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Terapia cognitivo-comportamental para depressão, estigmatização, cognição criminogênica e qualidade de vida entre pacientes com transtorno por uso de opióides (OUD): um ensaio de controle randomizado. (CBT with OUD)

17 de março de 2024 atualizado por: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Terapia cognitivo-comportamental para depressão, estigmatização, cognição criminogênica e qualidade de vida entre pacientes com transtorno por uso de opióides (OUD): um ensaio de controle randomizado

investigar o impacto da terapia cognitivo-comportamental para problemas psiquiátricos entre pacientes com transtorno por uso de opioides com quadro de recaída.

Nesta trilha de controle randomizado (RCT), seriam levados N = 120 pacientes com condição de recaída. Após a inscrição, a avaliação de elegibilidade dos pacientes seria concluída e então n = 60 pacientes seriam alocados para controle experimental (n = 30) e lista de espera (n = 30) por meio de atribuição aleatória. A faixa etária do paciente seria entre 20 a 30 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O transtorno por uso de opioides causa graves problemas de saúde mental com alta mortalidade e morbidade (Harford, Yi, & Grant, 2013). A terapia cognitivo-comportamental é considerada uma modalidade de tratamento baseada em evidências para abordar problemas psiquiátricos entre indivíduos com transtornos por uso de substâncias (Cosci et al., 2007).

Objetivos: investigar o impacto da terapia cognitivo-comportamental para problemas psiquiátricos entre pacientes com transtorno por uso de opioides com quadro de recaída.

Hipótese: Após revisão da literatura, a terapia cognitivo-comportamental reduziria a cognição criminogênica, os sintomas depressivos, o estigma e a gravidade do vício e melhoraria as estratégias de enfrentamento e a qualidade de vida entre o controle experimental e a lista de espera.

Métodos: Nesta trilha de controle randomizado (RCT), seriam levados N = 120 pacientes com condição de recidiva. Após a inscrição, a avaliação de elegibilidade dos pacientes seria concluída e então n = 60 pacientes seriam alocados para controle experimental (n = 30) e lista de espera (n = 30) por meio de atribuição aleatória. A faixa etária do paciente seria entre 20 a 30 anos.

Medidas: Formulário demográfico e entrevista clínica aprofundada seriam utilizados para obter o histórico dos problemas dos participantes. Além disso, Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), Escala de Cognição Criminogênica (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) Percebidos Escala de Estigma de Dependência (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Escala de Risco de Recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) e Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) seriam utilizadas como medidas secundárias.

Intervenções: O protocolo de tratamento seria preparado com base na TCC com objetivos específicos, incluindo curto e longo prazo. 8-12 sessões terapêuticas seriam ministradas com intervalo de duas vezes por semana, individualmente.

Procedimento: Após aprovação do BOS e Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, a proposta de estudo será submetida ao Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad para posterior aprovação. Além disso, o protocolo do estudo seria registrado no registro reconhecido pela OMS para posterior aprovação para a realização de ECR. Em seguida, os dados seriam coletados após obter o consentimento das instituições e também dos participantes. No RCT, a avaliação de elegibilidade dos participantes seria concluída após a inscrição e, em seguida, eles serão alocados em grupos experimentais e de controle por meio de atribuição aleatória. De 8 a 12 sessões terapêuticas baseadas em TCC seriam ministradas com intervalo de duas vezes por semana, individualmente.

Análise estatística: Estudo-I: Estatísticas descritivas (ou seja, M, SD e f) serão usadas para calcular as características demográficas da amostra. Seriam utilizadas estatísticas de correlação, teste t e análise de mediação usando PROCESS. Estudo-II: Estatísticas descritivas (ou seja, M e SD), estatísticas qui-quadrado, análise de poder e estatísticas ANOVA de medidas repetidas seriam usadas. Todos os cálculos estatísticos seriam calculados usando SPSS 26.0. o tamanho da amostra seria calculado usando o software G-Power.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Paquistão
        • Dr Khalid Mahmood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Neste estudo, apenas pacientes com histórico de recaída seriam atendidos. A faixa etária do paciente seria entre 20 a 30 anos. Seriam levados pacientes solteiros e pertencentes a um status socioeconômico médio. Os participantes seriam diagnosticados de acordo com o DSM-V.

-

Critério de exclusão:

Participantes com histórico de recaída de mais de 4 vezes e mais de 5 anos de histórico de doença seriam excluídos do estudo. Seriam excluídos participantes com diferentes comorbidades médicas e deficiência intelectual. Os participantes que não assinassem o termo de consentimento ou não completassem todos os procedimentos da pesquisa também seriam excluídos do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo de Tratamento

Experimental: Grupo de Tratamento

Grupo experimental:

Os participantes do grupo experimental receberiam de 8 a 10 sessões de programa de base psicoeducacional.

Grupo de controle da lista de espera:

Os participantes do grupo Controle não receberiam intervenção psicoeducacional

Identificar e reconhecer as distorções cognitivas Explorar os pensamentos e emoções automáticas sobre a doença Avaliar e responder a pensamentos, emoções e crenças Registros automáticos de pensamentos foram usados ​​pelos pacientes com alguma ajuda do terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017).

Os erros cognitivos foram corrigidos por meio de estratégias cognitivas individuais (Chattopadhyay et al., 2017).

Outros nomes:
  • Conceitualização Cognitiva e Reestruturação Cognitiva

Melhorar a capacidade de lidar eficazmente com lapsos e recaídas (Brown & Vanable, 2008).

Para melhorar as habilidades de gerenciamento de recaídas (Brown & Vanable, 2008). Enfatizou o desenvolvimento de habilidades para lidar com os estressores relacionados ao OUD (Zhang, 2021). Mudar a sua concepção de OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Para mudar o seu sentido de autoestima e capacitá-los com formas de pensar mais adaptativas (Tshabalala & Visser, 2011).

Para lidar com a sua experiência de estigma (Tshabalala & Visser, 2011).

Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de controle

Sem intervenção: grupo de controle

Grupo de controle:

Os participantes do grupo controle não receberam a referida intervenção psicoeducativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Prazo: 1-2 semanas
Foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e adotado por Hussain et al. (2022) para excluir o uso de substâncias psicoativas pelas pessoas.
1-2 semanas
Escala de Cognição Criminogênica (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Prazo: após alocação 1 semana
medida que foi relatada como tendo propriedades psicométricas estatisticamente sólidas (Tangney etal., 2012). A Escala de Cognições Criminogênicas (CCS) de 25 itens foi projetada para explorar 5 dimensões
após alocação 1 semana
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Prazo: após alocação 1 semana
É um instrumento de rastreio de depressão que pode ser autoadministrado.
após alocação 1 semana
Escala de Risco de Recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Prazo: após alocação 1 semana
A RRS foi desenvolvida por Marlatt e Gordon (1985) e adotada por Hussain et al. (2016) para avaliar os gatilhos cognitivos e comportamentais da recaída.
após alocação 1 semana
Escala de Estigma Percebido de Dependência
Prazo: após alocação 1 semana
O PSAS desenvolvido por Luoma et al. (2010) e adotado por Shahzad et al. (2021) para avaliar o estigma percebido entre usuários de substâncias e pacientes com OUD, especificamente.
após alocação 1 semana
Breve Inventário de Cope (BCI)
Prazo: após alocação 1 semana
O Brief COPE é uma medida multidimensional de 28 itens de estratégias usadas para lidar ou regular cognições em resposta a estressores
após alocação 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: após alocação 1 semana
avalia o impacto de eventos negativos no bem-estar subjetivo em quatro áreas da vida de um indivíduo, ou seja, domínios físico, psicológico, social e ambiental.
após alocação 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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