- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326515
Terapia cognitivo comportamentale per depressione, stigmatizzazione, cognizione criminogenica e qualità della vita tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD): uno studio di controllo randomizzato. (CBT with OUD)
Terapia cognitivo comportamentale per la depressione, la stigmatizzazione, la cognizione criminogenica e la qualità della vita nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD): uno studio di controllo randomizzato
studiare l'impatto della terapia cognitivo comportamentale per problemi psichiatrici tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi con condizione di recidiva.
In questo percorso di controllo randomizzato (RCT), verrebbero presi N = 120 pazienti con condizione di recidiva. Dopo l'arruolamento, la valutazione dell'idoneità dei pazienti sarebbe stata completata e quindi n=60 pazienti sarebbero stati assegnati al controllo sperimentale (n=30) e alla lista d'attesa (n=30) attraverso l'assegnazione casuale. La fascia di età del paziente sarebbe compresa tra 20 e 30 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il disturbo da uso di oppioidi causa gravi problemi di salute mentale con elevata mortalità e morbilità (Harford, Yi e Grant, 2013). La terapia cognitivo comportamentale è considerata una modalità di trattamento basata sull'evidenza per affrontare i problemi psichiatrici tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (Cosci et al., 2007).
Obiettivi: indagare l'impatto della terapia cognitivo comportamentale per problemi psichiatrici tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi con condizione di recidiva.
Ipotesi: dopo la revisione della letteratura, la terapia cognitivo comportamentale ridurrebbe la cognizione criminogenica, i sintomi depressivi, lo stigma e la gravità della dipendenza e migliorerebbe le strategie di coping e la qualità della vita tra il controllo sperimentale e quello della lista d'attesa.
Metodi: In questo percorso di controllo randomizzato (RCT), verrebbero presi N = 120 pazienti con condizione di recidiva. Dopo l'arruolamento, la valutazione dell'idoneità dei pazienti sarebbe stata completata e quindi n=60 pazienti sarebbero stati assegnati al controllo sperimentale (n=30) e alla lista d'attesa (n=30) attraverso l'assegnazione casuale. La fascia di età del paziente sarebbe compresa tra 20 e 30 anni.
Misure: Per raccogliere la storia dei problemi dei partecipanti verranno utilizzati il modulo demografico e un'intervista clinica approfondita. Inoltre, il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022), la Criminogenic Cognition Scale (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018) è stato percepito Stigma of Addiction Scale (PSAS; Luoma et al, 2010; Shahzad et al., 2021), Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018), Relapse Risk Scale (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) e la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid & Kausar, 2006) verrebbero utilizzate come misure secondarie.
Interventi: il protocollo di trattamento verrebbe preparato sulla base della CBT con obiettivi specifici a breve e lungo termine. Verrebbero somministrate 8-12 sessioni terapeutiche con intervalli di due volte a settimana in sedute individuali.
Procedura: dopo l'approvazione da parte del BOS e di Advance Studies and Research (ASR), G. C. University Faisalabad, la proposta di studio sarà presentata al Institutional Review Board (IRB), G. C. University Faisalabad per ulteriore approvazione. Inoltre, il protocollo dello studio verrebbe registrato nel registro riconosciuto dall'OMS per un'ulteriore approvazione per condurre RCT. Quindi i dati verrebbero raccolti dopo aver ottenuto il consenso delle istituzioni e dei partecipanti. Nell'RCT, la valutazione dell'idoneità dei partecipanti verrebbe completata dopo l'iscrizione, quindi verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo tramite assegnazione casuale. Verrebbero somministrate 8-12 sessioni terapeutiche basate sulla CBT con intervalli di due volte a settimana in sedute individuali.
Analisi statistica: Studio I: le statistiche descrittive (ovvero M, SD e f) verranno utilizzate per calcolare le caratteristiche demografiche del campione. Verrebbero utilizzate statistiche di correlazione, test t e analisi di mediazione utilizzando PROCESS. Studio-II: verrebbero utilizzate statistiche descrittive (ad esempio M e SD), statistiche chi-quadrato, analisi di potenza e statistiche ANOVA a misure ripetute. Tutti i calcoli statistici verrebbero calcolati utilizzando SPSS 26.0. la dimensione del campione verrebbe calcolata utilizzando il software G-Power.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
In questo studio verrebbero presi solo i pazienti con una storia di recidiva. La fascia di età del paziente sarebbe compresa tra 20 e 30 anni. Verrebbero presi pazienti non sposati e appartenenti a uno status economico sociale medio. I partecipanti verrebbero diagnosticati secondo il DSM-V.
-
Criteri di esclusione:
I partecipanti con più di 4 volte di recidiva e più di 5 anni di storia di malattia sarebbero stati esclusi dallo studio. I partecipanti con diverse comorbilità mediche e disabilità intellettiva sarebbero esclusi. Anche i partecipanti che non firmassero il modulo di consenso o non completassero tutte le procedure di ricerca verrebbero esclusi dallo studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento Gruppo sperimentale: I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 8-10 sessioni di programma basato sulla psicoeducazione. Gruppo di controllo della lista d'attesa: I partecipanti al gruppo di controllo non avrebbero ricevuto interventi psicoeducativi |
Identificare e riconoscere le distorsioni cognitive Esplorare i pensieri e le emozioni automatici sulla malattia Valutare e rispondere a pensieri, emozioni e convinzioni Le registrazioni automatiche dei pensieri sono state utilizzate dai pazienti con l'aiuto del terapeuta (Chattopadhyay et al., 2017). Gli errori cognitivi sono stati corretti utilizzando strategie cognitive individuali (Chattopadhyay et al., 2017).
Altri nomi:
Migliorare la capacità di affrontare efficacemente le cadute e le ricadute (Brown & Vanable, 2008). Migliorare le capacità di gestione delle ricadute (Brown & Vanable, 2008). Enfasi sullo sviluppo delle competenze per far fronte ai fattori di stress legati all'OUD (Zhang, 2021). Cambiare la loro concezione di OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Cambiare il loro senso di autostima e potenziarli con modi di pensiero più adattivi (Tshabalala & Visser, 2011). Affrontare la propria esperienza di stigma (Tshabalala & Visser, 2011). |
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento: gruppo di controllo Gruppo di controllo: I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto il suddetto intervento psicoeducativo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di screening per il coinvolgimento in alcol, fumo e sostanze (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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È stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e adottato da Hussain et al. (2022) per escludere l'uso di sostanze psicoattive da parte delle persone.
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1-2 settimane
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Scala di cognizione criminogenica (CCS;Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
|
misura che è stata segnalata come dotata di proprietà psicometriche statisticamente valide (Tangney et al., 2012).
La Criminogenic Cognitions Scale (CCS) da 25 elementi è stata progettata per toccare 5 dimensioni
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dopo l'assegnazione 1 settimana
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad et al, 2018).
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
|
È uno strumento di screening della depressione che può essere autosomministrato.
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dopo l'assegnazione 1 settimana
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Scala del rischio di ricaduta (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
|
La RRS è stata sviluppata da Marlatt e Gordon (1985) e adottata da Hussain et al. (2016) per valutare i fattori scatenanti cognitivi e comportamentali verso la ricaduta.
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dopo l'assegnazione 1 settimana
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Scala dello stigma percepito della dipendenza
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
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Il PSAS sviluppato da Luoma et al. (2010) e adottato da Shahzad et al. (2021) per valutare lo stigma percepito specificamente tra i consumatori di sostanze e i pazienti con OUD.
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dopo l'assegnazione 1 settimana
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Breve inventario di fronte (BCI)
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
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Il Brief COPE è una misura multidimensionale composta da 28 item delle strategie utilizzate per affrontare o regolare le cognizioni in risposta ai fattori di stress
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dopo l'assegnazione 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: dopo l'assegnazione 1 settimana
|
valuta l'impatto degli eventi negativi sul benessere soggettivo in quattro aree della vita di un individuo, ovvero i domini fisico, psicologico, sociale e ambientale.
|
dopo l'assegnazione 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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