- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06326515
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии, стигматизации, криминогенного познания и качества жизни среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD): рандомизированное контрольное исследование. (CBT with OUD)
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии, стигматизации, криминогенного познания и качества жизни среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD): рандомизированное контрольное исследование
изучить влияние когнитивно-поведенческой терапии на психиатрические проблемы среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, с рецидивирующим состоянием.
В это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) будет включено N=120 пациентов с рецидивирующим заболеванием. После регистрации будет завершена оценка приемлемости пациентов, а затем n = 60 пациентов будут распределены в экспериментальную (n = 30) и контрольную группу из списка ожидания (n = 30) путем случайного распределения. Возраст пациентов будет от 20 до 30 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, вызывает серьезные проблемы с психическим здоровьем, сопровождающиеся высокой смертностью и заболеваемостью (Harford, Yi, & Grant, 2013). Когнитивно-поведенческая терапия признана научно обоснованным методом лечения психических проблем у людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (Cosci et al., 2007).
Цели: изучить влияние когнитивно-поведенческой терапии на психиатрические проблемы у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, с рецидивирующим состоянием.
Гипотеза: После обзора литературы когнитивно-поведенческая терапия уменьшит криминогенное мышление, симптомы депрессии, стигму и тяжесть зависимости, а также улучшит стратегии преодоления трудностей и качество жизни между экспериментальным контролем и контролем в списке ожидания.
Методы: В это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) будет включено N=120 пациентов с рецидивом. После регистрации будет завершена оценка приемлемости пациентов, а затем n = 60 пациентов будут распределены в экспериментальную (n = 30) и контрольную группу из списка ожидания (n = 30) путем случайного распределения. Возраст пациентов будет от 20 до 30 лет.
Меры: Для сбора истории проблем участников будут использоваться демографические формы и углубленное клиническое интервью. Кроме того, были восприняты скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST; Генри-Эдвардс и др., 2003; Хуссейн и др., 2022), Шкала криминогенного познания (CCS; Тэнгни, 2012; Джамиль и Фатима, 2018). Шкала стигмы наркозависимости (PSAS; Луома и др., 2010; Шахзад и др., 2021), Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9; Роберт и др., 1999; Ахмад и др., 2018), Шкала риска рецидива (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016), «Краткий опросник возможностей» (BCI; Carver, 1997; Shahzad et al., 2020) и «Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения» (WHOQOL; ВОЗ, 2004; Khalid & Kausar, 2006) будут использоваться в качестве вторичных мер.
Вмешательства: Протокол лечения будет подготовлен на основе КПТ с конкретными целями, включая краткосрочные и долгосрочные. Будет проводиться 8-12 терапевтических сеансов с интервалом два раза в неделю индивидуально.
Процедура: После одобрения BOS и перспективных исследований и исследований (ASR) Университета GC в Фейсалабаде предложение об исследовании будет представлено в Институциональный наблюдательный совет (IRB) Университета GC в Фейсалабаде для дальнейшего утверждения. Кроме того, протокол исследования будет зарегистрирован в признанном ВОЗ реестре для дальнейшего одобрения на проведение РКИ. Затем данные будут собираться после получения согласия от учреждений, а также от участников. В РКИ оценка приемлемости участников будет завершена после регистрации, после чего они будут распределены в экспериментальную и контрольную группы путем случайного распределения. 8-12 терапевтических сеансов на основе КПТ будут проводиться с интервалом два раза в неделю индивидуально.
Статистический анализ: Исследование-I: Описательная статистика (т. е. M, SD и f) будет использоваться для расчета демографических характеристик выборки. Будет использоваться корреляционная статистика, t-критерий и посреднический анализ с использованием PROCESS. Исследование-II: будут использоваться описательная статистика (т. е. M и SD), статистика хи-квадрат, анализ мощности и статистика ANOVA с повторными измерениями. Все статистические вычисления будут рассчитываться с использованием SPSS 26.0. Размер выборки будет рассчитан с использованием программного обеспечения G-Power.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Пакистан
- Dr Khalid Mahmood
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены только пациенты, у которых есть рецидивы в анамнезе. Возраст пациентов будет от 20 до 30 лет. Будут взяты пациенты, не состоящие в браке и принадлежащие к среднему социально-экономическому статусу. Участникам будет поставлен диагноз в соответствии с DSM-V.
-
Критерий исключения:
Участники с более чем 4-кратным анамнезом рецидивов и более 5 лет истории болезни будут исключены из исследования. Участники с различными сопутствующими заболеваниями и умственной отсталостью будут исключены. Участники, которые не подпишут форму согласия или не выполнят все процедуры исследования, также будут исключены из исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Группа лечения
Эксперимент: Группа лечения Экспериментальная группа: Участники экспериментальной группы получат 8-10 сеансов психообразовательной программы. Группа контроля списка ожидания: Участники контрольной группы не получали психообразовательного вмешательства. |
Выявить и распознать когнитивные искажения. Изучить автоматические мысли и эмоции, связанные с болезнью. Оценить мысли, эмоции и убеждения и отреагировать на них. Пациенты использовали автоматические записи мыслей с некоторой помощью терапевта (Chattopadhyay et al., 2017). Когнитивные ошибки корректировались с использованием индивидуальных когнитивных стратегий (Chattopadhyay et al., 2017).
Другие имена:
Улучшить способность эффективно справляться с срывами и рецидивами (Brown & Vanable, 2008). Улучшить навыки управления рецидивами (Brown & Vanable, 2008). Особое внимание уделяется развитию навыков борьбы со стрессорами, связанными с ОУД (Чжан, 2021). Изменить их концепцию OUD (Tshabalala & Visser, 2011). Изменить их чувство собственного достоинства и предоставить им более адаптивные способы мышления (Tshabalala & Visser, 2011). Чтобы справиться со своим опытом стигмы (Tshabalala & Visser, 2011). |
|
Без вмешательства: Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства: контрольная группа Контрольная группа: Участники контрольной группы не получали указанного психообразовательного вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST; Генри-Эдвардс и др., 2003; Хуссейн и др., 2022).
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Он был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и принят Хуссейном и др. (2022) для выявления употребления людьми психоактивных веществ.
|
1-2 недели
|
|
Шкала криминогенного познания (CCS; Тэнгни, 2012 г.; Джамиль и Фатима, 2018 г.):
Временное ограничение: после распределения 1 неделя
|
мера, которая, как сообщается, имеет статистически обоснованные психометрические свойства (Tangney et al., 2012).
Шкала криминогенного познания (CCS), состоящая из 25 пунктов, была разработана с учетом 5 измерений.
|
после распределения 1 неделя
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9; Роберт и др., 1999; Ахмад и др., 2018).
Временное ограничение: после распределения 1 неделя
|
Это инструменты для скрининга депрессии, которые можно применять самостоятельно.
|
после распределения 1 неделя
|
|
Шкала риска рецидива (RRS; Marlatt & Gordon, 1985; Hussain et al., 2016):
Временное ограничение: после распределения 1 неделя
|
RRS была разработана Марлаттом и Гордоном (1985) и принята Хуссейном и др. (2016) для оценки когнитивных и поведенческих факторов, способствующих рецидиву.
|
после распределения 1 неделя
|
|
Шкала воспринимаемой стигмы зависимости
Временное ограничение: после распределения 1 неделя
|
PSAS, разработанный Luoma et al. (2010) и принято Шахзадом и др. (2021) для оценки восприятия стигмы среди потребителей психоактивных веществ и пациентов с ОУД.
|
после распределения 1 неделя
|
|
Краткая инвентаризация Cope (BCI)
Временное ограничение: после распределения 1 неделя
|
«Краткий COPE» представляет собой многомерную оценку стратегий, используемых для преодоления или регулирования когнитивных функций в ответ на стрессоры, состоящую из 28 пунктов.
|
после распределения 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: после распределения 1 неделя
|
он оценивает влияние негативных событий на субъективное благополучие в четырех сферах жизни человека: физической, психологической, социальной и экологической.
|
после распределения 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Government College University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .