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Terapia cognitivo comportamentale per depressione, stigmatizzazione, cognizione criminogenica e qualità della vita tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD): uno studio di controllo randomizzato. (CBT with OUD)

17 marzo 2024 aggiornato da: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Terapia cognitivo comportamentale per la depressione, la stigmatizzazione, la cognizione criminogenica e la qualità della vita nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD): uno studio di controllo randomizzato

studiare l'impatto della terapia cognitivo comportamentale per problemi psichiatrici tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi con condizione di recidiva.

In questo percorso di controllo randomizzato (RCT), verrebbero presi N = 120 pazienti con condizione di recidiva. Dopo l'arruolamento, la valutazione dell'idoneità dei pazienti sarebbe stata completata e quindi n=60 pazienti sarebbero stati assegnati al controllo sperimentale (n=30) e alla lista d'attesa (n=30) attraverso l'assegnazione casuale. La fascia di età del paziente sarebbe compresa tra 20 e 30 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: il disturbo da uso di oppioidi causa gravi problemi di salute mentale con elevata mortalità e morbilità (Harford, Yi e Grant, 2013). La terapia cognitivo comportamentale è considerata una modalità di trattamento basata sull'evidenza per affrontare i problemi psichiatrici tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (Cosci et al., 2007).

Obiettivi: indagare l'impatto della terapia cognitivo comportamentale per problemi psichiatrici tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi con condizione di recidiva.

Ipotesi: dopo la revisione della letteratura, la terapia cognitivo comportamentale ridurrebbe la cognizione criminogenica, i sintomi depressivi, lo stigma e la gravità della dipendenza e migliorerebbe le strategie di coping e la qualità della vita tra il controllo sperimentale e quello della lista d'attesa.

Metodi: In questo percorso di controllo randomizzato (RCT), verrebbero presi N = 120 pazienti con condizione di recidiva. Dopo l'arruolamento, la valutazione dell'idoneità dei pazienti sarebbe stata completata e quindi n=60 pazienti sarebbero stati assegnati al controllo sperimentale (n=30) e alla lista d'attesa (n=30) attraverso l'assegnazione casuale. La fascia di età del paziente sarebbe compresa tra 20 e 30 anni.

Misure: Per raccogliere la storia dei problemi dei partecipanti verranno utilizzati il ​​modulo demografico e un'intervista clinica approfondita. Inoltre, il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), la Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) è stato percepito Stigma of Addiction Scale (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) e la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) verrebbero utilizzate come misure secondarie.

Interventi: il protocollo di trattamento verrebbe preparato sulla base della CBT con obiettivi specifici a breve e lungo termine. Verrebbero somministrate 8-12 sessioni terapeutiche con intervalli di due volte a settimana in sedute individuali.

Procedura: dopo l'approvazione da parte del BOS e di Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, la proposta di studio sarà presentata al Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad per ulteriore approvazione. Inoltre, il protocollo dello studio verrebbe registrato nel registro riconosciuto dall'OMS per un'ulteriore approvazione per condurre RCT. Quindi i dati verrebbero raccolti dopo aver ottenuto il consenso delle istituzioni e dei partecipanti. Nell'RCT, la valutazione dell'idoneità dei partecipanti verrebbe completata dopo l'iscrizione, quindi verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo tramite assegnazione casuale. Verrebbero somministrate 8-12 sessioni terapeutiche basate sulla CBT con intervalli di due volte a settimana in sedute individuali.

Analisi statistica: Studio I: le statistiche descrittive (ovvero M, SD e f) verranno utilizzate per calcolare le caratteristiche demografiche del campione. Verrebbero utilizzate statistiche di correlazione, test t e analisi di mediazione utilizzando PROCESS. Studio-II: verrebbero utilizzate statistiche descrittive (ad esempio M e SD), statistiche chi-quadrato, analisi di potenza e statistiche ANOVA a misure ripetute. Tutti i calcoli statistici verrebbero calcolati utilizzando SPSS 26.0. la dimensione del campione verrebbe calcolata utilizzando il software G-Power.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan
        • Dr Khalid Mahmood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

In questo studio verrebbero presi solo i pazienti con una storia di recidiva. La fascia di età del paziente sarebbe compresa tra 20 e 30 anni. Verrebbero presi pazienti non sposati e appartenenti a uno status economico sociale medio. I partecipanti verrebbero diagnosticati secondo il DSM-V.

-

Criteri di esclusione:

I partecipanti con più di 4 volte di recidiva e più di 5 anni di storia di malattia sarebbero stati esclusi dallo studio. I partecipanti con diverse comorbilità mediche e disabilità intellettiva sarebbero esclusi. Anche i partecipanti che non firmassero il modulo di consenso o non completassero tutte le procedure di ricerca verrebbero esclusi dallo studio.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento

Sperimentale: gruppo di trattamento

Gruppo sperimentale:

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 8-10 sessioni di programma basato sulla psicoeducazione.

Gruppo di controllo della lista d'attesa:

I partecipanti al gruppo di controllo non avrebbero ricevuto interventi psicoeducativi

Identificare e riconoscere le distorsioni cognitive Esplorare i pensieri e le emozioni automatici sulla malattia Valutare e rispondere a pensieri, emozioni e convinzioni Le registrazioni automatiche dei pensieri sono state utilizzate dai pazienti con l'aiuto del terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017).

Gli errori cognitivi sono stati corretti utilizzando strategie cognitive individuali (Chattopadhyay et al., 2017).

Altri nomi:
  • Concettualizzazione cognitiva e ristrutturazione cognitiva

Migliorare la capacità di affrontare efficacemente le cadute e le ricadute (Brown & Vanable, 2008).

Migliorare le capacità di gestione delle ricadute (Brown & Vanable, 2008). Enfasi sullo sviluppo delle competenze per far fronte ai fattori di stress legati all'OUD (Zhang, 2021). Cambiare la loro concezione di OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Cambiare il loro senso di autostima e potenziarli con modi di pensiero più adattivi (Tshabalala & Visser, 2011).

Affrontare la propria esperienza di stigma (Tshabalala & Visser, 2011).

Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo

Nessun intervento: gruppo di controllo

Gruppo di controllo:

I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto il suddetto intervento psicoeducativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening per il coinvolgimento in alcol, fumo e sostanze (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Lasso di tempo: 1-2 settimane
È stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e adottato da Hussain et al. (2022) per escludere l'uso di sostanze psicoattive da parte delle persone.
1-2 settimane
Scala di cognizione criminogenica (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
misura che è stata segnalata come dotata di proprietà psicometriche statisticamente valide (Tangney et al., 2012). La Criminogenic Cognitions Scale (CCS) da 25 elementi è stata progettata per toccare 5 dimensioni
dopo l'assegnazione 1 settimana
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
È uno strumento di screening della depressione che può essere autosomministrato.
dopo l'assegnazione 1 settimana
Scala del rischio di ricaduta (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
La RRS è stata sviluppata da Marlatt e Gordon (1985) e adottata da Hussain et al. (2016) per valutare i fattori scatenanti cognitivi e comportamentali verso la ricaduta.
dopo l'assegnazione 1 settimana
Scala dello stigma percepito della dipendenza
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
Il PSAS sviluppato da Luoma et al. (2010) e adottato da Shahzad et al. (2021) per valutare lo stigma percepito specificamente tra i consumatori di sostanze e i pazienti con OUD.
dopo l'assegnazione 1 settimana
Breve inventario di fronte (BCI)
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
Il Brief COPE è una misura multidimensionale composta da 28 item delle strategie utilizzate per affrontare o regolare le cognizioni in risposta ai fattori di stress
dopo l'assegnazione 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
valuta l'impatto degli eventi negativi sul benessere soggettivo in quattro aree della vita di un individuo, ovvero i domini fisico, psicologico, sociale e ambientale.
dopo l'assegnazione 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su psicoeducazione

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