaron av en nisch är förknippad med andra farliga obstetriska komplikationer, såsom kejsarsnittsgraviditeter (CSP), placenta accreta spectrum (PAS), såväl som många gynekologiska problem, inklusive intermenstruella fläckar, dysmenorré, bäckensmärta, subfertilitet och suboptimal IVF implantationshastighet.3 När det absoluta antalet CD-skivor ökade, innebar deras associerade komplikationer betydande utmaningar för patienter, vårdgivare och forskare.
Flera hypoteser har framförts för att förklara nischbildning, inklusive syrebrist, dålig vävnadsläkning, kirurgiska tekniker och moderns faktorer. En nyligen publicerad publikation beskrev ursprunget till en post-CD-nisch efter livmoderstängning.
Författarna beskrev livmoderdefekten omedelbart genom SIS och, med hjälp av histopatologiska studier, visade förekomsten av decidua som täcker defekten, sträcker sig ut och penetrerar ytan av snittet.
Inklusionen av endometriet i livmodertillslutningen och avsaknaden av myometrial approximation filmades. Även om dessa fynd har implikationer för lager-till-lager approximation är den kliniska relevansen av nischutveckling fortfarande oklar, eftersom dess samband med inre kirurgiska tekniker fortfarande är dåligt utredda .
Möjliga orsaker: De flesta studier inkluderar heterogena grupper av patienter, kirurger och tekniker för stängning av livmodern som inte ger någon enhetlig förståelse för nischutveckling och storlek.
När han läste historien om livmodertillslutningstekniker, 1882, varnade Max Sänger för att undvika decidua till livmodertillslutningen av den klassiska kejsarsnittsoperationen, som har blivit dagens klassiska CS8.
Bruket att undvika att inkludera decidua i livmoderväggsförslutningen lärdes ut och praktiserades fram till 1970-talet, och tappade gradvis i popularitet när nyare förslutningstekniker beskrevs.10-12
Denna nyare utveckling hänvisade inte till hur man hanterar endometriet under stängning av snitt.
Effekten av endometrium på ärrstyrka och integritet har studerats i djur- och människomodeller. En nyligen genomförd retrospektiv studie av 4496 på varandra följande förlossningar genomfördes och drog slutsatsen att det inte förekom någon onormal placentation i efterföljande graviditeter av 737 kvinnor som genomgick en CD under de 30 -årsperiod då en specifik teknik kallad endometriumfri uterinstängningsteknik (EFCT) användes16.
Denna studie jämför förekomsten och storleken av livmodernischer efter rutinmässig stängningsteknik av CD-snittet med EFCT med TVUS i deras icke-gravida tillstånd bland kvinnor med en tidigare CD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditet vid graviditetsålder ≥ 32 veckor
Exklusions kriterier:
- tidigare livmoderärr
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke decidual sparande
reparation av livmodersnitt inklusive suturering av endometrium
|
Rutinmässig uterinstängningsteknik inklusive endometrium
|
|
Experimentell: Decidual sparande
reparation av livmodersnitt utan att inkludera endometrium.
|
Endometriefri teknik för stängning av livmodern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av decidual sparing på nischbildning
Tidsram: 3-6 månader efter CS
|
Bedöma förekomsten av nischbildning i EFCT vs rutinmässig livmoderstängning av CS av TVUS
|
3-6 månader efter CS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av uterin stängningsteknik på nischkriterier efter CS
Tidsram: 3-6 månader efter CS
|
storleken på nischdefekten mätt med djup, bredd, längd och RMT ovanför dess spets
|
3-6 månader efter CS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Decidual sparing & CS niche
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
Kliniska prövningar på Icke decidual sparande
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The University of Science and Technology of ChinaRekryteringPreeklampsi | Abort, Vanligt | Embryoimplantation | Infertilitet OförklaradKina
-
University Health Network, TorontoUpphängdBröstcancer | Bröstsjukdomar | Genetisk predisposition för sjukdom | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | BRCA1-mutation | BRCA2-mutationKanada
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutadSmåcelligt lungkarcinom | Icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Institute of Biophysics and Cell Engineering of...Belarusian Medical Academy of Post-Graduate EducationHar inte rekryterat ännuÅterkommande graviditetsförlustBelarus
-
Damascus UniversityAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad