- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06326515
Terapia cognitivo-comportamental para depressão, estigmatização, cognição criminogênica e qualidade de vida entre pacientes com transtorno por uso de opióides (OUD): um ensaio de controle randomizado. (CBT with OUD)
Terapia cognitivo-comportamental para depressão, estigmatização, cognição criminogênica e qualidade de vida entre pacientes com transtorno por uso de opióides (OUD): um ensaio de controle randomizado
investigar o impacto da terapia cognitivo-comportamental para problemas psiquiátricos entre pacientes com transtorno por uso de opioides com quadro de recaída.
Nesta trilha de controle randomizado (RCT), seriam levados N = 120 pacientes com condição de recaída. Após a inscrição, a avaliação de elegibilidade dos pacientes seria concluída e então n = 60 pacientes seriam alocados para controle experimental (n = 30) e lista de espera (n = 30) por meio de atribuição aleatória. A faixa etária do paciente seria entre 20 a 30 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O transtorno por uso de opioides causa graves problemas de saúde mental com alta mortalidade e morbidade (Harford, Yi, & Grant, 2013). A terapia cognitivo-comportamental é considerada uma modalidade de tratamento baseada em evidências para abordar problemas psiquiátricos entre indivíduos com transtornos por uso de substâncias (Cosci et al., 2007).
Objetivos: investigar o impacto da terapia cognitivo-comportamental para problemas psiquiátricos entre pacientes com transtorno por uso de opioides com quadro de recaída.
Hipótese: Após revisão da literatura, a terapia cognitivo-comportamental reduziria a cognição criminogênica, os sintomas depressivos, o estigma e a gravidade do vício e melhoraria as estratégias de enfrentamento e a qualidade de vida entre o controle experimental e a lista de espera.
Métodos: Nesta trilha de controle randomizado (RCT), seriam levados N = 120 pacientes com condição de recidiva. Após a inscrição, a avaliação de elegibilidade dos pacientes seria concluída e então n = 60 pacientes seriam alocados para controle experimental (n = 30) e lista de espera (n = 30) por meio de atribuição aleatória. A faixa etária do paciente seria entre 20 a 30 anos.
Medidas: Formulário demográfico e entrevista clínica aprofundada seriam utilizados para obter o histórico dos problemas dos participantes. Além disso, Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Escala de Cognição Criminogênica (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) Percebidos Escala de Estigma de Dependência (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Escala de Risco de Recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) e Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) seriam utilizadas como medidas secundárias.
Intervenções: O protocolo de tratamento seria preparado com base na TCC com objetivos específicos, incluindo curto e longo prazo. 8-12 sessões terapêuticas seriam ministradas com intervalo de duas vezes por semana, individualmente.
Procedimento: Após aprovação do BOS e Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, a proposta de estudo será submetida ao Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad para posterior aprovação. Além disso, o protocolo do estudo seria registrado no registro reconhecido pela OMS para posterior aprovação para a realização de ECR. Em seguida, os dados seriam coletados após obter o consentimento das instituições e também dos participantes. No RCT, a avaliação de elegibilidade dos participantes seria concluída após a inscrição e, em seguida, eles serão alocados em grupos experimentais e de controle por meio de atribuição aleatória. De 8 a 12 sessões terapêuticas baseadas em TCC seriam ministradas com intervalo de duas vezes por semana, individualmente.
Análise estatística: Estudo-I: Estatísticas descritivas (ou seja, M, SD e f) serão usadas para calcular as características demográficas da amostra. Seriam utilizadas estatísticas de correlação, teste t e análise de mediação usando PROCESS. Estudo-II: Estatísticas descritivas (ou seja, M e SD), estatísticas qui-quadrado, análise de poder e estatísticas ANOVA de medidas repetidas seriam usadas. Todos os cálculos estatísticos seriam calculados usando SPSS 26.0. o tamanho da amostra seria calculado usando o software G-Power.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Paquistão
- Dr Khalid Mahmood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Neste estudo, apenas pacientes com histórico de recaída seriam atendidos. A faixa etária do paciente seria entre 20 a 30 anos. Seriam levados pacientes solteiros e pertencentes a um status socioeconômico médio. Os participantes seriam diagnosticados de acordo com o DSM-V.
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Critério de exclusão:
Participantes com histórico de recaída de mais de 4 vezes e mais de 5 anos de histórico de doença seriam excluídos do estudo. Seriam excluídos participantes com diferentes comorbidades médicas e deficiência intelectual. Os participantes que não assinassem o termo de consentimento ou não completassem todos os procedimentos da pesquisa também seriam excluídos do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Grupo experimental: Os participantes do grupo experimental receberiam de 8 a 10 sessões de programa de base psicoeducacional. Grupo de controle da lista de espera: Os participantes do grupo Controle não receberiam intervenção psicoeducacional |
Identificar e reconhecer as distorções cognitivas Explorar os pensamentos e emoções automáticas sobre a doença Avaliar e responder a pensamentos, emoções e crenças Registros automáticos de pensamentos foram usados pelos pacientes com alguma ajuda do terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017). Os erros cognitivos foram corrigidos por meio de estratégias cognitivas individuais (Chattopadhyay et al., 2017).
Outros nomes:
Melhorar a capacidade de lidar eficazmente com lapsos e recaídas (Brown & Vanable, 2008). Para melhorar as habilidades de gerenciamento de recaídas (Brown & Vanable, 2008). Enfatizou o desenvolvimento de habilidades para lidar com os estressores relacionados ao OUD (Zhang, 2021). Mudar a sua concepção de OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Para mudar o seu sentido de autoestima e capacitá-los com formas de pensar mais adaptativas (Tshabalala & Visser, 2011). Para lidar com a sua experiência de estigma (Tshabalala & Visser, 2011). |
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção: grupo de controle Grupo de controle: Os participantes do grupo controle não receberam a referida intervenção psicoeducativa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Prazo: 1-2 semanas
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Foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e adotado por Hussain et al. (2022) para excluir o uso de substâncias psicoativas pelas pessoas.
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1-2 semanas
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Escala de Cognição Criminogênica (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Prazo: após alocação 1 semana
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medida que foi relatada como tendo propriedades psicométricas estatisticamente sólidas (Tangney etal., 2012).
A Escala de Cognições Criminogênicas (CCS) de 25 itens foi projetada para explorar 5 dimensões
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após alocação 1 semana
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Prazo: após alocação 1 semana
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É um instrumento de rastreio de depressão que pode ser autoadministrado.
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após alocação 1 semana
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Escala de Risco de Recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Prazo: após alocação 1 semana
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A RRS foi desenvolvida por Marlatt e Gordon (1985) e adotada por Hussain et al. (2016) para avaliar os gatilhos cognitivos e comportamentais da recaída.
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após alocação 1 semana
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Escala de Estigma Percebido de Dependência
Prazo: após alocação 1 semana
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O PSAS desenvolvido por Luoma et al. (2010) e adotado por Shahzad et al. (2021) para avaliar o estigma percebido entre usuários de substâncias e pacientes com OUD, especificamente.
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após alocação 1 semana
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Breve Inventário de Cope (BCI)
Prazo: após alocação 1 semana
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O Brief COPE é uma medida multidimensional de 28 itens de estratégias usadas para lidar ou regular cognições em resposta a estressores
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após alocação 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: após alocação 1 semana
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avalia o impacto de eventos negativos no bem-estar subjetivo em quatro áreas da vida de um indivíduo, ou seja, domínios físico, psicológico, social e ambiental.
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após alocação 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Government College University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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