- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06326515
Terapia cognitivo-conductual para la depresión, la estigmatización, la cognición criminógena y la calidad de vida en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD): un ensayo de control aleatorio. (CBT with OUD)
Terapia cognitivo-conductual para la depresión, la estigmatización, la cognición criminógena y la calidad de vida en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD): un ensayo de control aleatorio
investigar el impacto de la terapia cognitivo-conductual para problemas psiquiátricos entre pacientes con trastorno por consumo de opioides con condición de recaída.
En este ensayo de control aleatorio (ECA), se tomaría N = 120 pacientes con condición de recaída. Después de la inscripción, se completaría la evaluación de elegibilidad de los pacientes y luego se asignarían n = 60 pacientes al control experimental (n = 30) y en lista de espera (n = 30) mediante asignación aleatoria. El rango de edad del paciente sería entre 20 a 30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno por consumo de opioides causa graves problemas de salud mental con alta mortalidad y morbilidad (Harford, Yi y Grant, 2013). La terapia cognitivo-conductual se considera una modalidad de tratamiento basada en evidencia para abordar problemas psiquiátricos entre personas con trastornos por uso de sustancias (Cosci et al., 2007).
Objetivos: investigar el impacto de la terapia cognitivo-conductual para problemas psiquiátricos entre pacientes con trastorno por consumo de opioides con condición de recaída.
Hipótesis: después de la revisión de la literatura, la terapia cognitivo-conductual reduciría la cognición criminógena, los síntomas depresivos, el estigma y la gravedad de la adicción y mejorará las estrategias de afrontamiento y la calidad de vida entre el control experimental y el de la lista de espera.
Métodos: En este ensayo de control aleatorio (ECA), se tomaría N = 120 pacientes con condición de recaída. Después de la inscripción, se completaría la evaluación de elegibilidad de los pacientes y luego se asignarían n = 60 pacientes al control experimental (n = 30) y en lista de espera (n = 30) mediante asignación aleatoria. El rango de edad del paciente sería entre 20 a 30 años.
Medidas: Se utilizaría un formulario demográfico y una entrevista clínica en profundidad para tomar el historial de los problemas de los participantes. Además, la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), la escala de cognición criminógena (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) Escala de estigma de adicción (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Escala de riesgo de recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) y Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL; OMS, 2004; Khalid & Kausar, 2006) se utilizarían como medidas secundarias.
Intervenciones: El protocolo de tratamiento se prepararía sobre la base de la TCC con objetivos específicos que incluyen el corto y largo plazo. Se administrarían de 8 a 12 sesiones terapéuticas con intervalos dos veces por semana en sesiones individuales.
Procedimiento: Después de la aprobación de BOS y Estudios e Investigación Avanzados (ASR), G. C. University Faisalabad, la propuesta de estudio se presentaría a la Junta de Revisión Institucional (IRB), G. C. University Faisalabad para su posterior aprobación. Además, el protocolo del estudio se registraría en el registro reconocido por la OMS para su aprobación adicional para realizar ECA. Luego, los datos se recopilarían después de obtener el consentimiento de las instituciones y de los participantes. En el RCT, la evaluación de elegibilidad de los participantes se completará después de la inscripción y luego serán asignados a grupos experimentales y de control mediante asignación aleatoria. Se administrarían de 8 a 12 sesiones terapéuticas basadas en TCC con intervalos dos veces por semana en sesiones individuales.
Análisis estadístico: Estudio I: Se utilizarán estadísticas descriptivas (es decir, M, SD y f) para calcular las características demográficas de la muestra. Se utilizarían estadísticas de correlación, prueba t y análisis de mediación mediante PROCESS. Estudio II: Se utilizarían estadísticas descriptivas (es decir, M y SD), estadísticas de chi-cuadrado, análisis de potencia y estadísticas ANOVA de medidas repetidas. Todo el cálculo estadístico se calcularía utilizando SPSS 26.0. El tamaño de la muestra se calcularía utilizando el software G-Power.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistán
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
En este estudio, solo se tomarían pacientes que tuvieran antecedentes de recaída. El rango de edad del paciente sería entre 20 a 30 años. Se tomarían pacientes que no estén casados y pertenezcan a un nivel económico social medio. Los participantes serían diagnosticados según el DSM-V.
-
Criterio de exclusión:
Los participantes con más de 4 antecedentes de recaída y más de 5 años de antecedentes de enfermedad serían excluidos del estudio. Se excluirían los participantes con diferentes comorbilidades médicas y discapacidad intelectual. Los participantes que no firmaran el formulario de consentimiento o no completaran todos los procedimientos de la investigación también serían excluidos del estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: grupo de tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento Grupo experimental: Los participantes del grupo experimental recibirían de 8 a 10 sesiones de un programa de base psicoeducativa. Grupo de control de lista de espera: Los participantes del grupo de control no recibirían intervención psicoeducativa. |
Identificar y reconocer las distorsiones cognitivas Explorar los pensamientos y emociones automáticos sobre la enfermedad Evaluar y responder a pensamientos, emociones y creencias Los pacientes utilizaron registros de pensamientos automáticos con algo de ayuda del terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017). Los errores cognitivos se corrigieron utilizando estrategias cognitivas individuales (Chattopadhyay et al., 2017).
Otros nombres:
Mejorar la capacidad para afrontar eficazmente los fallos y las recaídas (Brown y Vanable, 2008). Mejorar las habilidades de manejo de recaídas (Brown & Vanable, 2008). Se enfatizó el desarrollo de habilidades para hacer frente a los factores estresantes relacionados con el OUD (Zhang, 2021). Cambiar su concepción del OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Cambiar su sentido de autoestima y empoderarlos con formas de pensar más adaptativas (Tshabalala & Visser, 2011). Afrontar su experiencia de estigma (Tshabalala & Visser, 2011). |
|
Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
Sin intervención: grupo de control Grupo de control: Los participantes del grupo de control no recibieron dicha intervención psicoeducativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y adoptado por Hussain et al. (2022) para descartar el uso de sustancias psicoactivas por parte de las personas.
|
1-2 semanas
|
|
Escala de Cognición Criminógena (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
|
medida que se ha informado que tiene propiedades psicométricas estadísticamente sólidas (Tangney et al., 2012).
La Escala de Cogniciones Criminógenas (CCS) de 25 ítems fue diseñada para aprovechar 5 dimensiones
|
después de la asignación 1 semana
|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
|
Es un instrumento de detección de depresión que puede autoadministrarse.
|
después de la asignación 1 semana
|
|
Escala de riesgo de recaída (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
|
La RRS fue desarrollada por Marlatt y Gordon (1985) y adoptada por Hussain et al. (2016) para evaluar los desencadenantes cognitivos y conductuales de la recaída.
|
después de la asignación 1 semana
|
|
Escala de estigma percibido de adicción
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
|
El PSAS desarrollado por Luoma et al. (2010) y adoptado por Shahzad et al. (2021) para evaluar el estigma percibido entre los consumidores de sustancias y los pacientes con OUD específicamente.
|
después de la asignación 1 semana
|
|
Inventario Breve de Afrontamiento (BCI)
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
|
El Brief COPE es una medida multidimensional de 28 ítems de estrategias utilizadas para afrontar o regular las cogniciones en respuesta a factores estresantes.
|
después de la asignación 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: después de la asignación 1 semana
|
Evalúa el impacto de los eventos negativos en el bienestar subjetivo en cuatro áreas de la vida de un individuo: los dominios físico, psicológico, social y ambiental.
|
después de la asignación 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Government College University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .