- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324331
A Decidual Sparing hatása a cs niche-képződésében
2024. március 15. frissítette: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
A decidual al kímélés hatása a méhzáródás során a császármetszés utáni rés kialakulására
A méhnyálkahártya megkímélésének hatásának felmérése a kétrétegű méhzárásnál, mint specifikus sebészeti technikának a CS-ben a császármetszés utáni szülés résfejlődésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszési heg defektus (CSD) vagy niche, más néven isthmocele, intenzív kutatás tárgya volt az elmúlt 20 évben, aminek eredményeként világszerte több mint 3000 publikáció jelent meg.
A huszadik század elején a császármetszés (CD) után a nők méheltávolított méhében egy barázdaként leírt császármetszési heget észleltek.
2001-ben Monteagudo et al. egy specifikus méhen belüli defektust vagy niche-t írt le sóinfúziós szonohiszterográfia (SIS) alkalmazásával, mint háromszög alakú hipoechoiás/visszhangtalan folyadékkal teli teret, amely 40 posztmenopauzális vérzésben szenvedő, korábban császármetszésen átesett nő méhében van, ami a myometrium megszakadását tükrözi a méhmetszési heg helyén, valószínűleg a hiányos gyógyulás eredménye. A defektus mértéke, amely a rés méretére és a residuális myometrium vastagság (RMT) ultrahangos vékonyságára utal, gyakran magasabb szövődményaránnyal jár.
A rés jelenléte más veszélyes szülészeti szövődményekkel is összefüggésbe hozható, mint például a császármetszési hegterhesség (CSP), a placenta accreta spektrum (PAS), valamint számos nőgyógyászati probléma, beleértve az intermenstruációs foltosodást, dysmenorrhoeát, kismedencei fájdalmat, szubfertilitást és szuboptimális IVF-et. beültetési arány.3 A CD-k abszolút számának növekedésével a kapcsolódó szövődmények jelentős kihívásokat jelentettek a betegek, a szolgáltatók és a kutatók számára.
Számos hipotézist állítottak fel a rés kialakulásának magyarázatára, ideértve az oxigénhiányt, a rossz szövetgyógyulást, a műtéti technikákat és az anyai tényezőket. Egy nemrégiben megjelent publikáció a méhzáródást követő CD-rés eredetét írta le.
A szerzők SIS-sel azonnal felvázolták a méh defektust, és kórszövettani vizsgálatokkal kimutatták a defektust bélelő decidua jelenlétét, amely megnyúlik és áthatol a metszés felületén.
A méhnyálkahártya méhzáródásba való bevonását és a myometrium közelítésének hiányát videófelvételek rögzítették. Bár ezek a megállapítások hatással vannak a rétegek közötti közelítésre, a résfejlődés klinikai jelentősége továbbra sem világos, mivel összefüggését a belső sebészeti technikákkal továbbra sem vizsgálják. .
Lehetséges okok: A legtöbb tanulmány heterogén betegcsoportokat, sebészek és méhzárási technikákat foglal magában, amelyek nem nyújtanak egységes megértést a rés fejlődéséről és méretéről.
A méhzárási technikák történetét olvasva 1882-ben Max Sänger óva intett, hogy kerüljék a deciduát a klasszikus császármetszés méhzáródásába, amely a mai klasszikus CS8-má vált.
Az 1970-es évekig tanították és gyakorolták azt a gyakorlatot, hogy elkerüljék a decidua méhfal záródásába való beillesztését, ami fokozatosan veszített népszerűségéből az újabb zárási technikák ismertetésével.10-12.
Ezek az újabb fejlemények nem utaltak arra, hogyan kell kezelni az endometriumot a metszés lezárása során.
A méhnyálkahártya hegerősségére és integritására gyakorolt hatását állat- és emberi modelleken tanulmányozták. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmányt 4496 egymást követő szülésről végeztek, és arra a következtetésre jutottak, hogy 737 olyan nő későbbi terhességeiben nem volt rendellenes placentáció, akiknél a 30 év alatt CD-n esett át. éves időszak, amikor az endometrium-mentes méhzáró technikának (EFCT) nevezett speciális technikát alkalmazták16.
Ez a tanulmány összehasonlítja a méhnyak előfordulási gyakoriságát és méretét a CD-metszés rutinszerű zárási technikája után a TVUS-t alkalmazó EFCT-vel nem terhes állapotukban az egy korábbi CD-vel rendelkező nők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség gesztációs korban ≥ 32 hét
Kizárási kritériumok:
- korábbi méh heg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem határozott kímélés
méhmetszés javítása, beleértve az endometrium varrását
|
Rutinszerű méhzárási technika, beleértve az endometriumot
|
|
Kísérleti: Határozott kímélet
méhmetszés javítása az endometrium bevonása nélkül.
|
Endometriummentes méhzárási technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deciduális kímélés hatása a résképzésre
Időkeret: CS után 3-6 hónappal
|
A niche-képződés előfordulási gyakoriságának értékelése EFCT-ben a CS rutinszerű méhzáródásához képest TVUS-val
|
CS után 3-6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhzárási technika hatása a CS utáni niche kritériumokra
Időkeret: CS után 3-6 hónappal
|
a réshiba mérete mélységgel, szélességgel, hosszúsággal és a csúcsa feletti RMT-vel mérve
|
CS után 3-6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Decidual sparing & CS niche
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem határozott kímélés
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalIsmeretlenÁtültetett vs gazdabetegségSvédország
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The University of Science and Technology of ChinaToborzásPre-eklampszia | Abortusz, szokásos | Embrió beültetés | Meddőség MegmagyarázhatatlanKína
-
Bradley NeedlemanMegszűnt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásBimbőérintettség esetén a mellbimbó-megtartó emlőeltávolítás során az areola megőrzése (APRESERVE-1)Mellrák | Invazív emlőkarcinóma | Ductalis Carcinoma In Situ, DCISKína
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalIsmeretlenÁtültetett vs gazdabetegségSvédország
-
The Cleveland ClinicMegszűntMájátültetés | Elhízottság | Metabolikus szindróma XEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
Fisher and Paykel HealthcareThe University of AucklandMég nincs toborzásNon-invazív szellőztetés | A tanulmány fókuszában a lágy szájpad anatómiája állÚj Zéland