- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324331
Efeito da preservação decidual na formação de nicho cs
15 de março de 2024 atualizado por: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
O impacto da preservação decidual durante o fechamento uterino na formação de nicho pós-cesariana
Avaliando o impacto da preservação endometrial no fechamento uterino de dupla camada como uma técnica cirúrgica específica em SC para reduzir a taxa de desenvolvimento de nicho de parto pós-cesárea
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O defeito ou nicho da cicatriz cesariana (DSC), também denominado istmocele, tem sido objeto de intensa pesquisa nos últimos 20 anos, que resultou em mais de 3.000 publicações em todo o mundo.
No início do século XX, uma cicatriz de cesariana descrita como sulco foi notada em úteros histerectomizados de mulheres após parto cesáreo (CD).
Em 2001, Monteagudo et al. descreveram um defeito ou nicho intrauterino específico, usando sonohisterografia com infusão de solução salina (SIS), como um espaço triangular hipoecóico/anecóico cheio de líquido presente no útero de 40 mulheres com sangramento pós-menopausa que tiveram parto cesáreo anterior, refletindo uma descontinuidade do miométrio no local da cicatriz da incisão uterina, provavelmente o resultado de cicatrização incompleta. O grau do defeito, referente ao tamanho do nicho e à espessura fina do miométrio residual (EMR) pela ultrassonografia, é frequentemente associado a uma maior taxa de complicações.
A presença de um nicho está associada a outras complicações obstétricas perigosas, como gestações com cicatriz de cesariana (CSP), espectro de placenta acreta (PAS), bem como numerosos problemas ginecológicos, incluindo manchas intermenstruais, dismenorreia, dor pélvica, subfertilidade e fertilização in vitro subótima. taxa de implantação.3 À medida que o número absoluto de CDs aumentava, as complicações associadas apresentavam desafios significativos para pacientes, profissionais de saúde e pesquisadores.
Várias hipóteses foram apresentadas para explicar a formação de nicho, incluindo privação de oxigênio, má cicatrização tecidual, técnicas cirúrgicas e fatores maternos. Uma publicação recente descreveu a origem de um nicho pós-CD após o fechamento uterino.
Os autores delinearam o defeito uterino imediatamente pela SIS e, por meio de estudos histopatológicos, demonstraram a presença da decídua revestindo o defeito, estendendo-se e penetrando na superfície da incisão.
A inclusão do endométrio no fechamento uterino e a falta de aproximação miometrial foram registradas em vídeo. Embora esses achados tenham implicações para a aproximação camada a camada, a relevância clínica do desenvolvimento de nicho permanece obscura, pois sua associação com técnicas cirúrgicas intrínsecas permanece pouco investigada .
Possíveis razões: A maioria dos estudos inclui grupos heterogêneos de pacientes, cirurgiões e técnicas de fechamento uterino que não oferecem uma compreensão uniforme do desenvolvimento e tamanho do nicho.
Lendo a história das técnicas de fechamento uterino, em 1882, Max Sänger alertou para evitar a decídua no fechamento uterino da operação cesariana clássica, que se tornou a atual CS clássica8.
A prática de evitar a inclusão da decídua no fechamento da parede uterina foi ensinada e praticada até a década de 1970, perdendo gradualmente popularidade à medida que novas técnicas de fechamento eram descritas.10-12
Estes desenvolvimentos mais recentes não fizeram referência à forma de manusear o endométrio durante o fechamento da incisão.
O impacto do endométrio na resistência e integridade da cicatriz foi estudado em modelos animais e humanos. Um recente estudo retrospectivo de 4.496 partos consecutivos foi realizado e concluiu que não houve placentação anormal em gestações subsequentes de 737 mulheres que foram submetidas a DC durante os 30 anos. período de um ano em que uma técnica específica denominada técnica de fechamento uterino livre de endométrio (EFCT) foi empregada16 .
Este estudo compara a incidência e o tamanho dos nichos uterinos após a técnica de fechamento de rotina da incisão CD versus a EFCT usando USTV em estado não grávido entre mulheres com uma DC anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez com idade gestacional ≥ 32 semanas
Critério de exclusão:
- cicatriz uterina anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Poupança não decidual
reparo de incisão uterina, incluindo sutura do endométrio
|
Técnica de fechamento uterino de rotina, incluindo endométrio
|
|
Experimental: Poupança decidual
reparo da incisão uterina sem incluir o endométrio.
|
Técnica de fechamento uterino livre do endométrio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da preservação decidual na formação de nicho
Prazo: 3-6 meses após CS
|
Avaliação da incidência de formação de nicho em EFCT versus fechamento uterino de rotina de CS por TVUS
|
3-6 meses após CS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da técnica de fechamento uterino nos critérios de nicho pós-CS
Prazo: 3-6 meses após CS
|
o tamanho do defeito de nicho medido pela profundidade, largura, comprimento e RMT acima de seu ápice
|
3-6 meses após CS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Decidual sparing & CS niche
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Poupança não decidual
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometDesconhecidoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteColômbia
-
Mahidol UniversityRecrutamentoHipóxia | Dor de garganta | Obstrução das vias aéreas, pós -operatória | Tosse Pós-OperatóriaTailândia
-
Universitas PadjadjaranConcluídoComprometimento da Função Pulmonar Pós-OperatórioIndonésia
-
Institute of Biophysics and Cell Engineering of...Belarusian Medical Academy of Post-Graduate EducationAinda não está recrutandoPerda Gravidez RecorrenteBielorrússia
-
Rigshospitalet, DenmarkRetiradoTransplante de fígado; Complicações | Lesão de Isquemia e Reperfusão
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustConcluídoDoença arterial periféricaReino Unido
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI); New York University; National Institutes of Health...Recrutamento
-
National Allergy Research Center, DenmarkConcluído