- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326515
Kognitiv adfærdsterapi for depression, stigmatisering, kriminogen kognition og livskvalitet blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD): Et randomiseret kontrolforsøg. (CBT with OUD)
Kognitiv adfærdsterapi for depression, stigmatisering, kriminogen kognition og livskvalitet blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD): Et randomiseret kontrolforsøg
at undersøge virkningen af kognitiv adfærdsterapi for psykiatriske problemer blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelse med tilbagefaldstilstand.
I dette randomisere kontrolspor (RCT) ville N=120 patienter med tilbagefaldstilstand blive taget. Efter tilmelding vil patienternes egnethedsvurdering blive afsluttet, og derefter vil n=60 patienter blive allokeret til eksperimentel (n=30) og ventelistekontrol (n=30) gennem tilfældig tildeling. Patientens aldersinterval vil være mellem 20 og 30 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Opioidbrugsforstyrrelser forårsager alvorlige psykiske problemer med høj dødelighed og sygelighed (Harford, Yi, & Grant, 2013). Kognitiv adfærdsterapi er fundet en evidensbaseret behandlingsmodalitet til at adressere psykiatriske problemer blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser (Cosci et al., 2007).
Mål: at undersøge virkningen af kognitiv adfærdsterapi for psykiatriske problemer blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelse med tilbagefaldstilstand.
Hypotese: Efter gennemgang af litteraturen vil kognitiv adfærdsterapi reducere kriminogen kognition, depressive symptomer, stigmatisering og afhængighedsgrad og vil forbedre mestringsstrategier og livskvaliteten mellem eksperimentel kontrol og ventelistekontrol.
Metoder: I dette randomisere kontrolspor (RCT) ville N=120 patienter med tilbagefaldstilstand blive taget. Efter tilmelding vil patienternes egnethedsvurdering blive afsluttet, og derefter vil n=60 patienter blive allokeret til eksperimentel (n=30) og ventelistekontrol (n=30) gennem tilfældig tildeling. Patientens aldersinterval vil være mellem 20 og 30 år.
Tiltag: Demografisk form og dybdegående klinisk interview ville blive brugt til at tage historikken for deltagernes problemer. Desuden opfattede screeningstesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Criminogenic Cognition Scale (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018). Stigma of Addiction Scale (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) og World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) ville blive brugt som sekundære foranstaltninger.
Interventioner: Behandlingsprotokollen vil blive udarbejdet på basis af CBT med specifikke mål, herunder kortsigtet og langsigtet. 8-12 terapeutiske sessioner vil blive givet med to gange om ugen interval i en-til-en møde.
Procedure: Efter godkendelse fra BOS og Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, vil studieforslag blive indsendt i Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad til yderligere godkendelse. Desuden vil undersøgelsesprotokol blive registreret i WHO-anerkendte register for yderligere godkendelse til at udføre RCT. Derefter indsamles data efter samtykke fra institutionerne såvel som fra deltagerne. I RCT vil deltagernes berettigelsesvurdering blive afsluttet efter tilmelding, og derefter vil de blive allokeret til eksperimentelle og kontrolgrupper gennem tilfældig tildeling. CBT-baserede 8-12 terapeutiske sessioner vil blive givet med to gange om ugen interval i en-til-en møde.
Statistisk analyse: Studie-I: Beskrivende statistik (dvs. M, SD & f) vil blive brugt til at beregne demografiske karakteristika for prøven. Korrelationsstatistik, t-test og mediationsanalyse ved hjælp af PROCESS vil blive brugt. Undersøgelse-II: Beskrivende statistik (dvs. M & SD), chi-kvadratstatistik, effektanalyse og ANOVA-statistikker med gentagne mål vil blive brugt. Al statistisk beregning vil blive beregnet ved at bruge SPSS 26.0. prøvestørrelsen ville blive beregnet ved hjælp af G-Power Software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I denne undersøgelse vil kun patienter, de har haft tilbagefald, blive taget. Patientens aldersinterval vil være mellem 20 og 30 år. Patienter vil blive taget, som er ugifte og tilhører en middel social økonomisk status. Deltagerne ville blive diagnosticeret i henhold til DSM-V.
-
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med mere end 4 gange tilbagefaldshistorie og mere end 5 års sygdomshistorie ville blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere med forskellige medicinske komorbiditeter og intellektuelle handicap vil blive udelukket. Deltagere, som ikke ville underskrive samtykkeformularen eller ikke ville gennemføre alle forskningsprocedurerne, vil også udelukke fra undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Eksperimentel gruppe: Deltagerne i den eksperimentelle gruppe ville modtage 8-10 sessioner med psykoedukationsbaseret program. Ventelistekontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen ville ikke modtage psykoedukativ intervention |
At identificere og genkende de kognitive forvrængninger At udforske de automatiske tanker og følelser om sygdom Evaluere og reagere på tanker, følelser og overbevisninger Automatiske tankeregistreringer blev brugt af patienter med en vis hjælp fra terapeuten (Chattopadhyay et al., 2017). De kognitive fejl blev rettet ved hjælp af individuelle kognitive strategier (Chattopadhyay et al., 2017).
Andre navne:
At forbedre evnen til effektivt at håndtere lapse og tilbagefald (Brown & Vanable, 2008). For at forbedre evnen til at håndtere tilbagefald (Brown & Vanable, 2008). Vægtede færdighedsudvikling til at håndtere OUD-relaterede stressfaktorer (Zhang, 2021). At ændre deres opfattelse af OUD (Tshabalala & Visser, 2011). At ændre deres følelse af selvværd og at styrke dem med mere adaptive måder at tænke på (Tshabalala & Visser, 2011). At håndtere deres oplevelse af stigma (Tshabalala & Visser, 2011). |
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe Kontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen modtog ikke den nævnte psykoedukative intervention |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Tidsramme: 1-2 uger
|
Det blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og vedtaget af Hussain et al. (2022) for at frasortere folks brug af psykoaktive stoffer.
|
1-2 uger
|
|
Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Tidsramme: efter Tildeling 1 uge
|
mål, der er blevet rapporteret at have statistisk forsvarlige psykometriske egenskaber (Tangney et al., 2012).
Criminogenic Cognitions Scale (CCS) med 25 elementer blev designet til at trykke på 5 dimensioner
|
efter Tildeling 1 uge
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al., 2018).
Tidsramme: efter Tildeling 1 uge
|
Det er et depressionsscreeningsinstrument, der kan administreres selv.
|
efter Tildeling 1 uge
|
|
Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Tidsramme: efter Tildeling 1 uge
|
RRS blev udviklet af Marlatt og Gordon (1985) og overtaget af Hussain et al. (2016) for at vurdere de kognitive og adfærdsmæssige triggere mod tilbagefald.
|
efter Tildeling 1 uge
|
|
Opfattet Stigma of Addiction-skala
Tidsramme: efter Tildeling 1 uge
|
PSAS udviklet af Luoma et al. (2010) og vedtaget af Shahzad et al. (2021) for at vurdere opfattet stigma blandt stofbrugere og patienter med OUD specifikt.
|
efter Tildeling 1 uge
|
|
Brief Cope Inventory (BCI)
Tidsramme: efter Tildeling 1 uge
|
The Brief COPE er et 28-element multidimensionalt mål for strategier, der bruges til at håndtere eller regulere kognitioner som reaktion på stressorer
|
efter Tildeling 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala
Tidsramme: efter Tildeling 1 uge
|
den vurderer virkningen af negative begivenheder på subjektivt velvære på tværs af fire områder af et individs liv, dvs. fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner.
|
efter Tildeling 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Government College University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psykoedukation
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Yasemin OzhunerAfsluttetFødselsdepression | Interaktion mellem mor og spædbarn | PsykoedukationTyrkiet (Türkiye)