Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia cognitivo-conductual para la depresión, la estigmatización, la cognición criminógena y la calidad de vida en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD): un ensayo de control aleatorio. (CBT with OUD)

17 de marzo de 2024 actualizado por: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Terapia cognitivo-conductual para la depresión, la estigmatización, la cognición criminógena y la calidad de vida en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD): un ensayo de control aleatorio

investigar el impacto de la terapia cognitivo-conductual para problemas psiquiátricos entre pacientes con trastorno por consumo de opioides con condición de recaída.

En este ensayo de control aleatorio (ECA), se tomaría N = 120 pacientes con condición de recaída. Después de la inscripción, se completaría la evaluación de elegibilidad de los pacientes y luego se asignarían n = 60 pacientes al control experimental (n = 30) y en lista de espera (n = 30) mediante asignación aleatoria. El rango de edad del paciente sería entre 20 a 30 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: el trastorno por consumo de opioides causa graves problemas de salud mental con alta mortalidad y morbilidad (Harford, Yi y Grant, 2013). La terapia cognitivo-conductual se considera una modalidad de tratamiento basada en evidencia para abordar problemas psiquiátricos entre personas con trastornos por uso de sustancias (Cosci et al., 2007).

Objetivos: investigar el impacto de la terapia cognitivo-conductual para problemas psiquiátricos entre pacientes con trastorno por consumo de opioides con condición de recaída.

Hipótesis: después de la revisión de la literatura, la terapia cognitivo-conductual reduciría la cognición criminógena, los síntomas depresivos, el estigma y la gravedad de la adicción y mejorará las estrategias de afrontamiento y la calidad de vida entre el control experimental y el de la lista de espera.

Métodos: En este ensayo de control aleatorio (ECA), se tomaría N = 120 pacientes con condición de recaída. Después de la inscripción, se completaría la evaluación de elegibilidad de los pacientes y luego se asignarían n = 60 pacientes al control experimental (n = 30) y en lista de espera (n = 30) mediante asignación aleatoria. El rango de edad del paciente sería entre 20 a 30 años.

Medidas: Se utilizaría un formulario demográfico y una entrevista clínica en profundidad para tomar el historial de los problemas de los participantes. Además, la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), la escala de cognición criminógena (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) Escala de estigma de adicción (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Escala de riesgo de recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) y Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL; OMS, 2004; Khalid & Kausar, 2006) se utilizarían como medidas secundarias.

Intervenciones: El protocolo de tratamiento se prepararía sobre la base de la TCC con objetivos específicos que incluyen el corto y largo plazo. Se administrarían de 8 a 12 sesiones terapéuticas con intervalos dos veces por semana en sesiones individuales.

Procedimiento: Después de la aprobación de BOS y Estudios e Investigación Avanzados (ASR), G. C. University Faisalabad, la propuesta de estudio se presentaría a la Junta de Revisión Institucional (IRB), G. C. University Faisalabad para su posterior aprobación. Además, el protocolo del estudio se registraría en el registro reconocido por la OMS para su aprobación adicional para realizar ECA. Luego, los datos se recopilarían después de obtener el consentimiento de las instituciones y de los participantes. En el RCT, la evaluación de elegibilidad de los participantes se completará después de la inscripción y luego serán asignados a grupos experimentales y de control mediante asignación aleatoria. Se administrarían de 8 a 12 sesiones terapéuticas basadas en TCC con intervalos dos veces por semana en sesiones individuales.

Análisis estadístico: Estudio I: Se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, M, SD y f) para calcular las características demográficas de la muestra. Se utilizarían estadísticas de correlación, prueba t y análisis de mediación mediante PROCESS. Estudio II: Se utilizarían estadísticas descriptivas (es decir, M y SD), estadísticas de chi-cuadrado, análisis de potencia y estadísticas ANOVA de medidas repetidas. Todo el cálculo estadístico se calcularía utilizando SPSS 26.0. El tamaño de la muestra se calcularía utilizando el software G-Power.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistán
        • Dr Khalid Mahmood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

En este estudio, solo se tomarían pacientes que tuvieran antecedentes de recaída. El rango de edad del paciente sería entre 20 a 30 años. Se tomarían pacientes que no estén casados ​​y pertenezcan a un nivel económico social medio. Los participantes serían diagnosticados según el DSM-V.

-

Criterio de exclusión:

Los participantes con más de 4 antecedentes de recaída y más de 5 años de antecedentes de enfermedad serían excluidos del estudio. Se excluirían los participantes con diferentes comorbilidades médicas y discapacidad intelectual. Los participantes que no firmaran el formulario de consentimiento o no completaran todos los procedimientos de la investigación también serían excluidos del estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: grupo de tratamiento

Experimental: grupo de tratamiento

Grupo experimental:

Los participantes del grupo experimental recibirían de 8 a 10 sesiones de un programa de base psicoeducativa.

Grupo de control de lista de espera:

Los participantes del grupo de control no recibirían intervención psicoeducativa.

Identificar y reconocer las distorsiones cognitivas Explorar los pensamientos y emociones automáticos sobre la enfermedad Evaluar y responder a pensamientos, emociones y creencias Los pacientes utilizaron registros de pensamientos automáticos con algo de ayuda del terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017).

Los errores cognitivos se corrigieron utilizando estrategias cognitivas individuales (Chattopadhyay et al., 2017).

Otros nombres:
  • Conceptualización cognitiva y reestructuración cognitiva

Mejorar la capacidad para afrontar eficazmente los fallos y las recaídas (Brown y Vanable, 2008).

Mejorar las habilidades de manejo de recaídas (Brown & Vanable, 2008). Se enfatizó el desarrollo de habilidades para hacer frente a los factores estresantes relacionados con el OUD (Zhang, 2021). Cambiar su concepción del OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Cambiar su sentido de autoestima y empoderarlos con formas de pensar más adaptativas (Tshabalala & Visser, 2011).

Afrontar su experiencia de estigma (Tshabalala & Visser, 2011).

Sin intervención: Sin intervención: grupo de control

Sin intervención: grupo de control

Grupo de control:

Los participantes del grupo de control no recibieron dicha intervención psicoeducativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y adoptado por Hussain et al. (2022) para descartar el uso de sustancias psicoactivas por parte de las personas.
1-2 semanas
Escala de Cognición Criminógena (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
medida que se ha informado que tiene propiedades psicométricas estadísticamente sólidas (Tangney et al., 2012). La Escala de Cogniciones Criminógenas (CCS) de 25 ítems fue diseñada para aprovechar 5 dimensiones
después de la asignación 1 semana
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
Es un instrumento de detección de depresión que puede autoadministrarse.
después de la asignación 1 semana
Escala de riesgo de recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
La RRS fue desarrollada por Marlatt y Gordon (1985) y adoptada por Hussain et al. (2016) para evaluar los desencadenantes cognitivos y conductuales de la recaída.
después de la asignación 1 semana
Escala de estigma percibido de adicción
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
El PSAS desarrollado por Luoma et al. (2010) y adoptado por Shahzad et al. (2021) para evaluar el estigma percibido entre los consumidores de sustancias y los pacientes con OUD específicamente.
después de la asignación 1 semana
Inventario Breve de Afrontamiento (BCI)
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
El Brief COPE es una medida multidimensional de 28 ítems de estrategias utilizadas para afrontar o regular las cogniciones en respuesta a factores estresantes.
después de la asignación 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
Evalúa el impacto de los eventos negativos en el bienestar subjetivo en cuatro áreas de la vida de un individuo: los dominios físico, psicológico, social y ambiental.
después de la asignación 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir