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Efecto de la preservación decidual en la formación de nichos cs

15 de marzo de 2024 actualizado por: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University

El impacto de la conservación decidual durante el cierre uterino en la formación de un nicho poscesárea

Evaluación del impacto de la preservación del endometrio en el cierre uterino de doble capa como técnica quirúrgica específica en CS para reducir la tasa de desarrollo de nicho de parto poscesárea

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un defecto o nicho de la cicatriz de cesárea (CSD), también denominado istmocele, ha sido objeto de intensas investigaciones durante los últimos 20 años, que dieron lugar a más de 3.000 publicaciones en todo el mundo. A principios del siglo XX, se observó una cicatriz de cesárea descrita como surco en úteros histerectomizados de mujeres después de un parto por cesárea (CD). En 2001, Monteagudo et al. describieron un defecto o nicho intrauterino específico, utilizando sonohisterografía con infusión salina (SIS), como un espacio triangular hipoecoico/anecoico lleno de líquido presente en el útero de 40 mujeres con sangrado posmenopáusico que tuvieron un parto por cesárea previo, lo que refleja una discontinuidad del miometrio en el sitio de la cicatriz de la incisión uterina, muy probablemente como resultado de una curación incompleta. El grado del defecto, que se refiere al tamaño del nicho y la delgadez del espesor miometrial residual (RMT) mediante ecografía, a menudo se asocia con una mayor tasa de complicaciones. La presencia de un nicho se asocia con otras complicaciones obstétricas peligrosas, como embarazos con cicatriz de cesárea (CSP), espectro de placenta accreta (PAS), así como numerosos problemas ginecológicos, incluido el manchado intermenstrual, dismenorrea, dolor pélvico, subfertilidad y FIV subóptima. tasa de implantación.3 A medida que aumentaba el número absoluto de CD, sus complicaciones asociadas presentaban desafíos importantes para los pacientes, los proveedores y los investigadores. Se han propuesto varias hipótesis para explicar la formación de nichos, incluida la privación de oxígeno, la mala cicatrización de los tejidos, las técnicas quirúrgicas y los factores maternos. Una publicación reciente describió el origen de un nicho post-CD después del cierre uterino. Los autores delinearon el defecto uterino inmediatamente mediante SIS y, mediante estudios histopatológicos, demostraron la presencia de la decidua que reviste el defecto, extendiéndose y penetrando la superficie de la incisión. Se grabaron en vídeo la inclusión del endometrio en el cierre uterino y la falta de aproximación miometrial. Aunque estos hallazgos tienen implicaciones para la aproximación capa a capa, la relevancia clínica del desarrollo del nicho sigue sin estar clara, ya que su asociación con las técnicas quirúrgicas intrínsecas sigue estando poco investigada. . Posibles razones: la mayoría de los estudios incluyen grupos heterogéneos de pacientes, cirujanos y técnicas de cierre uterino que no ofrecen una comprensión uniforme del desarrollo y tamaño del nicho. Al leer la historia de las técnicas de cierre uterino, en 1882, Max Sänger advirtió que se debía evitar la decidua en el cierre uterino de la operación de cesárea clásica, que se ha convertido en la CS8 clásica actual. La práctica de evitar incluir la decidua en el cierre de la pared uterina se enseñó y practicó hasta la década de 1970, perdiendo popularidad gradualmente a medida que se describían nuevas técnicas de cierre.10-12 Estos desarrollos más recientes no hicieron referencia a cómo manejar el endometrio durante el cierre de la incisión. El impacto del endometrio en la fuerza e integridad de la cicatriz se ha estudiado en modelos animales y humanos. Se realizó un estudio retrospectivo reciente de 4496 partos consecutivos y se concluyó que no hubo placentación anormal en embarazos posteriores de 737 mujeres que se sometieron a una CD durante los 30 Período de años en el que se empleó una técnica específica denominada técnica de cierre uterino sin endometrio (EFCT)16. Este estudio compara la incidencia y el tamaño de los nichos uterinos después de la técnica de cierre de rutina de la incisión CD versus la EFCT usando TVUS en su estado no embarazada entre mujeres con una CD previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo de edad gestacional ≥ 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • cicatriz uterina previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ahorro no decidual
reparación de la incisión uterina, incluida la sutura del endometrio
Técnica de cierre uterino de rutina, incluido el endometrio.
Experimental: Ahorrador decidual
reparación de la incisión uterina sin incluir el endometrio.
Técnica de cierre uterino libre endometrial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la preservación decidual en la formación de nichos
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la CS
Evaluación de la incidencia de la formación de nichos en EFCT frente al cierre uterino de rutina del CS mediante TVUS
3-6 meses después de la CS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la técnica de cierre uterino en los criterios de nicho post cesárea
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la CS
el tamaño del defecto del nicho medido por profundidad, ancho, largo y RMT por encima de su vértice
3-6 meses después de la CS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Decidual sparing & CS niche

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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