- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324331
Effect van Decidual Sparen bij cs-nichevorming
15 maart 2024 bijgewerkt door: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
De impact van deciduale spaarzaamheid tijdens het sluiten van de baarmoeder op de post-keizersnede-nichevorming
Beoordeling van de impact van het sparen van het endometrium bij dubbellaagse sluiting van de baarmoeder als een specifieke chirurgische techniek bij CS om de ontwikkeling van de post-cessaire bevalling te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede-littekendefect (CSD) of niche, ook wel isthmocele genoemd, is de afgelopen twintig jaar het onderwerp geweest van intensief onderzoek, wat resulteerde in meer dan 3000 publicaties wereldwijd.
Aan het begin van de twintigste eeuw werd een keizersnede-litteken, beschreven als groef, opgemerkt in de baarmoeder van vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan na een keizersnede (CD).
In 2001 hebben Monteagudo et al. beschreef een specifiek intra-uterien defect of een specifieke niche, met behulp van sonohysterografie met zoutoplossinginfusie (SIS), als een driehoekige hypo-echoïsche/echoïsche met vloeistof gevulde ruimte aanwezig in de baarmoeder van 40 vrouwen met postmenopauzale bloedingen die eerder een keizersnede hadden ondergaan, wat een discontinuïteit van het myometrium ter hoogte van de baarmoeder weerspiegelt. plaats van het litteken van de baarmoederincisie, hoogstwaarschijnlijk het resultaat van onvolledige genezing. De mate van defect, verwijzend naar de grootte van de nis en de dunheid van de resterende myometriale dikte (RMT) door middel van echografie, wordt vaak geassocieerd met een hoger risico op complicaties.
De aanwezigheid van een niche wordt in verband gebracht met andere gevaarlijke verloskundige complicaties, zoals keizersnede-littekenzwangerschappen (CSP), placenta accreta spectrum (PAS), evenals talrijke gynaecologische problemen, waaronder intermenstruele spotting, dysmenorroe, bekkenpijn, subfertiliteit en suboptimale IVF. implantatiepercentage.3 Naarmate het absolute aantal CD’s toenam, vormden de daarmee samenhangende complicaties aanzienlijke uitdagingen voor patiënten, zorgverleners en onderzoekers.
Er zijn verschillende hypothesen naar voren gebracht om de vorming van niches te verklaren, waaronder zuurstofgebrek, slechte weefselgenezing, chirurgische technieken en maternale factoren. Een recente publicatie beschreef de oorsprong van een post-CD-niche na sluiting van de baarmoeder.
De auteurs schetsten het baarmoederdefect onmiddellijk met behulp van SIS en toonden met behulp van histopathologische onderzoeken de aanwezigheid aan van de decidua die het defect bekleedde, zich uitstrekte en het oppervlak van de incisie binnendrong.
De opname van het endometrium in de baarmoedersluiting en het gebrek aan myometriale benadering zijn op video opgenomen. Hoewel deze bevindingen implicaties hebben voor laag-tot-laag-benadering, blijft de klinische relevantie van niche-ontwikkeling onduidelijk, omdat de associatie ervan met intrinsieke chirurgische technieken nog steeds slecht is onderzocht. .
Mogelijke redenen: De meeste onderzoeken omvatten heterogene groepen patiënten, chirurgen en baarmoedersluitingstechnieken die geen uniform inzicht bieden in de ontwikkeling en omvang van de niche.
Bij het lezen van de geschiedenis van baarmoedersluitingstechnieken waarschuwde Max Sänger in 1882 om de decidua in de baarmoedersluiting van de klassieke keizersnede, die de huidige klassieke CS8 is geworden, te vermijden.
De praktijk om te voorkomen dat de decidua in de sluiting van de baarmoederwand wordt opgenomen, werd tot in de jaren zeventig onderwezen en beoefend, maar verloor geleidelijk aan populariteit naarmate er nieuwere sluitingstechnieken werden beschreven.10-12
Deze recentere ontwikkelingen verwezen niet naar de manier waarop het endometrium moet worden behandeld tijdens het sluiten van de incisie.
De impact van het endometrium op de sterkte en integriteit van littekens is onderzocht in dier- en mensmodellen. Een recente retrospectieve studie van 4496 opeenvolgende bevallingen werd uitgevoerd en concludeerde dat er geen abnormale placentatie was bij daaropvolgende zwangerschappen van 737 vrouwen die tijdens de 30 jaar een CD ondergingen. periode van een jaar waarin een specifieke techniek, genaamd endometriumvrije baarmoedersluitingstechniek (EFCT), werd toegepast16.
Deze studie vergelijkt de incidentie en omvang van baarmoedernissen na routinematige sluitingstechniek van de CD-incisie versus de EFCT met behulp van TVUS in hun niet-zwangere toestand bij vrouwen met één eerdere CD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap of zwangerschapsduur ≥ 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- eerder baarmoederlitteken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-decidueel sparen
Reparatie van baarmoederincisies inclusief hechten van het endometrium
|
Routinematige baarmoedersluitingstechniek inclusief endometrium
|
|
Experimenteel: Decidueel sparen
Reparatie van baarmoederincisies zonder het endometrium mee te nemen.
|
Endometriumvrije baarmoedersluitingstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van decidual sparen op nichevorming
Tijdsspanne: 3-6 maanden na CS
|
Beoordeling van de incidentie van nichevorming in EFCT versus routinematige baarmoedersluiting van CS door TVUS
|
3-6 maanden na CS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van baarmoedersluitingstechniek op post-CS-nichecriteria
Tijdsspanne: 3-6 maanden na CS
|
de grootte van het nisdefect gemeten aan de hand van diepte, breedte, lengte en RMT boven de top
|
3-6 maanden na CS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Decidual sparing & CS niche
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op Niet-decidueel sparen
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The University of Science and Technology of ChinaWervingPre-eclampsie | Abortus, gewoonte | Embryo-implantatie | Onvruchtbaarheid onverklaarbaarChina
-
Kasr El Aini HospitalVoltooidVolar vergrendelde plating voor distale straalfracturen: moet de pronator quadratus worden gespaard?Distale radiusfractuurEgypte
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingKanker | Hersenmetastasen, volwassen | Neurocognitieve functieVerenigde Staten
-
Bradley NeedlemanBeëindigd
-
Loma Linda UniversityWerving
-
Beaumont HospitalWervingRobotische Chirurgie | Borstreconstructie | DIEP Flap Borstreconstructie | Borstkanker, borstneoplasmataIerland
-
PfizerNog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)Taiwan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina