- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06326515
Kognitív viselkedésterápia a depresszió, a megbélyegzés, a kriminogén megismerés és az életminőség kezelésére opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek körében: Randomizált kontrollvizsgálat. (CBT with OUD)
Kognitív viselkedésterápia a depresszió, a megbélyegzés, a kriminogén megismerés és az életminőség kezelésére opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek körében: Randomizált kontroll vizsgálat
a kognitív viselkedésterápia pszichiátriai problémákra gyakorolt hatásának vizsgálata relapszusos állapotú opioidhasználati zavarban szenvedő betegek körében.
Ebben a randomizált kontroll nyomvonalban (RCT) N=120 relapszusos állapotú beteget vesznek fel. A felvételt követően a betegek alkalmasságának felmérése befejeződött, majd véletlen besorolás útján n=60 páciens kísérleti (n=30) és várólistás kontrollba (n=30) kerülne. A beteg életkora 20 és 30 év között van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az opioidhasználati zavar súlyos mentális egészségügyi problémákat okoz magas mortalitás és morbiditás mellett (Harford, Yi és Grant, 2013). A kognitív viselkedésterápia bizonyítékokon alapuló kezelési mód a szerhasználati zavarokkal küzdő egyének pszichiátriai problémáinak kezelésére (Cosci et al., 2007).
Célkitűzések: a kognitív viselkedésterápia pszichiátriai problémákra gyakorolt hatásának vizsgálata relapszusos állapotú opioidhasználati zavarban szenvedő betegek körében.
Hipotézis: Az irodalom áttekintése után a kognitív viselkedésterápia csökkentené a kriminogén megismerést, a depressziós tüneteket, a megbélyegzést és a függőség súlyosságát, valamint javítaná a megküzdési stratégiákat és az életminőséget a kísérleti és a várólistás kontroll között.
Módszerek: Ebben a randomizált kontroll nyomvonalban (RCT) N=120 relapszusos beteget veszünk figyelembe. A felvételt követően a betegek alkalmasságának felmérése befejeződött, majd véletlen besorolás útján n=60 páciens kísérleti (n=30) és várólistás kontrollba (n=30) kerülne. A beteg életkora 20 és 30 év között van.
Intézkedések: Demográfiai formát és mélyreható klinikai interjút alkalmaznának a résztvevők problémáinak történetének feltérképezésére. Ezenkívül az alkohol-, dohányzás- és szerhasználat szűrővizsgálata (ASSIST; Henry-Edwards és mtsai, 2003; Hussain et al., 2022), kriminogén megismerési skála (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil és Fatima, 2018) A függőség megbélyegzése skála (PSAS; Luoma és mtsai, 2010; Shahzad és mtsai, 2021), Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9; Robert és mtsai, 1999; Ahmad és mtsai, 2018), Relapszus kockázati skála (RRS; Marlatt és társai) Gordon, 1985; Hussain és mtsai, 2016), Brief Cope Inventory (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) és az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL; WHO, 2004; Khalid és Kausar, 2006) másodlagos intézkedésként használnák.
Beavatkozások: A kezelési protokoll a CBT alapján készülne, konkrét célokkal, beleértve a rövid és hosszú távú célokat. 8-12 terápiás alkalom kerülne heti kétszeri időközönként, egy-egy ülésben.
Eljárás: A Faisalabadi G. C. Egyetem BOS és Advance Studies and Research (ASR) jóváhagyását követően a tanulmányi javaslatot a Faisalabadi G. C. Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságához (IRB) nyújtják be további jóváhagyásra. Ezenkívül a vizsgálati protokollt be kell jegyezni a WHO által elismert nyilvántartásba az RCT elvégzésének további jóváhagyása érdekében. Ezt követően az intézmények és a résztvevők hozzájárulása után gyűjtik az adatokat. Az RCT-ben a résztvevők alkalmassági értékelését a beiratkozás után fejezik be, majd véletlen besorolás útján kísérleti és kontrollcsoportokba osztják be őket. A CBT alapú 8-12 terápiás ülést hetente kétszer, egy-egy ülésben tartanák.
Statisztikai elemzés: I. vizsgálat: Leíró statisztikákat (azaz M, SD és f) használunk a minta demográfiai jellemzőinek kiszámításához. Korrelációs statisztikát, t-próbát és közvetítési elemzést használnak a PROCESS segítségével. II. vizsgálat: Leíró statisztikákat (azaz M & SD), khi-négyzet statisztikát, teljesítményelemzést és ismételt mérésű ANOVA statisztikát használnak. Minden statisztikai számítás az SPSS 26.0 használatával kerül kiszámításra. A minta méretét a G-Power szoftverrel számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakisztán
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a vizsgálatban csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknek a kórtörténetében relapszus szerepel. A beteg életkora 20 és 30 év között van. Olyan betegeket fogadnának el, akik nem házasok és közepes társadalmi-gazdasági státuszúak. A résztvevőket a DSM-V szerint diagnosztizálják.
-
Kizárási kritériumok:
Azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében több mint 4-szer fordult elő relapszus, és több mint 5 éves a kórtörténet, kizárják a vizsgálatból. A különböző betegségekben szenvedő és értelmi fogyatékossággal élő résztvevők kizárásra kerülnek. Azokat a résztvevőket is kizárják a vizsgálatból, akik nem írják alá a hozzájárulási űrlapot, vagy nem hajtják végre az összes kutatási eljárást.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Kezelési csoport
Kísérleti: Kezelési csoport Kísérleti csoport: A kísérleti csoport résztvevői 8-10 pszichoedukációs alapú programban részesülnek. Várólista vezérlő csoport: A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak pszichoedukációs beavatkozást |
A kognitív torzulások azonosítása és felismerése A betegséggel kapcsolatos automatikus gondolatok és érzelmek feltárása A gondolatok, érzelmek és hiedelmek értékelése és reagálása A betegek terapeuta segítségével automata gondolati rekordokat használtak (Chattopadhyay et al., 2017). A kognitív hibákat egyéni kognitív stratégiák segítségével korrigálták (Chattopadhyay et al., 2017).
Más nevek:
A kieséssel és a visszaeséssel való hatékony megbirkózás képességének javítása (Brown & Vanable, 2008). A relapszuskezelési készségek fejlesztése (Brown & Vanable, 2008). Kiemelt készségfejlesztés az OUD-hoz kapcsolódó stresszorokkal való megbirkózás érdekében (Zhang, 2021). Az OUD-ról alkotott elképzelésük megváltoztatása (Tshabalala & Visser, 2011). Megváltoztatják önértékelésüket, és alkalmazkodóbb gondolkodásmódokkal erősítik meg őket (Tshabalala és Visser, 2011). A megbélyegzéssel kapcsolatos tapasztalataik kezelése (Tshabalala & Visser, 2011). |
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport Ellenőrző csoport: A kontrollcsoport résztvevői nem kapták meg az említett pszichoedukációs beavatkozást |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohol, dohányzás és szerhasználat szűrővizsgálata (ASSIST; Henry-Edwards et al., 2003; Hussain et al., 2022).
Időkeret: 1-2 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztette ki, és Hussain et al. (2022) az emberek pszichoaktív szerhasználatának kiszűrésére.
|
1-2 hét
|
|
Kriminogén Kogníció Skála (CCS; Tangney, at el, 2012; Jamil & Fatima, 2018):
Időkeret: kiosztás után 1 hét
|
olyan mérőszám, amelyről a jelentések szerint statisztikailag megalapozott pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Tangney etal., 2012).
A 25 tételes kriminogén felismerési skálát (CCS) úgy tervezték, hogy 5 dimenziót érintsen.
|
kiosztás után 1 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9; Robert et al. 1999; Ahmad és mtsai, 2018).
Időkeret: kiosztás után 1 hét
|
Ez egy önállóan beadható depressziószűrő műszer.
|
kiosztás után 1 hét
|
|
Relapszus kockázati skála (RRS; Marlatt és Gordon, 1985; Hussain és mtsai, 2016):
Időkeret: kiosztás után 1 hét
|
Az RRS-t Marlatt és Gordon (1985) fejlesztette ki, és Hussain és munkatársai alkalmazták. (2016) a relapszus felé vezető kognitív és viselkedési kiváltó tényezők értékelésére.
|
kiosztás után 1 hét
|
|
A függőség észlelt stigmája skála
Időkeret: kiosztás után 1 hét
|
A Luoma és munkatársai által kifejlesztett PSAS. (2010) és Shahzad et al. (2021) a szerhasználók és az OUD-ban szenvedő betegek észlelt megbélyegzésének felmérésére.
|
kiosztás után 1 hét
|
|
Brief Cope Inventory (BCI)
Időkeret: kiosztás után 1 hét
|
A Brief COPE egy 28 elemből álló, többdimenziós mérőszáma stratégiáknak, amelyeket a stresszorokkal való megküzdéshez vagy a kogníciók szabályozásához használnak.
|
kiosztás után 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája
Időkeret: kiosztás után 1 hét
|
felméri a negatív események hatását a szubjektív jólétre az egyén életének négy területén, azaz fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti területeken.
|
kiosztás után 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Government College University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .